Traitement des crampes: Baclofen 10mg, 25mg Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que le baclofène 10 mg et comment est-il utilisé ?

Le baclofène est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de la spasticité de la sclérose en plaques, en particulier pour le soulagement des spasmes et des douleurs concomitantes, des clonus et de la rigidité musculaire. Le baclofène 25 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Le baclofène 25 mg appartient à une classe de médicaments appelés relaxants musculaires squelettiques.

On ne sait pas si le baclofène 10 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles du baclofène 10mg ?

Le baclofène peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• des changements d'humeur,
• confusion,
• dépression, et
• hallucinations

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants du baclofène comprennent :

• somnolence,
• vertiges,
• la faiblesse,
• fatigue,
• mal de tête,
• troubles du sommeil,
• nausée,
• augmentation de la miction, et
• constipation

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du baclofène. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Le baclofène 25 mg est un relaxant musculaire et un antispasmodique.

Son nom chimique est l'acide 4-amino-3-(4-chlorophényl) butanoïque. La formule structurale est :

C10H12ClNO2 PM 213,66

Le baclofène 25 mg USP est une poudre cristalline blanche à blanc cassé, inodore ou pratiquement inodore. Il est peu soluble dans l'eau, très peu soluble dans le méthanol et insoluble dans le chloroforme.

Chaque comprimé, pour administration orale, contient 10 mg ou 20 mg de baclofène. De plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de pomme de terre, povidone.

LES INDICATIONS

Les comprimés de baclofène sont utiles pour soulager les signes et les symptômes de la spasticité résultant de la sclérose en plaques, en particulier pour le soulagement des spasmes des fléchisseurs et des douleurs concomitantes, des clonus et de la rigidité musculaire.

Les patients doivent avoir une spasticité réversible afin que le traitement par baclofène 10 mg comprimé aide à restaurer la fonction résiduelle. Les comprimés de baclofène 10 mg peuvent également être utiles chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière et d'autres maladies de la moelle épinière.

Les comprimés de baclofène 10 mg ne sont pas indiqués dans le traitement des spasmes des muscles squelettiques résultant de troubles rhumatismaux. L'efficacité des comprimés de baclofène 10 mg dans les accidents vasculaires cérébraux, la paralysie cérébrale et la maladie de Parkinson n'a pas été établie et, par conséquent, il n'est pas recommandé pour ces affections.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La détermination de la posologie optimale nécessite une titration individuelle. Commencez le traitement à faible dose et augmentez progressivement jusqu'à l'obtention d'un effet optimal (généralement entre 40 et 80 mg par jour).

Le programme suivant de titration de dosage est suggéré :

5 mg tid pendant 3 jours 10 mg tid pendant 3 jours 15 mg tid pendant 3 jours 20 mg tid pendant 3 jours

Par la suite, des augmentations supplémentaires peuvent être nécessaires mais la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser un maximum de 80 mg par jour (20 mg qid).

La dose la plus faible compatible avec une réponse optimale est recommandée. Si les avantages ne sont pas évidents après une période d'essai raisonnable, les patients doivent être lentement sevrés du médicament (voir MISES EN GARDE, Retrait brutal du médicament ).

COMMENT FOURNIE

Les comprimés de baclofène à 25 mg, USP, sont fournis sous la forme :

10 mg : Comprimés blancs, circulaires, plats, non enrobés, portant l'inscription « N029 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

Boîtes de 10 x 10 UD 100 CDN 63739-479-10

20mg : Comprimés blancs, circulaires, plats, non enrobés, portant l'inscription « N030 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

Boîtes de 10 x 10 UD 100 CDN 63739-480-10

PHARMACIEN : Distribuer dans un récipient bien fermé tel que défini dans l'USP. Utiliser une fermeture à l'épreuve des enfants (si nécessaire).

Conserver entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F). [Voir Température ambiante contrôlée USP ].

Comprimé fractionné à conserver à température ambiante contrôlée (20° à 25°C) pendant 2 semaines maximum.

Fabriqué par : Piramal Enterprises Limited, 247 Business Park A-Wing, 6th floor, LBS Marg, Vikrolu (W) Mumbai 400083. Distribué par : McKess on Packaging Services, une unité commerciale de McKesson Corporation, 7107 Weddington Rd. Concord, NC 28027. Révisé : juin 2013

EFFETS SECONDAIRES

La plus fréquente est la somnolence passagère (10 à 63 %). Dans une étude contrôlée de 175 patients, une somnolence transitoire a été observée chez 63 % de ceux recevant du baclofène contre 36 % de ceux du groupe placebo. Les autres effets indésirables fréquents sont les étourdissements (5 à 15 %), la faiblesse (5 à 15 %) et la fatigue (2 à 4 %).

D'autres signalés

Neuropsychiatrique : confusion (1 à 11 %), céphalées (4 à 8 %), insomnie (2 à 7 %) ; et, rarement, euphorie, excitation, dépression, hallucinations, paresthésie, douleurs musculaires, acouphènes, troubles de l'élocution, troubles de la coordination, tremblements, rigidité, dystonie, ataxie, vision floue, nystagmus, strabisme, myosis, mydriase, diplopie, dysarthrie, crise d'épilepsie .

Cardiovasculaire: Hypotension (0 à 9%). Rares cas de dyspnée, palpitations, douleurs thoraciques, syncope.

Gastro-intestinal : Nausées (4 à 12%), constipation (2 à 6%); et rarement, bouche sèche, anorexie, trouble du goût, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée et test positif de sang occulte dans les selles.

Génito-urinaire : Fréquence urinaire (2 à 6 %) ; et rarement, énurésie, rétention urinaire, dysurie, impuissance, incapacité à éjaculer, nycturie, hématurie.

Autre: Éruptions cutanées, prurit, œdème de la cheville, transpiration excessive, prise de poids, congestion nasale. Certains des symptômes du système nerveux central et génito-urinaires peuvent être liés à la maladie sous-jacente plutôt qu'au traitement médicamenteux. Les tests de laboratoire suivants se sont révélés anormaux chez quelques patients recevant du baclofène : augmentation de la SGOT, élévation de la phosphatase alcaline et élévation de la glycémie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune information fournie.

AVERTISSEMENTS

• Sevrage brutal du médicament : Des hallucinations et des convulsions sont survenues lors d'un arrêt brutal du baclofène. Par conséquent, sauf en cas d'effets indésirables graves, la dose doit être réduite lentement lorsque le médicament est arrêté.
• Fonction rénale altérée : Étant donné que le baclofène est principalement excrété sous forme inchangée par les reins, il doit être administré avec prudence et il peut être nécessaire de réduire la posologie.
• Accident vasculaire cérébral: Le baclofène 10 mg n'a pas apporté de bénéfices significatifs aux patients ayant subi un AVC. Ces patients ont également montré une mauvaise tolérance au médicament.
• Grossesse: Il a été démontré que le baclofène 10 mg augmente l'incidence des omphalocèles (hernies ventrales) chez les fœtus de rats ayant reçu environ 13 fois la dose maximale recommandée pour l'usage humain, à une dose qui a entraîné des réductions significatives de l'apport alimentaire et du gain de poids chez les mères. Cette anomalie n'a pas été observée chez la souris ou le lapin.

Il y avait également une incidence accrue d'ossification sternébrale incomplète chez les fœtus de rats ayant reçu environ 13 fois la dose humaine maximale recommandée, et une incidence accrue de noyaux phalangiens non ossifiés des membres antérieurs et postérieurs chez les fœtus de lapins ayant reçu environ 7 fois la dose humaine maximale recommandée. Chez les souris, aucun effet tératogène n'a été observé, bien que des réductions du poids fœtal moyen avec des retards conséquents dans l'ossification du squelette aient été présentes lorsque les mères ont reçu 17 et 34 fois la dose quotidienne humaine. Il n'y a pas d'études chez les femmes enceintes. Le baclofène 10 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.

PRÉCAUTIONS

En raison de la possibilité de sédation, les patients doivent être avertis de la conduite d'automobiles ou d'autres machines dangereuses et des activités rendues dangereuses par une diminution de la vigilance. Les patients doivent également être avertis que les effets du baclofène sur le système nerveux central peuvent s'ajouter à ceux de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC.

Le baclofène 10 mg doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est utilisée pour maintenir la posture droite et l'équilibre dans la locomotion ou chaque fois que la spasticité est utilisée pour obtenir une fonction accrue. Chez les patients épileptiques, l'état clinique et l'électroencéphalogramme doivent être surveillés à intervalles réguliers, car une détérioration du contrôle des crises et de l'EEG a été rapportée occasionnellement chez des patients prenant du baclofène.

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En règle générale, l'allaitement ne doit pas être entrepris pendant qu'un patient prend un médicament, car de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel.

Une augmentation liée à la dose de l'incidence des kystes ovariens et une augmentation moins marquée de l'hypertrophie et/ou de l'hémorragie des glandes surrénales ont été observées chez les rats femelles traités de manière chronique par le baclofène.

Des kystes ovariens ont été découverts à la palpation chez environ 4 % des patientes atteintes de sclérose en plaques qui ont été traitées avec du baclofène 25 mg pendant un an maximum. Dans la plupart des cas, ces kystes ont disparu spontanément alors que les patients continuaient à recevoir le médicament. On estime que les kystes ovariens surviennent spontanément chez environ 1 % à 5 % de la population féminine normale.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

SURDOSAGE

Signes et symptômes

Vomissements, hypotonie musculaire, somnolence, troubles de l'accommodation, coma, dépression respiratoire et convulsions.

Traitement

Chez le patient alerte, videz l'estomac rapidement en provoquant des vomissements suivis d'un lavage. Chez le patient obnubilé, sécuriser les voies respiratoires avec un tube endotrachéal à ballonnet avant de commencer le lavage (ne pas provoquer de vomissements). Maintenir un échange respiratoire adéquat, ne pas utiliser de stimulants respiratoires.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au baclofène.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le mécanisme d'action précis du baclofène n'est pas entièrement connu. Le baclofène 25 mg est capable d'inhiber à la fois les réflexes monosynaptiques et polysynaptiques au niveau de la colonne vertébrale, éventuellement par hyperpolarisation des terminaisons afférentes, bien que des actions au niveau des sites supraspinaux puissent également se produire et contribuer à son effet clinique. Bien que le baclofène 10 mg soit un analogue du neurotransmetteur inhibiteur putatif acide gamma-aminobutyrique (GABA), il n'existe aucune preuve concluante que des actions sur les systèmes GABA soient impliquées dans la production de ses effets cliniques. Dans des études sur des animaux, il a été démontré que le baclofène a des propriétés dépressives générales sur le SNC, comme l'indique la production de sédation avec tolérance, somnolence, ataxie et dépression respiratoire et cardiovasculaire. Le baclofène est rapidement et largement absorbé et éliminé. L'absorption peut être dose-dépendante, étant réduite avec l'augmentation des doses. Le baclofène est principalement excrété par les reins sous une forme inchangée et il existe une variation interindividuelle relativement importante de l'absorption et/ou de l'élimination.

INFORMATIONS PATIENTS

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS section.