Robaxin 500mg Methocarbamol Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Robaxin 500 mg et comment est-il utilisé ?

Robaxin 500 mg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de spasmes musculaires causés par la douleur ou une blessure et le tétanos. Robaxin 500 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

• Robaxin 500 mg appartient à une classe de médicaments appelés relaxants musculaires squelettiques.
• On ne sait pas si Robaxin 500 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 16 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Robaxin 500mg ?

Robaxin 500 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• étourdissement,
• battements de coeur lents,
• fièvre,
• des frissons,
• symptômes de la grippe,
• saisie (convulsions), et
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Robaxin incluent :

• vertiges,
• somnolence,
• nausée,
• vomissement,
• maux d'estomac,
• bouffées vasomotrices (chaleur, rougeur ou sensation de picotement),
• confusion,
• problèmes de mémoire,
• Vision floue,
• vision double,
• troubles du sommeil (insomnie), et
• manque de coordination

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Robaxin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

robaxin®/robaxin®- 750 (comprimés de méthocarbamol, USP), un dérivé carbamate de la guaifénésine, est un dépresseur du système nerveux central (SNC) aux propriétés sédatives et relaxantes musculo-squelettiques.

Le nom chimique du méthocarbamol est 3-(2-méthoxyphénoxy)-1,2propanediol 1-carbamate et a la formule empirique C11H15NO5. Son poids moléculaire est de 241,24. La formule structurale est illustrée ci-dessous.

Le méthocarbamol est une poudre blanche, peu soluble dans l'eau et le chloroforme, soluble dans l'alcool (uniquement avec chauffage) et le propylène glycol, et insoluble dans le benzène et le n-hexane.

robaxin® est disponible sous forme de comprimé pelliculé rond orange clair contenant 500 mg de méthocarbamol, USP pour administration orale. Les ingrédients inactifs présents sont l'amidon de maïs, le FD&C Yellow 6, l'hydroxypropylcellulose, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polysorbate 20, la povidone, le propylène glycol, la saccharine sodique, le laurylsulfate de sodium, le glycolate d'amidon sodique, l'acide stéarique, le dioxyde de titane.

robaxin®-750 est disponible sous forme de comprimé pelliculé orange en forme de capsule contenant 750 mg de méthocarbamol, USP pour administration orale. En plus des ingrédients inactifs présents dans robaxin®, robaxin® 750 contient également D&C Yellow 10.

LES INDICATIONS

La forme injectable de méthocarbamol est indiquée comme complément au repos, à la physiothérapie et à d'autres mesures pour le soulagement de l'inconfort associé aux affections musculo-squelettiques aiguës et douloureuses. Le mode d'action de ce médicament n'a pas été clairement identifié, mais pourrait être lié à ses propriétés sédatives. Le méthocarbamol ne détend pas directement les muscles squelettiques tendus chez l'homme.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour usage intraveineux et intramusculaire uniquement. La posologie totale pour adulte ne doit pas dépasser 30 ml (3 flacons) par jour pendant plus de 3 jours consécutifs, sauf dans le traitement du tétanos. Si la condition persiste, un traitement similaire peut être répété après un intervalle sans médicament de 48 heures. La posologie et la fréquence d'injection doivent être basées sur la gravité de l'affection traitée et la réponse thérapeutique notée.

Pour le soulagement des symptômes de degré modéré, une dose de 1 gramme (un flacon de 10 ml) peut suffire. Ordinairement, cette injection n'a pas besoin d'être répétée, car l'administration de la forme orale maintiendra habituellement le soulagement initié par l'injection. Pour les cas les plus graves ou dans des conditions postopératoires dans lesquelles l'administration orale n'est pas possible, des doses supplémentaires de 1 gramme peuvent être répétées toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 3 g/jour pendant 3 jours consécutifs maximum.

