Differin 15g Adapalene Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce que Differin 15g Crème et comment est-elle utilisée ?
Differin Cream est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'acné vulgaire. La crème Differin peut être utilisée seule ou avec d'autres médicaments.
La crème Differin appartient à une classe de médicaments appelés agents anti-acné topiques.
On ne sait pas si Differin 15g Crème est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Quels sont les effets secondaires possibles de Differin 15g Crème ?
Differin 15g Crème peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :
- urticaire,
- difficulté à respirer,
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
- vertiges sévères,
- peau très rouge ou irritée,
- sensation de brûlure intense,
- rougeur des yeux,
- larmoiement des yeux,
- gonflement des paupières et
- décoloration de la peau
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires les plus courants de la crème Differin 15g incluent:
- rougeur de la peau,
- mise à l'échelle,
- sécheresse,
- démangeaison,
- brûlant,
- piqûre,
- irritation, et
- aggravation de l'acné
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Differin 15g Crème. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
LA DESCRIPTION
La crème DIFFERIN® (adapalène), 0,1 %, contient de l'adapalène à 0,1 % dans une émulsion aqueuse de crème composée de carbomère 934P, cyclométhicone, édétate disodique, glycérine, sesquistéarate de glucose de méthyle, méthylparabène, PEG-20 sesquistéarazate de glucose de méthyle, phénoxyéthanol, propylparabène, eau purifiée , squalane et trolamine.
Le nom chimique de l'adapalène est l'acide 6-[3-(1-adamantyl)-4-méthoxyphényl]-2-naphtoïque. C'est une poudre blanche à blanc cassé qui est soluble dans le tétrahydrofurane, peu soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'eau. La formule moléculaire est C28H28O3 et le poids moléculaire est de 412,53. L'adapalène est représenté par la formule structurelle suivante.
LES INDICATIONS
La crème DIFFERIN® est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire.
Etudes cliniques
Deux études cliniques contrôlées par véhicule ont été menées chez des patients âgés de 12 à 30 ans atteints d'acné vulgaire légère à modérée, dans lesquelles la crème DIFFERIN® a été comparée à son véhicule. Les patients ont été invités à appliquer leur médicament de traitement une fois par jour au coucher pendant 12 semaines. Dans une étude, les patients ont reçu un nettoyant sans savon et ont été encouragés à s'abstenir d'utiliser des hydratants. Aucun autre médicament topique, autre que la crème DIFFERIN®, ne devait être appliqué sur le visage pendant les études. La crème DIFFERIN® s'est avérée significativement plus efficace que son véhicule dans la réduction du nombre de lésions d'acné. Le pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions par rapport au départ après 12 semaines de traitement est présenté dans le tableau suivant :
RÉDUCTION MOYENNE EN POURCENTAGE DU NOMBRE DE LÉSIONS DE LA LIGNE DE RÉFÉRENCE À LA SEMAINE 12
La tendance dans l'évaluation globale de la gravité par l'investigateur a soutenu l'efficacité de la crème DIFFERIN par rapport à la crème excipient.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La crème DIFFERIN® doit être appliquée sur les zones affectées de la peau, une fois par jour pendant la nuit. Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones cutanées où apparaissent les lésions d'acné, en en utilisant suffisamment pour couvrir légèrement l'ensemble des zones touchées. Une légère sensation transitoire de chaleur ou de légers picotements peut survenir peu après l'application de DIFFERIN 15g Crème.
COMMENT FOURNIE
Crème DIFFERIN® (adapalène), 0,1 % est fourni dans la taille suivante :
Tube de 45g - CDN 0299-5915-45
Stockage
Le magasin à la température de pièce commandée 68° à 77°F (20°-25°C), avec des excursions permises entre 59° et 86°F (15°-30°C). Protéger du gel.