Mode d'emploi pour une utilisation intraveineuse

ROBAXIN Injectable peut être administré non dilué directement dans la veine à un débit maximal de trois mL par minute. Il peut également être ajouté à un goutte-à-goutte intraveineux de chlorure de sodium injectable (solution de chlorure de sodium isotonique stérile pour usage parentéral) ou de dextrose injectable à 5 % (solution stérile de dextrose à 5 %). un flacon administré en dose unique ne doit pas être dilué à plus de 250 ml pour une perfusion IV. APRÈS LE MÉLANGE AVEC LES LIQUIDES DE PERFUSION IV, NE PAS RÉFRIGÉRER. Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation vasculaire de cette solution hypertonique, qui peut entraîner une thrombophlébite. Il est préférable que le patient soit en position allongée pendant et pendant au moins 10 à 15 minutes après l'injection.

Mode d'emploi pour une utilisation intramusculaire

Lorsque la voie intramusculaire est indiquée, pas plus de cinq ml (un demi-flacon) doivent être injectés dans chaque région fessière. Les injections peuvent être répétées à huit heures d'intervalle, si nécessaire. Lorsqu'un soulagement satisfaisant des symptômes est obtenu, il peut généralement être maintenu avec des comprimés.

Non recommandé pour l'administration sous-cutanée.

Mode d'emploi spécial pour le tétanos

Il existe des preuves cliniques qui suggèrent que le méthocarbamol peut avoir un effet bénéfique dans le contrôle des manifestations neuromusculaires du tétanos. Cependant, il ne remplace pas la procédure habituelle de débridement, d'antitoxine tétanique, de pénicilline, de trachéotomie, d'attention à l'équilibre hydrique et de soins de soutien. ROBAXIN Injectable doit être ajouté au régime dès que possible.

Pour adultes

Injectez un ou deux flacons directement dans le tube de l'aiguille à demeure précédemment insérée. 10 ml ou 20 ml supplémentaires peuvent être ajoutés au flacon de perfusion de manière à ce qu'un total allant jusqu'à 30 ml (trois flacons) soit administré comme dose initiale (voir PRÉCAUTIONS ). Cette procédure doit être répétée toutes les six heures jusqu'à ce que les conditions permettent l'insertion d'une sonde nasogastrique. Des comprimés de méthocarbamol écrasés en suspension dans de l'eau ou une solution saline peuvent ensuite être administrés par ce tube. Des doses orales quotidiennes totales allant jusqu'à 24 grammes peuvent être nécessaires en fonction de la réponse du patient.

Pour les patients pédiatriques

Une dose initiale minimale de 15 mg/kg ou 500 mg/m² est recommandée. Cette posologie peut être répétée toutes les six heures, si nécessaire. La dose totale ne doit pas dépasser 1,8 g/m² pendant 3 jours consécutifs. La dose d'entretien peut être administrée par injection dans une tubulure ou par perfusion IV avec une quantité appropriée de liquide. Voir les instructions pour l'utilisation IV.

COMMENT FOURNIE

ROBAXIN 500 mg Injectable (100 mg/mL) fourni en flacons à dose unique de - 10 ml en boîtes de 25 ( CDN 0641-6103-25).

Conserver à 20°- 25°C (68°- 77°F), excursions autorisées jusqu'à 15°- 30°C (59°- 86°F).

Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez West-Ward Pharmaceuticals Corp. au 1-877-845-0689 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Pour toute demande de produit, appelez le 1-877-845-0689.

Fabriqué par : WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 USA. Révisé : octobre 2017

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de méthocarbamol. Certains événements peuvent avoir été dus à un rythme trop rapide d'injection intraveineuse.

Corps dans son ensemble : Réaction anaphylactique, œdème de Quincke, fièvre, céphalées

Système cardiovasculaire: Bradycardie, bouffées vasomotrices, hypotension, syncope, thrombophlébite

Dans la plupart des cas de syncope, il y avait récupération spontanée. Dans d'autres, l'épinéphrine, les stéroïdes injectables et/ou les antihistaminiques injectables ont été utilisés pour accélérer la guérison.

Système digestif: Dyspepsie, ictère (y compris ictère cholestatique), nausées et vomissements

Système sanguin et lymphatique : Leucopénie

Système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité

Système nerveux: Amnésie, confusion, diplopie, étourdissements ou étourdissements, somnolence, insomnie, légère incoordination musculaire, nystagmus, sédation, convulsions (y compris grand mal), vertiges

L'apparition de crises convulsives lors de l'administration intraveineuse de méthocarbamol a été rapportée chez des patients présentant des troubles convulsifs. Le traumatisme psychique de la procédure peut avoir été un facteur contributif. Bien que plusieurs observateurs aient rapporté avoir réussi à mettre fin aux crises épileptiformes avec ROBAXIN Injectable, son administration aux patients épileptiques n'est pas recommandée (voir PRÉCAUTIONS , Général ).