Commercialisé par : GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 États-Unis. Fabriqué par : G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Révisé : novembre 2011
EFFETS SECONDAIRES
Dans des essais cliniques contrôlés, l'irritation cutanée locale a été surveillée chez 285 patients acnéiques qui ont utilisé la crème DIFFERIN 15 g une fois par jour pendant 12 semaines. La fréquence et la gravité de l'érythème, de la desquamation, de la sécheresse, du prurit et des brûlures ont été évaluées au cours de ces études. L'incidence de l'irritation cutanée locale avec la crème DIFFERIN® issue des études cliniques contrôlées est fournie dans le tableau suivant :
Incidence de l'irritation cutanée locale avec la crème DIFFERIN® d'après des études cliniques contrôlées (N = 285)
Les autres événements indésirables cutanés locaux signalés chez les patients ayant utilisé DIFFERIN 15 g crème une fois par jour comprenaient : coups de soleil (2 %), inconfort cutané, brûlures et picotements (1 %) et irritation cutanée (1 %). Les événements survenus chez moins de 1 % des patients traités par la crème DIFFERIN comprenaient : poussée d'acné, dermatite et dermatite de contact, œdème des paupières, conjonctivite, érythème, prurit, décoloration de la peau, éruption cutanée et eczéma.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La crème DIFFERIN® pouvant provoquer une irritation locale chez certains patients, l'utilisation concomitante d'autres produits topiques potentiellement irritants (savons et nettoyants médicamenteux ou abrasifs, savons et cosmétiques à fort effet desséchant et produits à forte concentration d'alcool, astringents , épices ou zeste de citron vert) doivent être abordés avec prudence. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation de préparations contenant du soufre, du résorcinol ou de l'acide salicylique en association avec la crème DIFFERIN. Si ces préparations ont été utilisées, il est conseillé de ne pas commencer le traitement avec DIFFERIN 15g Crème jusqu'à ce que les effets de ces préparations sur la peau se soient atténués.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie
PRÉCAUTIONS
Général
Certains signes et symptômes cutanés du traitement tels que l'érythème, la sécheresse, la desquamation, la sensation de brûlure ou le prurit peuvent être ressentis lors de l'utilisation de la crème DIFFERIN®. Ceux-ci sont plus susceptibles de se produire au cours des deux à quatre premières semaines de traitement, sont généralement d'intensité légère à modérée et diminuent généralement avec l'utilisation continue du médicament. Selon la gravité de ces effets secondaires, les patients doivent être informés de réduire la fréquence d'application ou d'arrêter l'utilisation.
Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. L'exposition au soleil, y compris les lampes solaires, doit être minimisée lors de l'utilisation de l'adapalène. Les patients qui subissent normalement des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil doivent être avertis de faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de protection solaire et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée lorsque l'exposition ne peut être évitée. Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent également être irritantes pour les patients sous traitement à l'adapalène.
Eviter tout contact avec les yeux, les lèvres, les angles du nez et les muqueuses. Le produit ne doit pas être appliqué sur des coupures, des écorchures, une peau eczémateuse ou brûlée par le soleil. Comme avec les autres rétinoïdes, l'utilisation de «l'épilation à la cire» comme méthode d'épilation doit être évitée sur la peau traitée à l'adapalène.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de carcinogénicité avec l'adapalène ont été menées chez la souris à des doses topiques de 0,4, 1,3 et 4,0 mg/kg/jour et chez le rat à des doses orales de 0,15, 0,5 et 1,5 mg/kg/jour. Ces doses sont jusqu'à 8 fois (souris) et 6 fois (rats) en termes de mg/m²/jour l'exposition potentielle maximale à la dose humaine topique recommandée (MRHD), supposée être de 2,5 grammes de crème DIFFERIN®, soit environ 1,5 mg/m² d'adapalène. Dans l'étude par voie orale, une incidence accrue de phéochromocytomes bénins et malins dans la médullosurrénale des rats mâles a été observée.
Aucune étude de photocancérogénicité n'a été menée. Des études animales ont montré un risque accru de néoplasmes cutanés avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement similaires (par exemple, les rétinoïdes) lorsqu'ils sont exposés à une irradiation UV en laboratoire ou à la lumière du soleil. Bien que l'importance de ces études pour l'utilisation humaine ne soit pas claire, les patients doivent être avisés d'éviter ou de minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou aux sources artificielles d'irradiation UV.
L'adapalène n'a pas présenté d'effets mutagènes ou génotoxiques dans les études in vivo (test du micronoyau de souris) et in vitro (test d'Ames, test de cellules ovariennes de hamster chinois, test TK de lymphome de souris).
Des études sur la fonction de reproduction et la fertilité ont été menées chez des rats ayant reçu des doses orales d'adapalène en quantités allant jusqu'à 20 mg/kg/jour (jusqu'à 80 fois la MRHD sur la base de comparaisons en mg/m²). Aucun effet de l'adapalène n'a été trouvé sur les performances de reproduction ou la fertilité des mâles ou des femelles F0. Il n'y avait pas non plus d'effets détectables sur la croissance, le développement et la fonction reproductive ultérieure de la génération F1.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C.
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des doses orales de 0,15 à 5,0 mg/kg/jour d'adapalène (jusqu'à 20 fois la MRHD basée sur des comparaisons en mg/m²). Cependant, l'adapalène administré par voie orale à des doses ≥ 25 mg/kg (100 fois la MRHD chez le rat ou 200 fois la MRHD chez le lapin) s'est avéré tératogène. Les études de tératologie cutanée chez les rats et les lapins à des doses de 0,6, 2,0 et 6,0 mg/kg/jour (24 fois la MRHD pour les rats ou 48 fois la MRHD pour les lapins) n'ont montré aucune fœtotoxicité et seulement des augmentations minimes des côtes surnuméraires chez les rats. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'adapalène ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque la crème DIFFERIN® est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de la crème DIFFERIN® ont été menées chez des patients de 12 à 30 ans atteints d'acné vulgaire et n'ont donc pas inclus de sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. L'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.
SURDOSAGE
La crème DIFFERIN® est destinée à un usage cutané uniquement. Si le médicament est appliqué de manière excessive, aucun résultat plus rapide ou meilleur ne sera obtenu et une rougeur marquée, une desquamation ou une gêne cutanée peuvent survenir. La toxicité orale aiguë de la crème DIFFERIN® chez la souris et le rat est supérieure à 10 mL/kg. L'ingestion chronique du médicament peut entraîner les mêmes effets secondaires que ceux associés à une consommation orale excessive de vitamine A.
CONTRE-INDICATIONS
La crème DIFFERIN® ne doit pas être administrée aux personnes hypersensibles à l'adapalène ou à l'un des composants du véhicule de la crème.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme d'action
L'adapalène agit sur les récepteurs des rétinoïdes. Des études de profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l'adapalène est un modulateur de la différenciation cellulaire, de la kératinisation et des processus inflammatoires qui représentent tous des caractéristiques importantes dans la pathologie de l'acné vulgaire.
Mécaniquement, l'adapalène se lie à des récepteurs nucléaires spécifiques de l'acide rétinoïque mais ne se lie pas à la protéine réceptrice cytosolique. Bien que le mode d'action exact de l'adapalène soit inconnu, il est suggéré que l'adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires entraînant une diminution de la formation de microcomédons.
Pharmacocinétique
L'absorption de l'adapalène de la crème DIFFERIN® à travers la peau humaine est faible. Dans une étude pharmacocinétique avec six patients acnéiques traités une fois par jour pendant 5 jours avec 2 grammes de crème DIFFERIN® appliqués sur 1000 cm² de peau acnéique, il n'y avait aucune quantité quantifiable (limite de quantification = 0,35 ng/mL) d'adapalène dans le plasma des échantillons de n'importe quel patient. L'excrétion semble se faire principalement par voie biliaire.
INFORMATIONS PATIENTS
Les patients utilisant la crème DIFFERIN® doivent recevoir les informations et instructions suivantes :