Peau et sens particuliers : Vision floue, conjonctivite, congestion nasale, goût métallique, prurit, rash, urticaire

Autre: Douleur et desquamation au site d'injection

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS pour l'interaction avec les médicaments du SNC et l'alcool.

Le méthocarbamol peut inhiber l'effet du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave recevant des agents anticholinestérasiques.

Interactions médicament/test de laboratoire

Le méthocarbamol peut provoquer une interférence de couleur dans certains tests de dépistage de l'acide 5hydroxyindoleacétique (5-HIAA) utilisant le réactif nitrosonaphtol et dans les tests de dépistage de l'acide vanillylmandélique urinaire (VMA) utilisant la méthode de Gitlow.

AVERTISSEMENTS

Étant donné que le méthocarbamol peut avoir un effet dépresseur général sur le SNC, les patients recevant ROBAXIN Injectable doivent être avertis des effets combinés de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC.

L'utilisation sûre de ROBAXIN Injectable n'a pas été établie en ce qui concerne les effets indésirables possibles sur le développement du fœtus. De très rares cas d'anomalies fœtales et congénitales ont été signalés à la suite d'une exposition in utero au méthocarbamol. Par conséquent, ROBAXIN Injectable ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, en particulier en début de grossesse, sauf si, de l'avis du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels (voir PRÉCAUTIONS , Grossesse ).

Utilisation dans les activités nécessitant une vigilance mentale

Le méthocarbamol peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches dangereuses, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur. Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation de machines, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement au méthocarbamol n'affecte pas leur capacité à se livrer à de telles activités.

PRÉCAUTIONS

Général

Comme avec d'autres agents administrés par voie intraveineuse ou intramusculaire, une surveillance attentive de la dose et du débit d'injection doit être observée. Le débit d'injection ne doit pas dépasser 3 ml par minute, c'est-à-dire un flacon de 10 ml en environ trois minutes. ROBAXIN 500mg Injectable étant hypertonique, une extravasation vasculaire doit être évitée. Une position couchée réduira la probabilité de réactions secondaires.

Le sang aspiré dans la seringue ne se mélange pas à la solution hypertonique. Ce phénomène se produit avec de nombreuses autres préparations intraveineuses. Le sang peut être injecté avec le méthocarbamol, ou l'injection peut être arrêtée lorsque le piston atteint le sang, selon la préférence du médecin.

La posologie totale ne doit pas dépasser 30 ml (trois flacons) par jour pendant plus de trois jours consécutifs, sauf dans le traitement du tétanos.

La prudence s'impose lors de l'utilisation de la forme injectable chez les patients présentant des troubles épileptiques suspectés ou connus.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel carcinogène du méthocarbamol n'a été réalisée. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet du méthocarbamol sur la mutagenèse ou son potentiel à altérer la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le méthocarbamol. On ne sait pas non plus si le méthocarbamol peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction. ROBAXIN 500 mg injectable ne doit être administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.

L'utilisation sûre de ROBAXIN Injectable n'a pas été établie en ce qui concerne les effets indésirables possibles sur le développement du fœtus. Des anomalies fœtales et congénitales ont été signalées à la suite d'une exposition in utero au méthocarbamol. Par conséquent, ROBAXIN 500 mg injectable ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, en particulier en début de grossesse, sauf si, de l'avis du médecin, les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels (voir AVERTISSEMENTS ).

Mères allaitantes

Le méthocarbamol et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait des chiens ; cependant, on ne sait pas si le méthocarbamol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque ROBAXIN 500 mg injectable est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de ROBAXIN injectable chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies, sauf dans le cas du tétanos. Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION , Instructions spéciales pour Utilisation dans le tétanos , Pour les patients pédiatriques .

SURDOSAGE

Des informations limitées sont disponibles sur la toxicité aiguë du méthocarbamol. Le surdosage de méthocarbamol est fréquemment associé à l'alcool ou à d'autres dépresseurs du SNC et comprend les symptômes suivants : nausées, somnolence, vision floue, hypotension, convulsions et coma. Dans l'expérience post-commercialisation, des décès ont été rapportés avec un surdosage de méthocarbamol seul ou en présence d'autres dépresseurs du SNC, d'alcool ou de médicaments psychotropes.

Traitement

La prise en charge du surdosage comprend un traitement symptomatique et un traitement de soutien. Les mesures de soutien comprennent le maintien de voies respiratoires adéquates, la surveillance du débit urinaire et des signes vitaux, et l'administration de liquides intraveineux si nécessaire. L'utilité de l'hémodialyse dans la prise en charge d'un surdosage est inconnue.

CONTRE-INDICATIONS

ROBAXIN 500mg Injectable ne doit pas être administré aux patients présentant une pathologie rénale connue ou suspectée. Cette précaution est nécessaire en raison de la présence de polyéthylène glycol 300 dans le véhicule.

Une quantité beaucoup plus importante de polyéthylène glycol 300 que celle présente dans les doses recommandées de ROBAXIN Injectable est connue pour avoir augmenté l'acidose préexistante et la rétention d'urée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Bien que la quantité présente dans cette préparation se situe bien dans les limites de sécurité, la prudence dicte cette contre-indication.

ROBAXIN Injectable est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au méthocarbamol ou à l'un des composants de l'injection.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le mécanisme d'action du méthocarbamol chez l'homme n'a pas été établi, mais peut être dû à une dépression générale du SNC. Il n'a pas d'action directe sur le mécanisme contractile du muscle strié, le plateau moteur ou la fibre nerveuse.

Pharmacocinétique

Chez des volontaires sains, la clairance plasmatique du méthocarbamol est comprise entre 0,20 et 0,80 L/h/kg, la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est comprise entre 1 et 2 heures et la liaison aux protéines plasmatiques est comprise entre 46 % et 50 %.

Le méthocarbamol est métabolisé par désalkylation et hydroxylation. La conjugaison du méthocarbamol est également probable. Pratiquement tous les métabolites du méthocarbamol sont éliminés dans les urines. De petites quantités de méthocarbamol inchangé sont également excrétées dans l'urine.

Populations particulières

Âgé

La demi-vie d'élimination moyenne (± ET) du méthocarbamol chez des volontaires sains âgés (âge moyen (± ET), 69 (± 4) ans) était légèrement prolongée par rapport à un plus jeune (âge moyen (± ET), 53,3 (± 8,8 ) ans), population en bonne santé (1,5 (± 0,4) heures contre 1,1 (± 0,27) heures, respectivement). La fraction de méthocarbamol lié était légèrement diminuée chez les volontaires âgés par rapport aux volontaires plus jeunes (41 à 43 % contre 46 à 50 %, respectivement).

Insuffisance rénale

La clairance du méthocarbamol chez 8 patients insuffisants rénaux sous hémodialyse d'entretien a été réduite d'environ 40 % par rapport à 17 sujets normaux, bien que la demi-vie d'élimination moyenne (± ET) dans ces deux groupes ait été similaire (1,2 (± 0,6) contre 1,1 ( ± 0,3) heures, respectivement).

Insuffisance hépatique

Chez 8 patients atteints de cirrhose secondaire à l'abus d'alcool, la clairance totale moyenne du méthocarbamol a été réduite d'environ 70 % par rapport à celle obtenue chez 8 sujets normaux appariés selon l'âge et le poids. La demi-vie d'élimination moyenne (± ET) chez les patients cirrhotiques et les sujets normaux était de 3,38 (± 1,62) heures et de 1,11 (± 0,27) heures respectivement. Le pourcentage de méthocarbamol lié aux protéines plasmatiques a été réduit à environ 40 à 45 % par rapport à 46 à 50 % chez les sujets normaux.

INFORMATIONS PATIENTS

Les patients doivent être avertis que le méthocarbamol peut provoquer de la somnolence ou des étourdissements, ce qui peut altérer leur capacité à conduire des véhicules à moteur ou des machines.

Étant donné que le méthocarbamol peut avoir un effet dépresseur général sur le SNC, les patients doivent être avertis des effets combinés de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC.