Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Yasmin et comment est-il utilisé ?

Yasmin est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'acné modérée, du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) et pour prévenir la grossesse. Yasmin peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Yasmin appartient à une classe de médicaments appelés agents contre l'acné, systémiques, œstrogènes/progestatifs, contraceptifs, oraux.

On ne sait pas si Yasmin 3 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 14 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Yasmin ?

Yasmin 0,03 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• engourdissement ou faiblesse soudaine,
• maux de tête intenses et soudains,
• troubles de l'élocution,
• problèmes de vue,
• difficulté avec votre équilibre,
• perte de vision soudaine,
• douleur thoracique lancinante,
• essoufflement,
• tousser du sang,
• douleur ou chaleur dans une ou les deux jambes,
• douleur ou pression thoracique,
• douleur se propageant à la mâchoire ou à l'épaule,
• nausée,
• transpiration,
• perte d'appétit,
• douleur dans le haut du ventre,
• fatigue,
• urine foncée,
• selles de couleur argile,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• Vision floue,
• battant dans votre cou ou vos oreilles,
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
• modification du schéma ou de la gravité des migraines,
• problèmes de sommeil,
• la faiblesse,
• sensation de fatigue et
• des changements d'humeur

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Yasmin 3mg incluent :

• nausée,
• vomissement,
• sensibilité des seins,
• mal de tête,
• des changements d'humeur,
• se sentir fatigué ou irritable,
• gain de poids,
• changements dans vos menstruations, et
• diminution de la libido

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Yasmin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés de Yasmin (drospirénone/éthinylestradiol) fournissent un régime contraceptif oral composé de 28 comprimés pelliculés qui contiennent les ingrédients spécifiés pour chaque comprimé ci-dessous :

• 21 comprimés jaunes contenant chacun 3 mg de DRSP et 0,03 mg d'EE
• 7 comprimés blancs inertes

Les ingrédients inactifs des comprimés jaunes sont le lactose monohydraté NF, l'amidon de maïs NF, l'amidon prégélatinisé NF, la povidone 25000 NF, le stéarate de magnésium NF, l'hypromellose USP, le macrogol 6000 NF, le dioxyde de titane USP, le talc USP et le pigment d'oxyde ferrique, jaune NF. Les comprimés pelliculés inertes blancs contiennent du lactose monohydraté NF, de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium NF, de l'hypromellose USP, du talc USP et du dioxyde de titane USP.

Drospirénone (6R, 7R, 8R, 9S, 10R, 13S, 14S, 15S, 16S, 17S) -1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13, 14,15,15a,16-hexadécahydro10,13-diméthylspiro-[17H-dicyclopropa-[6,7:15,16] cyclopenta[a]phénanthrène-17,2'(5H)-furane]- 3,5'(2H)-dione) est un composé progestatif synthétique et a un poids moléculaire de 366,5 et une formule moléculaire de C24H30O3.

L'éthinylestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-triène-20-yne-3,17-diol) est un composé œstrogénique synthétique et a un poids moléculaire de 296,4 et une formule moléculaire de C20H24O2.

Les formules structurales sont les suivantes :

LES INDICATIONS

Yasmin® est indiqué chez les femmes pour prévenir une grossesse.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Comment prendre Yasmin

Prenez un comprimé par voie orale à la même heure chaque jour. Le taux d'échec peut augmenter lorsque des pilules sont oubliées ou prises de manière incorrecte.

Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, Yasmin doit être pris comme indiqué, dans l'ordre indiqué sur la plaquette alvéolée. Les pilules oubliées doivent être prises dès qu'elles sont oubliées.

Comment démarrer Yasmin

Demandez à la patiente de commencer à prendre Yasmin soit le premier jour de ses menstruations (Jour 1 Début) soit le premier dimanche après le début de ses menstruations (Dimanche Début).

Jour 1 Début

Au cours du premier cycle d'utilisation de Yasmin, demandez à la patiente de prendre un Yasmin jaune 3 mg par jour, en commençant le jour 1 de son cycle menstruel. (Le premier jour de la menstruation est le jour 1.) Elle doit prendre un Yasmin jaune 0,03 mg par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc par jour les jours 22 à 28. Yasmin 0,03 mg doit être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage. à la même heure chaque jour, de préférence après le repas du soir ou au coucher avec un peu de liquide, au besoin. Yasmin 3 mg peut être pris sans tenir compte des repas. Si Yasmin est pris pour la première fois après le premier jour du cycle menstruel, Yasmin ne doit être considéré comme efficace comme contraceptif qu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration du produit. Demandez à la patiente d'utiliser un contraceptif non hormonal en complément pendant les 7 premiers jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée.

Début du dimanche

Au cours du premier cycle d'utilisation de Yasmin 3 mg, demandez à la patiente de prendre un Yasmin jaune 0,03 mg par jour, en commençant le premier dimanche après le début de ses règles. Elle doit prendre un Yasmin jaune par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc par jour les jours 22 à 28. Yasmin doit être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage à la même heure chaque jour, de préférence après le repas du soir ou au coucher. avec un peu de liquide, au besoin. Yasmin peut être pris sans tenir compte des repas. Yasmin 3 mg ne doit être considéré comme efficace comme contraceptif qu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration du produit. Demandez à la patiente d'utiliser un contraceptif non hormonal en complément pendant les 7 premiers jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée.

La patiente doit commencer son régime suivant et tous les régimes ultérieurs de 28 jours de Yasmin 0,03 mg le même jour de la semaine où elle a commencé son premier régime, en suivant le même calendrier. Elle doit commencer à prendre ses comprimés jaunes le lendemain de l'ingestion du dernier comprimé blanc, qu'il y ait eu ou non des menstruations ou qu'elles soient toujours en cours. Chaque fois qu'un cycle ultérieur de Yasmin est démarré après le lendemain de l'administration du dernier comprimé blanc, la patiente doit utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un Yasmin jaune 3 mg par jour pendant sept jours consécutifs.

Lors du passage d'une autre pilule contraceptive

Lors du passage d'une autre pilule contraceptive, Yasmin 3 mg doit être démarré le même jour qu'une nouvelle plaquette du contraceptif oral précédent aurait été commencée.

Lors du passage d'une méthode autre qu'une pilule contraceptive

Lors du passage d'un dispositif transdermique ou d'un anneau vaginal, Yasmin doit être démarré lorsque la prochaine application aurait dû être effectuée. Lors du passage d'une injection, Yasmin doit être démarré lorsque la prochaine dose aurait dû être due. Lors du passage d'un contraceptif intra-utérin ou d'un implant, Yasmin doit être démarré le jour du retrait.

L'hémorragie de privation survient généralement dans les 3 jours suivant le dernier comprimé jaune. Si des saignotements ou des saignements intermenstruels se produisent pendant la prise de Yasmin, demandez au patient de continuer à prendre Yasmin selon le schéma décrit ci-dessus. Conseillez-lui que ce type de saignement est généralement transitoire et sans importance ; cependant, informez-la que si le saignement est persistant ou prolongé, elle devrait consulter son fournisseur de soins de santé.

Bien que la survenue d'une grossesse soit faible si Yasmin 3 mg est pris conformément aux instructions, si le saignement de privation ne se produit pas, envisagez la possibilité d'une grossesse. Si la patiente n'a pas respecté le schéma posologique prescrit (oublié un ou plusieurs comprimés actifs ou commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), envisager la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prendre les mesures diagnostiques appropriées . Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux règles consécutives, exclure la possibilité d'une grossesse. Arrêtez Yasmin 3 mg si la grossesse est confirmée.

Le risque de grossesse augmente avec chaque comprimé jaune actif oublié. Pour obtenir des instructions supplémentaires pour les patientes concernant les pilules oubliées, consultez la section «  QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES » dans la section Approuvé par la FDA Étiquetage des patients Si un saignement intermenstruel se produit suite à l'oubli de comprimés, il sera généralement transitoire et sans conséquence. Si la patiente oublie un ou plusieurs comprimés blancs, elle doit toujours être protégée contre la grossesse à condition qu'elle commence à prendre un nouveau cycle de comprimés jaunes le jour approprié.

Pour les femmes en post-partum qui n'allaitent pas ou après un avortement au cours du deuxième trimestre, commencer Yasmin au plus tôt 4 semaines après l'accouchement en raison du risque accru de thromboembolie. Si la patiente commence Yasmin après l'accouchement et n'a pas encore eu ses règles, évaluez la possibilité d'une grossesse et demandez-lui d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait pris Yasmin pendant 7 jours consécutifs.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de vomissements sévères ou de diarrhée, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, cela peut être considéré comme un comprimé oublié.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés de Yasmin (drospirénone/éthinylestradiol) sont offerts en plaquettes alvéolées.

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés pelliculés, ronds et biconvexes dans l'ordre suivant :

• 21 comprimés jaunes contenant chacun 3 mg de drospirénone (DRSP) et 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) gravés d'un « DO » dans un hexagone régulier sur une face
• 7 comprimés blancs inertes gravés d'un « DP » dans un hexagone régulier sur une face

Stockage et manutention

Comprimés de Yasmin (drospirénone/éthinylestradiol) sont disponibles en emballages de trois plaquettes alvéolées ( CDN 50419-402-03).

Les comprimés pelliculés sont arrondis avec des faces biconvexes, une face est en relief avec une forme d'hexagone régulier avec DO ou DP.

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés pelliculés dans l'ordre suivant :

• 21 comprimés pelliculés ronds, biconvexes, jaunes, portant l'inscription « DO » gravée dans un hexagone régulier sur une face, contenant chacun 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol
• comprimés ronds, biconvexes, blancs, pelliculés avec « DP » en relief dans un hexagone régulier sur une face

Stockage

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Fabriqué pour : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Fabriqué en Allemagne. Révisé : mai 2015

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants liés à l'utilisation des COC sont discutés ailleurs dans l'étiquetage :

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Les effets indésirables fréquemment signalés par les utilisateurs de COC sont :

• Saignements utérins irréguliers
• Nausée
• Sensibilité des seins
• Mal de tête

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux d'autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données fournies reflètent l'expérience avec l'utilisation de Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) dans les études adéquates et bien contrôlées pour la contraception (N = 2 837). L'étude clinique pivot américaine (N = 326) était un essai ouvert multicentrique chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans qui ont été traitées pendant 13 cycles maximum. La deuxième étude pivotale (N = 442) était une étude européenne comparative multicentrique, randomisée et ouverte comparant Yasmin à 0,150 mg de désogestrel/0,03 mg d'EE menée chez des femmes en bonne santé âgées de 17 à 40 ans qui ont été traitées jusqu'à 26 cycles.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 % des utilisatrices) étaient : syndrome prémenstruel (13,2 %), maux de tête/migraine (10,7 %), douleurs/sensibilité/inconfort mammaires (8,3 %), nausées/vomissements (4,5 %), douleurs abdominales/ inconfort/sensibilité (2,3 %) et changements d'humeur (dépression, humeur dépressive, irritabilité, sautes d'humeur, altération de l'humeur et labilité affective (2,3 %).

Effets indésirables (≥ 1 %) entraînant l'arrêt de l'étude

Sur 2 837 femmes, 6,7 % ont abandonné les essais cliniques en raison d'un effet indésirable ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant conduit à l'arrêt était le mal de tête/migraine (1,5 %).

Réactions indésirables graves

Dépression, embolie pulmonaire, éruption cutanée toxique et léiomyome utérin.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Yasmin. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables, y compris les décès, sont regroupés en classes de systèmes d'organes et classés par fréquence.

Troubles vasculaires : événements thromboemboliques veineux et artériels (y compris embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose intracardiaque, thrombose du sinus veineux intracrânien, thrombose du sinus sagittal, occlusion veineuse rétinienne, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), hypertension

Affections hépatobiliaires : Maladie de la vésicule biliaire

Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyperkaliémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Chloasma

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant l'efficacité des COC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), peuvent diminuer l'efficacité des COC ou augmenter les saignements intermenstruels. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, le bosentan, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la rifampicine, le topiramate et les produits contenant du millepertuis. Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception. Conseillez aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode d'appoint lorsque des inducteurs enzymatiques sont utilisés avec des COC, et de continuer la contraception d'appoint pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour garantir la fiabilité de la contraception.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques des COC

La co-administration d'atorvastatine et de certains COC contenant de l'EE augmente les valeurs de l'ASC pour l'EE d'environ 20 %. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE, éventuellement par inhibition de la conjugaison.

L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (p. ex. clarithromycine, érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'œstrogène ou du progestatif ou les deux. Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses menée chez des femmes préménopausées, la co-administration une fois par jour de comprimés contenant du DRSP 3 mg/EE 0,02 mg avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 200 mg deux fois par jour pendant 10 jours a entraîné une augmentation modérée de l'exposition systémique au DRSP . L'exposition à l'EE a été légèrement augmentée [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/virus de l'hépatite C (VHC) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques d'œstrogène et de progestatif ont été observés dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC ou avec des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Antibiotiques

Il y a eu des cas de grossesse pendant la prise de contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études pharmacocinétiques cliniques n'ont pas montré d'effets constants des antibiotiques sur les concentrations plasmatiques de stéroïdes synthétiques.

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

Les COC contenant de l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Il a été démontré que les COC diminuent significativement les concentrations plasmatiques de lamotrigine, probablement en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires. Consultez l'étiquette du médicament utilisé simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les COC ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

COC augmentant les concentrations plasmatiques des enzymes CYP450

Dans les études cliniques, l'administration d'un contraceptif hormonal contenant de l'EE n'a entraîné aucune augmentation ou seulement une faible augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 (par exemple, le midazolam) alors que les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2C19 (par exemple, l'oméprazole et le voriconazole) et des substrats du CYP1A2 (p. ex. théophylline et tizanidine) peuvent avoir une augmentation faible ou modérée.

Les études cliniques n'ont pas indiqué de potentiel inhibiteur du DRSP vis-à-vis des enzymes CYP humaines à des concentrations cliniquement pertinentes [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Les femmes sous traitement hormonal substitutif thyroïdien peuvent avoir besoin de doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes car la concentration sérique de globuline liant la thyroïde augmente avec l'utilisation des COC.

Potentiel d'augmentation de la concentration sérique de potassium

Il existe un risque d'augmentation de la concentration sérique de potassium chez les femmes prenant Yasmin avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique de potassium [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les facteurs de coagulation, les lipides, la tolérance au glucose et les protéines de liaison. Le DRSP provoque une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de l'aldostérone plasmatique induite par sa légère activité anti-minéralocorticoïde [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Arrêtez Yasmin si un événement thrombotique artériel ou veineux (TEV) se produit.

Sur la base des informations actuellement disponibles sur Yasmin 0,03 mg, les COC contenant du DRSP peuvent être associés à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV) que les COC contenant le progestatif lévonorgestrel ou certains autres progestatifs. Des études épidémiologiques comparant le risque de TEV ont rapporté que le risque variait d'aucune augmentation à une multiplication par trois. Avant d'initier l'utilisation de Yasmin chez une nouvelle utilisatrice de COC ou une femme qui passe d'un contraceptif qui ne contient pas de DRSP, considérez les risques et les avantages d'un COC contenant du DRSP à la lumière de son risque de TEV. Les facteurs de risque connus de TEV comprennent le tabagisme, l'obésité et les antécédents familiaux de TEV, en plus d'autres facteurs qui contre-indiquent l'utilisation des COC [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Un certain nombre d'études ont comparé le risque de TEV pour les utilisatrices de Yasmin au risque pour les utilisatrices d'autres COC, y compris les COC contenant du lévonorgestrel. Ceux qui étaient exigés ou parrainés par les organismes de réglementation sont résumés dans le tableau 1.

En plus de ces « études réglementaires », d'autres études de conceptions diverses ont été menées. Au total, il existe deux études de cohorte prospectives (voir Tableau 1) : l'étude de sécurité post-approbation américaine Ingenix [Seeger 2007], l'étude de sécurité post-approbation européenne EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. Une extension de l'étude EURAS, l'étude de surveillance active à long terme (LASS), n'a pas recruté de sujets supplémentaires, mais a continué à évaluer le risque de TEV. Il existe trois études de cohorte rétrospectives : une étude aux États-Unis financée par la FDA (voir tableau 1) et deux au Danemark [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Il existe deux études cas-témoins : l'analyse de l'étude néerlandaise MEGA [van Hylckama Vlieg 2009] et l'étude cas-témoin allemande [Dinger 2010]. Deux études cas-témoins emboîtées ont évalué le risque de TEV idiopathique non mortelle : l'étude PharMetrics [Jick 2011] et l'étude GPRD [Parkin 2011]. Les résultats de toutes ces études sont présentés dans la figure 1.

Figure 1 : Risque de TEV avec Yasmin 0,03 mg par rapport aux COC contenant du LNG (risque ajusté#)

Risques relatifs affichés sur une échelle logarithmique ; rapport de risque 1 indique un risque accru de TEV pour DRSP.

*Comparateur « Autres COC », y compris les COC contenant du GNL † LASS est une extension de l'étude EURAS

#Certains facteurs d'ajustement sont indiqués par des lettres en exposant : a) tabagisme important actuel, b) hypertension, c) obésité, d) antécédents familiaux, e) âge, f) IMC, g) durée d'utilisation, h) antécédents de TEV, i) période d'inclusion, j) année civile, k) éducation, l) durée d'utilisation, m) parité, n) maladie chronique, o) médication concomitante, p) tabagisme, q) durée d'exposition, r) site

(Références : Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]2, LASS (Long-Term Active Surveillance Study) [Dinger, document non publié au dossier], étude financée par la FDA [Sidney 2011]3 , danois [Lidegaard 2009]4, réanalyse danoise [ Lidegaard 2011]5, étude MEGA [van Hylckama Vlieg 2009]6, étude cas-témoin allemande [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, étude GPRD [Parkin 2011] 9)

Bien que les taux absolus de TEV soient plus élevés chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux que chez les non-utilisatrices, les taux pendant la grossesse sont encore plus élevés, en particulier pendant la période post-partum (voir la figure 2). Le risque de TEV chez les femmes utilisant des COC a été estimé à 3 à 9 pour 10 000 femmes-années. Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Les données d'une vaste étude prospective de cohorte sur l'innocuité de divers COC suggèrent que ce risque accru, par rapport à celui des non-utilisateurs de COC, est le plus élevé au cours des 6 premiers mois d'utilisation des COC. Les données de cette étude de sécurité indiquent que le plus grand risque de TEV est présent après le début initial d'un COC ou le redémarrage (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus) du même COC ou d'un COC différent.

Le risque de maladie thromboembolique due aux contraceptifs oraux disparaît progressivement après l'arrêt de l'utilisation des COC.

La figure 2 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraceptifs oraux, pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, pour les femmes enceintes et pour les femmes en période post-partum. Pour relativiser le risque de développer une TEV : Si 10 000 femmes non enceintes et n'utilisant pas de contraceptifs oraux sont suivies pendant un an, entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV.

Figure 2 : Probabilité de développer une TEV

Si possible, arrêtez Yasmin au moins 4 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de thromboembolie.

Commencer Yasmin au plus tôt 4 semaines après l'accouchement, chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de thromboembolie post-partum diminue après la troisième semaine post-partum, alors que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.

L'utilisation de COC augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque de ces événements.

Il a été démontré que les COC augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables d'événements cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux thrombotiques et hémorragiques), bien que, en général, le risque soit le plus élevé chez les femmes hypertendues plus âgées (> 35 ans) qui fument également. Les COC augmentent également le risque d'AVC chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents.

Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec prudence chez les femmes présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.

Arrêtez Yasmin 0,03 mg en cas de perte de vision inexpliquée, d'exophtalmie, de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires rétiniennes. Recherchez immédiatement une thrombose veineuse rétinienne. [Voir EFFETS INDÉSIRABLES ]

Hyperkaliémie

Yasmin contient 3 mg du progestatif DRSP, qui a une activité anti-minéralocorticoïde, y compris le potentiel d'hyperkaliémie chez les patients à haut risque, comparable à une dose de 25 mg de spironolactone. Yasmin est contre-indiqué chez les patients présentant des affections qui prédisposent à l'hyperkaliémie (c'est-à-dire une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique et une insuffisance surrénalienne). Les femmes recevant un traitement quotidien à long terme pour des affections chroniques ou des maladies avec des médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique de potassium doivent faire vérifier leur concentration sérique de potassium au cours du premier cycle de traitement. Les médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique de potassium comprennent les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, les diurétiques épargneurs de potassium, la supplémentation en potassium, l'héparine, les antagonistes de l'aldostérone et les AINS. Envisager de surveiller la concentration sérique de potassium chez les patients à haut risque qui prennent un inhibiteur puissant du CYP3A4 à long terme et de manière concomitante. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comprennent les antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole), les inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (par exemple, l'indinavir, le bocéprévir) et la clarithromycine [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Carcinome des seins et des organes reproducteurs

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne doivent pas utiliser Yasmin car le cancer du sein est une tumeur sensible aux hormones.

Il existe des preuves substantielles que les COC n'augmentent pas l'incidence du cancer du sein. Bien que certaines études antérieures aient suggéré que les COC pourraient augmenter l'incidence du cancer du sein, des études plus récentes n'ont pas confirmé ces résultats.

Certaines études suggèrent que les COC sont associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il existe une controverse quant à la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et à d'autres facteurs.

Maladie du foie

Arrêtez Yasmin si la jaunisse se développe. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée. Les troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale et que la causalité des COC ait été exclue.

Les adénomes hépatiques sont associés à l'utilisation des COC. Une estimation du risque attribuable est de 3,3 cas/100 000 utilisateurs de COC. La rupture des adénomes hépatiques peut entraîner la mort par hémorragie intra-abdominale.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs à long terme (> 8 ans) de COC. Cependant, le risque attribuable de cancers du foie chez les utilisateurs de COC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Une cholestase liée aux contraceptifs oraux peut survenir chez les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée aux COC peuvent voir la maladie récidiver lors de l'utilisation ultérieure de COC.

Hypertension artérielle

Pour les femmes dont l'hypertension est bien contrôlée, surveiller la tension artérielle et arrêter Yasmin 0,03 mg si la tension artérielle augmente de manière significative. Les femmes souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'hypertension avec maladie vasculaire ne doivent pas utiliser de COC.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des COC, et cette augmentation est plus probable chez les femmes plus âgées et avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation de la concentration de progestatif.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent une légère augmentation du risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de COC.

Effets métaboliques des glucides et des lipides

Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent Yasmin. Les COC peuvent diminuer la tolérance au glucose en fonction de la dose.

Envisager une contraception alternative pour les femmes atteintes de dyslipidémie non contrôlée. Une petite proportion de femmes auront des changements lipidiques indésirables pendant qu'elles prennent des COC.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie, ou d'antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, peuvent être exposées à un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des COC.

Mal de tête

Si une femme prenant Yasmin 0,03 mg développe de nouveaux maux de tête récurrents, persistants ou graves, évaluez la cause et arrêtez Yasmin 3 mg si indiqué.

Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines pendant l'utilisation d'un COC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut être une raison d'arrêt immédiat du COC.

Irrégularités de saignement

Des saignements et des saignotements imprévus (percées ou intracycliques) surviennent parfois chez les patients sous COC, en particulier au cours des trois premiers mois d'utilisation. Si le saignement persiste ou survient après des cycles réguliers, recherchez des causes telles qu'une grossesse ou une malignité. Si la pathologie et la grossesse sont exclues, les saignements irréguliers peuvent disparaître avec le temps ou avec un changement de COC.

Les données de dix essais cliniques sur l'efficacité contraceptive (N = 2 467) montrent que le pourcentage de femmes qui ont pris Yasmin et qui ont eu des saignements imprévus a diminué au fil du temps, passant de 12 % au cycle 2 à 6 % (cycle 13). Un total de 24 sujets sur 2 837 dans les essais de Yasmin (

La durée moyenne des épisodes hémorragiques programmés chez la majorité des sujets (86 % à 88 %) était de 4 à 7 jours. Les femmes qui utilisent Yasmin 3 mg peuvent présenter une absence de saignement de privation, même si elles ne sont pas enceintes. D'après les journaux des sujets des essais d'efficacité contraceptive, au cours des cycles 2 à 13, 1 à 11 % des femmes par cycle n'ont présenté aucun saignement de privation. Certaines femmes peuvent rencontrer une aménorrhée ou une oligoménorrhée post-pilule, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Si l'hémorragie de privation ne se produit pas, envisager la possibilité d'une grossesse. Si la patiente n'a pas respecté le schéma posologique prescrit (oublié un ou plusieurs comprimés actifs ou commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), envisager la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prendre les mesures diagnostiques appropriées . Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux règles consécutives, exclure la possibilité d'une grossesse.

Utilisation de COC avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène lorsque les COC sont pris par inadvertance en début de grossesse, en particulier en ce qui concerne les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres.

L'administration de contraceptifs oraux pour induire une hémorragie de privation ne doit pas être utilisée comme test de grossesse [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

La dépression

Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et Yasmin doit être arrêté si la dépression se reproduit à un degré grave.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de COC peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les facteurs de coagulation, les lipides, la tolérance au glucose et les protéines de liaison. Les femmes sous traitement hormonal substitutif thyroïdien peuvent avoir besoin de doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes car les concentrations sériques de globuline liant la thyroïde augmentent avec l'utilisation de COC [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ].

Le DRSP provoque une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de l'aldostérone plasmatique induite par sa légère activité anti-minéralocorticoïde.

Surveillance

Une femme qui prend des COC devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour un contrôle de la tension artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

D'autres conditions

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angio-œdème. Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant qu'elles prennent des COC.

Informations sur les conseils aux patients

Voir «Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( INFORMATIONS PATIENTS ).”

• Informez les patients que le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves liés à l'utilisation de COC et que les femmes de plus de 35 ans qui fument ne doivent pas utiliser de COC.
• Informez les patients que le risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs de COC est le plus élevé après le début initial d'un COC ou le redémarrage (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus) du même COC ou d'un COC différent.
• Conseiller les patients sur les informations concernant le risque de TEV avec les COC contenant du DRSP par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel ou d'autres progestatifs.
• Informez les patients que Yasmin ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• Conseiller les patients sur AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS associés aux COC.
• Informez les patients que Yasmin 3 mg contient du DRSP. La drospirénone peut augmenter le potassium. Les patients doivent être avisés d'informer leur fournisseur de soins de santé s'ils souffrent d'une maladie des reins, du foie ou des surrénales, car l'utilisation de Yasmin en présence de ces affections pourrait entraîner de graves problèmes cardiaques et de santé. Ils doivent également informer leur professionnel de la santé s'ils suivent actuellement un traitement quotidien à long terme (AINS, diurétiques épargneurs de potassium, supplémentation en potassium, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, antagonistes de l'héparine ou de l'aldostérone) pour une maladie chronique ou s'ils prennent des Inhibiteurs du CYP3A4.
• Informer les patientes que Yasmin 0,03 mg n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par Yasmin 3 mg, demandez à la patiente d'arrêter toute prise supplémentaire.
• Conseillez aux patients de prendre un comprimé par jour par voie orale à la même heure chaque jour. Indiquez aux patients ce qu'il faut faire en cas d'oubli de pilules. Voir « Que faire si vous oubliez de prendre des pilules » section dans Étiquetage des patients approuvé par la FDA.
• Conseillez aux patientes d'utiliser une méthode de contraception d'appoint ou alternative lorsque des inducteurs enzymatiques sont utilisés avec des COC.
• Informez les patientes qui allaitent ou qui souhaitent allaiter que les COC peuvent réduire la production de lait maternel. Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi.
• Conseillez à toute patiente qui commence des COC après l'accouchement et qui n'a pas encore eu ses règles d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé jaune pendant 7 jours consécutifs.
• Informer les patientes qu'une aménorrhée peut survenir. Exclure une grossesse en cas d'aménorrhée sur deux cycles consécutifs ou plus.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité orale de 24 mois chez des souris ayant reçu 10 mg/kg/jour de DRSP seul ou 1 + 0,01, 3 + 0,03 et 10 + 0,1 mg/kg/jour de DRSP et d'EE, 0,1 à 2 fois l'exposition (ASC de DRSP) de femmes prenant une dose contraceptive, il y a eu une augmentation des carcinomes de la glande de Harder dans le groupe ayant reçu la dose élevée de DRSP seul. Dans une étude similaire chez des rats ayant reçu 10 mg/kg/jour de DRSP seul ou 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 et 10 + 0,1 mg/kg/jour de DRSP et EE, 0,8 à 10 fois l'exposition des femmes prenant une dose contraceptive, il était une augmentation de l'incidence des phéochromocytomes bénins et totaux (bénins et malins) des glandes surrénales dans le groupe recevant la dose élevée de DRSP. Des études de mutagenèse pour le DRSP ont été menées in vivo et in vitro et aucune preuve d'activité mutagène n'a été observée.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Il y a peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui utilisent par inadvertance des COC en début de grossesse. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non génitales (y compris les anomalies cardiaques et les anomalies de réduction des membres) suite à une exposition à de faibles doses de COC avant la conception ou au début de la grossesse.

L'administration de COC pour induire une hémorragie de privation ne doit pas être utilisée comme test de grossesse. Les COC ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter la menace d'avortement ou l'avortement habituel.

Les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer les COC au plus tôt quatre semaines après l'accouchement.

Mères allaitantes

Dans la mesure du possible, conseillez à la mère qui allaite d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré son enfant. Les COC contenant des œstrogènes peuvent réduire la production de lait chez les mères qui allaitent. Cela est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement est bien établi; cependant, cela peut survenir à tout moment chez certaines femmes. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux et/ou de métabolites sont présentes dans le lait maternel.

Après administration orale de Yasmin 0,03 mg, environ 0,02 % de la dose de DRSP a été excrétée dans le lait maternel des femmes en post-partum dans les 24 heures. Il en résulte une dose quotidienne maximale d'environ 0,003 mg de DRSP chez un nourrisson.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Yasmin ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents post-pubères de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Yasmin n'a pas été étudié chez les femmes ménopausées et n'est pas indiqué dans cette population.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Yasmin 0,03 mg est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux [voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine (CLcr) de 50 à 79 ml/min, les concentrations sériques de DRSP étaient comparables à celles d'un groupe témoin avec une CLcr ≥ 80 ml/min. Chez les sujets avec une CLcr de 30 à 49 mL/min, les concentrations sériques de DRSP étaient en moyenne 37 % plus élevées que celles du groupe témoin. De plus, il existe un risque de développer une hyperkaliémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale dont le potassium sérique se situe dans la plage de référence supérieure et qui utilisent simultanément des médicaments d'épargne potassique [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Yasmin est contre-indiqué chez les patients atteints de maladie hépatique [voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]. L'exposition moyenne au DRSP chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée est environ trois fois plus élevée que l'exposition chez les femmes ayant une fonction hépatique normale. Yasmin n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.

Course

Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre la pharmacocinétique du DRSP ou de l'EE chez les femmes japonaises et caucasiennes [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

RÉFÉRENCES

1. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J. et Walker, AM (2007). Risque de thromboembolie chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol/drospirénone et d'autres contraceptifs oraux. Obstet Gynecol 110, 587-593.

2. Dinger, JC, Heinemann, LA et Kuhl-Habich, D. (2007). La sécurité d'un contraceptif oral contenant de la drospirénone : résultats finaux de l'étude européenne de surveillance active sur les contraceptifs oraux basée sur 142 475 femmes-années d'observation. Contraception 75, 344-354.

3. Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et le risque d'effets cardiovasculaires. Sidney, S. (auteur principal) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, consulté le 27 octobre 2011.

4. Lidegaard, O., Lokkegaard, E., Svendsen, AL et Agger, C. (2009). Contraception hormonale et risque thromboembolique veineux : étude nationale de suivi. BMJ 339, b2890.

5. Lidegaard, O., Nielsen, LH, Skovlund, CW, Skjeldestad, FE et Lokkegaard, E. (2011). Risque de thromboembolie veineuse lié à l'utilisation de contraceptifs oraux contenant différentes doses de progestatifs et d'œstrogènes : étude de cohorte danoise, 2001-9. BMJ 343, d6423.

6. van Hylckama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ et Rosendaal, FR (2009). Le risque thrombotique veineux des contraceptifs oraux, effets de la dose d'œstrogène et du type de progestatif : résultats de l'étude cas-témoin MEGA. BMJ 339, b2921.

7. Dinger, J., Assmann, A., Mohner, S. et Minh, TD (2010). Risque de thromboembolie veineuse et utilisation de contraceptifs oraux contenant du diénogest et de la drospirénone : résultats d'une étude cas-témoin allemande. J Fam Plann Reprod Health Care 36, 123-129.

8. Jick, SS et Hernandez, RK (2011). Risque de thromboembolie veineuse non mortelle chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant de la drospirénone par rapport aux femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel : étude cas-témoin utilisant des données sur les réclamations aux États-Unis. BMJ 342, d2151.

9. Parkin, L., Sharples, K., Hernandez, RK et Jick, SS (2011). Risque de thromboembolie veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs oraux contenant de la drospirénone ou du lévonorgestrel : étude cas-témoins nichée basée sur la base de données de recherche sur la pratique générale au Royaume-Uni. BMJ 342, d2139.

SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun rapport d'effets néfastes graves dus à un surdosage, y compris l'ingestion par des enfants. Le surdosage peut provoquer des hémorragies de privation chez les femmes et des nausées.

Le DRSP est un analogue de la spironolactone qui possède des propriétés anti-minéralocorticoïdes. Les concentrations sériques de potassium et de sodium et les signes d'acidose métabolique doivent être surveillés en cas de surdosage.

CONTRE-INDICATIONS

Ne prescrivez pas Yasmin 3 mg aux femmes qui sont connues pour avoir les éléments suivants :

• Insuffisance rénale
• Insuffisance surrénalienne
• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes qui sont connues pour :
  • Fumer, si plus de 35 ans [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • avez des maladies valvulaires thrombogènes ou des rythmes thrombogènes du cœur (par exemple, endocardite bactérienne subaiguë avec maladie valvulaire ou fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • avez des hypercoagulopathies héréditaires ou acquises [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • avez une hypertension non contrôlée [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Avoir un diabète sucré avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
  • Avez des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou avez des migraines avec ou sans aura si vous avez plus de 35 ans [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Saignements utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Cancer du sein ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs, actuel ou passé [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Tumeur du foie (bénigne ou maligne) ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et Utilisation dans des populations spécifiques ]
• Grossesse, car il n'y a aucune raison d'utiliser des COC pendant la grossesse [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et Utilisation dans des populations spécifiques ]

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'action

Les COC réduisent le risque de tomber enceinte principalement en supprimant l'ovulation. D'autres mécanismes possibles peuvent inclure des modifications de la glaire cervicale qui inhibent la pénétration des spermatozoïdes et des modifications de l'endomètre qui réduisent la probabilité d'implantation.

Pharmacodynamie

La drospirénone est un analogue de la spironolactone à activité anti-minéralocorticoïde. L'oestrogène contenu dans Yasmin est l'éthinylestradiol (EE).

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée avec Yasmin.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du DRSP à partir d'un comprimé à entité unique est d'environ 76 %. La biodisponibilité absolue de l'EE est d'environ 40 % en raison de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage. La biodisponibilité absolue de Yasmin 3 mg, qui est un comprimé associant DRSP et EE, n'a pas été évaluée. Les concentrations sériques de DRSP et d'EE ont atteint des niveaux maximaux dans les 1 à 2 heures suivant l'administration de Yasmin.

La pharmacocinétique du DRSP est proportionnelle à la dose après des doses uniques allant de 1 à 10 mg. Après administration quotidienne de Yasmin, des concentrations de DRSP à l'état d'équilibre ont été observées après 8 jours. Il y avait une accumulation d'environ 2 à 3 fois dans les valeurs sériques de Cmax et d'ASC (0-24h) de DRSP après l'administration de doses multiples de Yasmin (voir tableau 2).

Pour l'EE, les conditions d'état d'équilibre sont signalées au cours de la seconde moitié d'un cycle de traitement. Suite à l'administration quotidienne de sérum de Yasmin, les valeurs Cmax et AUC (0-24h) de l'EE s'accumulent d'un facteur d'environ 1,5 à 2 (voir Tableau 2).

Effet alimentaire

Le taux d'absorption de DRSP et d'EE après une administration unique d'une formulation similaire à Yasmin était plus lent dans des conditions d'alimentation (repas riche en graisses), la Cmax sérique étant réduite d'environ 40 % pour les deux composants. Le degré d'absorption du DRSP est toutefois resté inchangé. En revanche, le degré d'absorption de l'EE a été réduit d'environ 20 % dans des conditions d'alimentation.

Distribution

Les concentrations sériques de DRSP et d'EE diminuent en deux phases. Le volume de distribution apparent du DRSP est d'environ 4 L/kg et celui de l'EE serait d'environ 4 à 5 L/kg.

Le DRSP ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), mais se lie à environ 97 % aux autres protéines sériques. Des doses multiples sur 3 cycles n'ont entraîné aucun changement dans la fraction libre (telle que mesurée aux concentrations minimales). L'EE est liée fortement mais non spécifiquement à l'albumine sérique (environ 98,5 %) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG et de CBG. Les effets induits par l'EE sur la SHBG et la CBG n'ont pas été affectés par la variation de la dose de DRSP dans la plage de 2 à 3 mg.

Métabolisme

Les deux principaux métabolites du DRSP trouvés dans le plasma humain ont été identifiés comme étant la forme acide du DRSP générée par l'ouverture du cycle lactone et le 4,5-dihydrodrospirénone-3-sulfate, formé par réduction et sulfatation ultérieure.

Il a été démontré que ces métabolites n'étaient pas pharmacologiquement actifs. La drospirénone est également soumise à un métabolisme oxydatif catalysé par le CYP3A4.

Il a été rapporté que l'EE est sujette à un important métabolisme de premier passage intestinal et hépatique. Le métabolisme de l'EE et de ses métabolites oxydatifs se produit principalement par conjugaison avec du glucuronide ou du sulfate. Le CYP3A4 dans le foie est responsable de la 2-hydroxylation qui est la principale réaction oxydative. Le métabolite 2-hydroxy est ensuite transformé par méthylation et glucuronidation avant l'excrétion urinaire et fécale.

Excrétion

Les concentrations sériques de DRSP sont caractérisées par une demi-vie de la phase terminale d'élimination d'environ 30 heures après les schémas posologiques à dose unique et multiple. L'excrétion de DRSP était presque complète après dix jours et les quantités excrétées étaient légèrement plus élevées dans les fèces que dans l'urine. Le DRSP a été largement métabolisé et seules des traces de DRSP inchangé ont été excrétées dans l'urine et les fèces. Au moins 20 métabolites différents ont été observés dans l'urine et les matières fécales. Environ 38 à 47 % des métabolites dans l'urine étaient des conjugués de glucuronide et de sulfate. Dans les matières fécales, environ 17 à 20 % des métabolites ont été excrétés sous forme de glucuronides et de sulfates.

Pour l'EE, la demi-vie de la phase d'élimination terminale a été signalée comme étant d'environ 24 heures. L'EE n'est pas excrété tel quel. L'EE est excrété dans l'urine et les fèces sous forme de conjugués glucuronides et sulfates et subit une circulation entérohépatique.

Utilisation dans des populations spécifiques

Utilisation pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Yasmin 0,03 mg ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents post-pubères de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique : Yasmin n'a pas été étudié chez les femmes ménopausées et n'est pas indiqué dans cette population.

Course: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre la pharmacocinétique du DRSP ou de l'EE chez les femmes japonaises et caucasiennes (25-35 ans) lorsque 3 mg de DRSP/0,02 mg d'EE ont été administrés quotidiennement pendant 21 jours. Les autres groupes ethniques n'ont pas été spécifiquement étudiés.

Insuffisance rénale: Yasmin est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux.

L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du DRSP (3 mg par jour pendant 14 jours) et l'effet du DRSP sur les concentrations sériques de potassium ont été étudiés dans trois groupes distincts de sujets féminins (n = 28, âge 30-65). Tous les sujets suivaient un régime pauvre en potassium. Au cours de l'étude, 7 sujets ont continué à utiliser des médicaments épargneurs de potassium pour le traitement de leur maladie sous-jacente. Au 14e jour (état d'équilibre) du traitement par DRSP, les concentrations sériques de DRSP dans le groupe avec une CLcr de 50 à 79 mL/min étaient comparables à celles du groupe témoin avec une CLcr ≥ 80 mL/min. Les concentrations sériques de DRSP étaient en moyenne 37 % plus élevées dans le groupe avec une CLcr de 30 à 49 mL/min par rapport à celles du groupe témoin. Le traitement par DRSP n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium. Bien qu'aucune hyperkaliémie n'ait été observée dans l'étude, chez cinq des sept sujets qui ont continué à utiliser des médicaments d'épargne potassique pendant l'étude, les concentrations sériques moyennes de potassium ont augmenté jusqu'à 0,33 mEq/L. [Voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Insuffisance hépatique : Yasmin 0,03 mg est contre-indiqué chez les patients atteints de maladie hépatique.

L'exposition moyenne au DRSP chez les femmes présentant une insuffisance hépatique modérée est environ trois fois plus élevée que l'exposition chez les femmes ayant une fonction hépatique normale. Yasmin n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère. [Voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Interactions médicamenteuses

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs oraux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant l'efficacité des COC : Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le CYP3A4, peuvent diminuer l'efficacité des COC ou augmenter les saignements intermenstruels.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques des COC : La co-administration d'atorvastatine et de certains COC contenant de l'EE augmente les valeurs de l'ASC pour l'EE d'environ 20 %. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE, éventuellement par inhibition de la conjugaison. Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses menée auprès de 20 femmes préménopausées, la co-administration d'un DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) COC avec le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4 (200 mg deux fois par jour) pendant 10 jours, a augmenté l'ASC( 0-24h) de DRSP et d'EE de 2,68 fois (IC à 90 % : 2,44, 2,95) et de 1,40 fois (IC à 90 % : 1,31, 1,49), respectivement. Les augmentations de la Cmax étaient de 1,97 fois (IC à 90 % : 1,79, 2,17) et de 1,39 fois (IC à 90 % : 1,28, 1,52) pour le DRSP et l'EE, respectivement. Bien qu'aucun effet cliniquement pertinent sur la sécurité ou les paramètres de laboratoire, y compris le potassium sérique, n'ait été observé, cette étude n'a évalué les sujets que pendant 10 jours. L'impact clinique pour un patient prenant un COC contenant du DRSP en concomitance avec l'utilisation chronique d'un inhibiteur du CYP3A4/5 est inconnu [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse : Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques d'œstrogène et de progestatif ont été observés dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC ou avec des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Antibiotiques : Il y a eu des cas de grossesse pendant la prise de contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études pharmacocinétiques cliniques n'ont pas montré d'effets constants des antibiotiques sur les concentrations plasmatiques de stéroïdes synthétiques.

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

Les COC contenant de l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Il a été démontré que les COC diminuent significativement les concentrations plasmatiques de lamotrigine, probablement en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires. Consultez l'étiquette du médicament utilisé simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les COC ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

In vitro, l'EE est un inhibiteur réversible du CYP2C19, du CYP1A1 et du CYP1A2 ainsi qu'un inhibiteur basé sur le mécanisme du CYP3A4/5, du CYP2C8 et du CYP2J2. Le métabolisme du DRSP et les effets potentiels du DRSP sur les enzymes CYP hépatiques ont été étudiés dans des études in vitro et in vivo. Dans les études in vitro, le DRSP n'a pas affecté le renouvellement des substrats modèles du CYP1A2 et du CYP2D6, mais a eu une influence inhibitrice sur le renouvellement des substrats modèles du CYP1A1, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A4, le CYP2C19 étant l'enzyme la plus sensible. L'effet potentiel du DRSP sur l'activité du CYP2C19 a été étudié dans une étude pharmacocinétique clinique utilisant l'oméprazole comme substrat marqueur. Dans l'étude portant sur 24 femmes ménopausées [dont 12 femmes présentant un génotype CYP2C19 homozygote (type sauvage) et 12 femmes présentant un génotype CYP2C19 hétérozygote], l'administration orale quotidienne de 3 mg de DRSP pendant 14 jours n'a pas affecté la clairance orale de l'oméprazole (40 mg, dose orale unique) et le produit du CYP2C19 5-hydroxy oméprazole. En outre, aucun effet significatif du DRSP sur la clairance systémique du produit CYP3A4 oméprazole sulfone n'a été trouvé. Ces résultats démontrent que le DRSP n'a pas inhibé le CYP2C19 et le CYP3A4 in vivo.

Deux études cliniques supplémentaires sur les interactions médicamenteuses utilisant la simvastatine et le midazolam comme substrats marqueurs du CYP3A4 ont chacune été réalisées chez 24 femmes ménopausées en bonne santé. Les résultats de ces études ont démontré que la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 n'était pas influencée par les concentrations de DRSP à l'état d'équilibre obtenues après administration de 3 mg de DRSP/jour.

Les femmes sous traitement hormonal substitutif thyroïdien peuvent avoir besoin de doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes car la concentration sérique de globuline liant la thyroïde augmente avec l'utilisation des COC.

Interactions avec des médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique de potassium : Il existe un risque d'augmentation de la concentration sérique de potassium chez les femmes prenant Yasmin 3 mg avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique de potassium [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Une étude d'interaction médicamenteuse de DRSP 3 mg/estradiol (E2) 1 mg versus placebo a été réalisée chez 24 femmes ménopausées légèrement hypertendues prenant du maléate d'énalapril 10 mg deux fois par jour. Les concentrations de potassium ont été obtenues tous les deux jours pendant un total de 2 semaines chez tous les sujets. Les concentrations moyennes de potassium sérique dans le groupe de traitement DRSP/E2 par rapport à la ligne de base étaient supérieures de 0,22 mEq/L à celles du groupe placebo. Les concentrations sériques de potassium ont également été mesurées à plusieurs moments sur 24 heures au départ et au jour 14. Au jour 14, les rapports de la Cmax et de l'ASC du potassium sérique dans le groupe DRSP/E2 par rapport à ceux du groupe placebo étaient de 0,955 (IC à 90 % : 0,914, 0,999) et 1,010 (IC à 90 % : 0,944, 1,08), respectivement. Aucun patient des deux groupes de traitement n'a développé d'hyperkaliémie (concentrations sériques de potassium > 5,5 mEq/L).

Etudes cliniques

Dans les études d'efficacité clinique d'une durée allant jusqu'à 2 ans, 2 629 sujets ont effectué 33 160 cycles d'utilisation sans aucune autre contraception. L'âge moyen des sujets était de 25,5 ± 4,7 ans. La tranche d'âge était de 16 à 37 ans. La démographie raciale était : 83 % de race blanche, 1 % d'hispanique, 1 % de noir,

INFORMATIONS PATIENTS

Guide d'utilisation de Yasmin

Les pilules contraceptives aident à réduire les risques de tomber enceinte lorsqu'elles sont prises selon les directives. Ils ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Qu'est-ce que Yasmine 3mg ?

Yasmin est une pilule contraceptive. Il contient deux hormones féminines, un œstrogène synthétique appelé éthinylestradiol et un progestatif appelé drospirénone.

Le progestatif drospirénone peut augmenter le potassium. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Yasmin 3 mg si vous souffrez d'une maladie des reins, du foie ou des surrénales, car cela pourrait entraîner de graves problèmes cardiaques et de santé. D'autres médicaments peuvent également augmenter le potassium. Si vous suivez actuellement un traitement quotidien à long terme pour une maladie chronique avec l'un des médicaments ci-dessous, vous devriez consulter votre fournisseur de soins de santé pour savoir si Yasmin 3 mg vous convient, et pendant le premier mois que vous prenez Yasmin, vous devriez avoir un test sanguin pour vérifier votre taux de potassium.

• AINS (ibuprofène [Motrin, Advil], naproxène [Aleve et autres] lorsqu'ils sont pris à long terme et quotidiennement pour le traitement de l'arthrite ou d'autres problèmes)
• Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone et autres)
• Supplémentation en potassium
• Inhibiteurs de l'ECA (Capoten, Vasotec, Zestril et autres)
• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (Cozaar, Diovan, Avapro et autres)
• Héparine
• Antagonistes de l'aldostérone

Dans quelle mesure Yasmin fonctionne-t-il ?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour prendre vos pilules contraceptives. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

D'après les résultats de deux études cliniques, environ 1 femme sur 100 peut tomber enceinte au cours de la première année d'utilisation de Yasmin.

Le tableau suivant montre le risque de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contraception. Chaque case du tableau contient une liste de méthodes de contraception dont l'efficacité est similaire. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du tableau. La case au bas du graphique montre le risque de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas de contraception et qui essaient de tomber enceintes.

Comment prendre Yasmine ?

1. Assurez-vous de lire ces instructions avant de commencer à prendre vos pilules ou chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule chaque jour à la même heure dans l'ordre indiqué sur l'emballage. De préférence, prendre la pilule après le repas du soir ou au coucher, avec un peu de liquide, selon les besoins. Yasmin peut être pris sans tenir compte des repas.

Si vous oubliez de prendre des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela inclut le démarrage tardif du pack. Plus vous oubliez de pilules, plus vous avez de chances de tomber enceinte. Voir « QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES » ci-dessous.

3. De nombreuses femmes ont des saignotements ou des saignements légers à des moments inattendus, ou peuvent avoir des nausées au cours des 1 à 3 premières plaquettes de pilules.

Si vous avez des saignotements ou des saignements légers ou si vous avez des nausées, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème va généralement partir. S'il ne disparaît pas, consultez votre fournisseur de soins de santé.

4. Les pilules oubliées peuvent également provoquer des saignotements ou des saignements légers, même lorsque vous rattraper ces pilules oubliées. Les jours où vous prenez deux pilules, pour compenser les pilules oubliées, vous pourriez aussi avoir un peu mal au ventre.

5. Si vous avez des vomissements (dans les 3 à 4 heures suivant la prise de votre pilule), vous devez suivre les instructions de « QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES ». Si vous avez la diarrhée ou si vous prenez certains médicaments, y compris certains antibiotiques et certains produits à base de plantes comme le millepertuis, vos pilules pourraient ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode de secours (telle que des préservatifs et des spermicides) jusqu'à ce que vous consultiez votre fournisseur de soins de santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon de faciliter la prise de la pilule ou de l'utilisation d'une autre méthode de contraception.

7. Si vous avez des questions ou n'êtes pas sûr des informations contenues dans cette notice, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Avant de commencer à prendre vos pilules

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule Il est important de prendre Yasmin 3 mg dans l'ordre indiqué sur l'emballage à la même heure chaque jour, de préférence après le repas du soir ou au coucher, avec un peu de liquide, au besoin. Yasmin peut être pris sans tenir compte des repas.

2. Regardez votre paquet de pilules - Il contient 28 pilules

La plaquette de pilules Yasmin contient 21 pilules jaunes (avec hormones) à prendre pendant trois semaines, suivies de 7 pilules blanches (sans hormones) à prendre pendant une semaine.

3. Recherchez également :

a) Où sur le paquet pour commencer à prendre des pilules,

b) Dans quel ordre prendre les pilules (suivre les flèches)

4. Assurez-vous d'avoir toujours sous la main (a) un autre type de contraception (comme des préservatifs et des spermicides) à utiliser en cas d'oubli de pilules, et (b) une plaquette de pilules supplémentaire complète.

Quand commencer la première plaquette de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre première plaquette de pilules. Décidez avec votre fournisseur de soins de santé quel est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée dont vous vous souviendrez facilement.

Début du jour 1 :

1. Prenez la première pilule jaune de la plaquette pendant les 24 premières heures de vos règles.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive d'appoint, car vous commencez la pilule au début de vos règles. Cependant, si vous commencez Yasmin 3 mg plus tard que le premier jour de vos règles, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (telle qu'un préservatif et un spermicide) comme méthode de secours jusqu'à ce que vous ayez pris 7 pilules jaunes.

Début du dimanche :

1. Prenez la première pilule jaune de la plaquette le dimanche suivant le début de vos règles, même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez la plaquette le jour même.

2. Utilisez une autre méthode de contraception (telle qu'un préservatif et un spermicide) comme méthode d'appoint si vous avez des rapports sexuels à tout moment à partir du dimanche où vous commencez votre première plaquette jusqu'au dimanche suivant (7 jours). Ceci s'applique également si vous commencez Yasmin après avoir été enceinte et que vous n'avez pas eu de règles depuis votre grossesse.

Lorsque vous passez d'une autre pilule contraceptive

Lors du passage d'une autre pilule contraceptive, Yasmin doit être démarré le même jour qu'une nouvelle plaquette de la pilule contraceptive précédente aurait été commencée.

Lorsque vous passez d'un autre type de méthode de contrôle des naissances

Lors du passage d'un dispositif transdermique ou d'un anneau vaginal, Yasmin 3 mg doit être démarré au moment de la prochaine application. Lors du passage d'une injection, Yasmin doit être démarré lorsque la prochaine dose aurait dû être due. Lors du passage d'un contraceptif intra-utérin ou d'un implant, Yasmin doit être démarré le jour du retrait.

Que faire pendant le mois

1. Prenez un comprimé à la même heure chaque jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous avez des saignotements ou des saignements entre les menstruations ou si vous avez mal à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très fréquentes.

2. Lorsque vous avez terminé une plaquette de pilules, commencez la plaquette suivante le lendemain de votre dernière pilule blanche. N'attendez pas de jours entre les packs.

Que faire si vous oubliez de prendre des pilules

Si vous oubliez 1 pilule jaune de votre plaquette :

• Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle. Cela signifie que vous pouvez prendre deux comprimés en une journée.
• Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive d'appoint si vous avez des relations sexuelles.

Si vous oubliez 2 pilules jaunes d'affilée au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2 de votre plaquette :

• Prenez deux pilules le jour dont vous vous souvenez et deux pilules le jour suivant.
• Prenez ensuite une pilule par jour jusqu'à ce que vous ayez terminé la plaquette.
• Vous pourriez devenir enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif et un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous oubliez 2 pilules jaunes d'affilée au cours de la semaine 3 ou de la semaine 4 de votre plaquette :

1. Si vous êtes un débutant du jour 1 :

Jetez le reste de la plaquette de pilules et commencez une nouvelle plaquette le jour même.

2. Si vous êtes un débutant du dimanche :

Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à dimanche. Le dimanche, jetez le reste de la plaquette et commencez une nouvelle plaquette de pilules le jour même.

3. Vous pourriez devenir enceinte si vous avez des rapports sexuels dans les 7 jours suivant la reprise de votre traitement. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif et un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

4. Vous n'aurez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais c'est normal. Cependant, si vous manquez vos règles deux mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

Si vous oubliez 3 pilules jaunes ou plus d'affilée au cours d'une semaine :

1. Si vous êtes un débutant du jour 1 :

Jetez le reste de la plaquette de pilules et commencez une nouvelle plaquette le jour même.

2. Si vous êtes un débutant du dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu'à dimanche. Le dimanche, jetez le reste de la plaquette et commencez une nouvelle plaquette de pilules le jour même.

3. Vous pourriez devenir enceinte si vous avez des rapports sexuels dans les 7 jours suivant la reprise de votre traitement. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (telle que des préservatifs et des spermicides) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

4. Vous n'aurez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais c'est normal. Cependant, si vous manquez vos règles deux mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

Si vous oubliez l'une des 7 pilules blanches au cours de la semaine 4 :

Jetez les pilules que vous avez oubliées.

Continuez à prendre une pilule par jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de sauvegarde.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez oubliées :

Utilisez une méthode d'appoint (comme les préservatifs et les spermicides) chaque fois que vous avez des rapports sexuels.

Contactez votre fournisseur de soins de santé et continuez à prendre une pilule jaune active chaque jour jusqu'à avis contraire.

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE Yasmin ?

Votre fournisseur de soins de santé ne vous donnera pas Yasmin 0,03 mg si vous :

• Avez déjà eu des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire) ou les yeux (thrombose rétinienne)
• déjà eu un accident vasculaire cérébral
• A déjà eu une crise cardiaque
• Vous avez certains problèmes de valves cardiaques ou des anomalies du rythme cardiaque qui peuvent provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur
• Avoir un problème héréditaire avec votre sang qui le fait coaguler plus que la normale
• Avoir une pression artérielle élevée que les médicaments ne peuvent pas contrôler
• Avoir un diabète avec des dommages aux reins, aux yeux, aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins
• A déjà eu certains types de migraines sévères avec aura, engourdissement, faiblesse ou changements dans la vision
• A déjà eu un cancer du sein ou tout autre cancer sensible aux hormones féminines
• Avoir une maladie du foie, y compris des tumeurs du foie
• Avoir une maladie rénale
• Avoir une maladie surrénalienne

Aussi, ne prenez pas de pilules contraceptives si vous :

• Fumer et avoir plus de 35 ans
• Êtes ou soupçonnez que vous êtes enceinte

Les pilules contraceptives peuvent ne pas être un bon choix pour vous si vous avez déjà eu une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) causée par la grossesse (également appelée cholestase de la grossesse).

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une des conditions ci-dessus (votre fournisseur de soins de santé peut vous recommander une autre méthode de contraception).

Que dois-je savoir d'autre sur la prise de Yasmin ?

Les pilules contraceptives ne vous protègent pas contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le VIH, le virus qui cause le SIDA.

Ne sautez aucune pilule, même si vous n'avez pas souvent de relations sexuelles.

Si vous manquez une période, vous pourriez être enceinte. Cependant, certaines femmes n'ont pas leurs règles ou ont des règles légères sous contraceptifs oraux, même lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Contactez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils si vous :

• Pensez que vous êtes enceinte
• Manquez une période et n'avez pas pris vos pilules contraceptives à l'heure tous les jours
• Manquer deux périodes de suite

Les pilules contraceptives ne doivent pas être prises pendant la grossesse. Cependant, les pilules contraceptives prises par accident pendant la grossesse ne sont pas connues pour causer des malformations congénitales.

En raison d'un risque accru de caillots sanguins, vous devez arrêter Yasmin 0,03 mg au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale majeure et ne pas le reprendre avant au moins deux semaines après l'intervention.

Si vous allaitez, envisagez une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous soyez prête à arrêter l'allaitement. Les pilules contraceptives qui contiennent des œstrogènes, comme Yasmin, peuvent diminuer la quantité de lait que vous produisez. Une petite quantité des hormones de la pilule passe dans le lait maternel.

Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée, vos pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Prenez une autre pilule si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris votre pilule, ou utilisez une autre méthode de contraception, comme des préservatifs et un spermicide, jusqu'à ce que vous consultiez votre fournisseur de soins de santé.

Si vous devez passer des tests de laboratoire, informez votre médecin que vous prenez des contraceptifs oraux. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les pilules contraceptives.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Yasmin peut affecter la façon dont d'autres médicaments agissent, et d'autres médicaments peuvent affecter l'efficacité de Yasmin 3 mg. Connaissez les médicaments que vous prenez.

Conservez-en une liste pour la montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

Quels sont les risques les plus graves liés à la prise de pilules contraceptives ?

Comme la grossesse, les pilules contraceptives augmentent le risque de caillots sanguins graves (voir le graphique suivant), en particulier chez les femmes qui présentent d'autres facteurs de risque, tels que le tabagisme, l'obésité ou un âge supérieur à 35 ans. Ce risque accru est le plus élevé lorsque vous commencez à prendre pilules contraceptives et lorsque vous reprenez la même pilule contraceptive ou des pilules contraceptives différentes après ne pas les avoir utilisées pendant un mois ou plus. Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives contenant de la drospirénone (comme Yasmin) peuvent avoir un risque plus élevé de développer un caillot sanguin. Certaines études ont rapporté que le risque de caillots sanguins était plus élevé chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux contenant de la drospirénone que chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux sans drospirénone.

Discutez avec votre fournisseur de soins de santé de votre risque de développer un caillot sanguin avant de décider quelle pilule contraceptive vous convient le mieux.

Il est possible de mourir ou d'être invalide de façon permanente à cause d'un problème causé par un caillot sanguin, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Quelques exemples de caillots graves sont des caillots sanguins dans :

• Jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP)
• Poumons (embolie pulmonaire ou EP)
• Yeux (perte de vue)
• Coeur (crise cardiaque)
• Accident vasculaire cérébral)

Pour relativiser le risque de développer un caillot sanguin : si 10 000 femmes non enceintes et n'utilisant pas de pilule contraceptive sont suivies pendant un an, entre 1 et 5 de ces femmes développeront un caillot sanguin. La figure ci-dessous montre la probabilité de développer un caillot sanguin grave pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraceptifs oraux, pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, pour les femmes enceintes et pour les femmes au cours des 12 premières semaines après l'accouchement. .

Probabilité de développer un caillot sanguin grave

Quelques femmes qui prennent des pilules contraceptives peuvent avoir :

• Hypertension artérielle
• Problèmes de vésicule biliaire
• Tumeurs hépatiques rares, cancéreuses ou non cancéreuses

Tous ces événements sont rares chez les femmes en bonne santé.

Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez :

• Douleur persistante aux jambes
• Essoufflement soudain
• Cécité soudaine, partielle ou complète
• Douleur intense dans la poitrine
• Maux de tête soudains et sévères contrairement à vos maux de tête habituels
• Faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe, ou difficulté à parler
• Jaunissement de la peau ou des globes oculaires

Quels sont les effets secondaires courants des pilules contraceptives ?

Les effets secondaires les plus courants des pilules contraceptives sont :

• Spotting ou saignement entre les menstruations
• Nausée
• Sensibilité des seins
• Mal de tête

Ces effets secondaires sont généralement légers et disparaissent généralement avec le temps.

Les effets secondaires moins courants sont :

• Acné
• Moins de désir sexuel
• Ballonnements ou rétention d'eau
• Assombrissement tacheté de la peau, en particulier sur le visage
• Glycémie élevée, en particulier chez les femmes déjà atteintes de diabète
• Taux élevé de graisses (cholestérol, triglycérides) dans le sang
• Dépression, surtout si vous avez déjà souffert de dépression. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des pensées d'automutilation.
• Problèmes de tolérance aux lentilles de contact
• Changements de poids

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des effets secondaires qui vous préoccupent. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Aucun problème grave n'a été signalé à la suite d'une surdose de pilules contraceptives, même en cas de prise accidentelle par des enfants.

Les pilules contraceptives causent-elles le cancer ?

Les pilules contraceptives ne semblent pas causer le cancer du sein. Cependant, si vous avez actuellement un cancer du sein ou si vous en avez eu dans le passé, n'utilisez pas de contraceptifs oraux car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir un risque légèrement plus élevé de développer un cancer du col de l'utérus. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons telles que le fait d'avoir plus de partenaires sexuels.

Que dois-je savoir sur mes règles lorsque je prends Yasmin ?

Des saignements vaginaux irréguliers ou des saignotements peuvent survenir pendant que vous prenez Yasmin. Les saignements irréguliers peuvent varier d'une légère coloration entre les menstruations à des saignements intermenstruels, qui ressemblent beaucoup à des règles régulières. Les saignements irréguliers surviennent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation d'un contraceptif oral, mais peuvent également survenir après que vous ayez pris la pilule pendant un certain temps. Ces saignements peuvent être temporaires et n'indiquent généralement pas de problèmes graves. Il est important de continuer à prendre vos pilules à temps. Si le saignement se produit sur plus d'un cycle, est inhabituellement abondant ou dure plus de quelques jours, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir de règles, mais cela ne devrait pas être une cause d'inquiétude tant que vous avez pris les pilules régulièrement à temps.

Que se passe-t-il si je rate mes règles lorsque je prends Yasmin ?

Il n'est pas rare de ne pas avoir ses règles. Cependant, si vous manquez deux règles consécutives ou si vous manquez une période alors que vous n'avez pas pris vos pilules contraceptives régulièrement à temps, appelez votre fournisseur de soins de santé. Informez également votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes de grossesse tels que des nausées matinales ou une sensibilité inhabituelle des seins. Il est important que votre fournisseur de soins de santé vous examine pour savoir si vous êtes enceinte. Arrêtez de prendre Yasmin 3 mg si vous êtes enceinte.

Et si je veux tomber enceinte ?

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule quand vous le souhaitez. Envisagez une visite chez votre professionnel de la santé pour un bilan de santé avant la grossesse avant d'arrêter de prendre la pilule.

Conseils généraux sur Yasmin

Votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit Yasmin 0,03 mg. Veuillez ne pas partager Yasmin avec quelqu'un d'autre. Gardez Yasmin hors de la portée des enfants.

Si vous avez des inquiétudes ou des questions, demandez à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez également demander à votre fournisseur de soins de santé une étiquette plus détaillée écrite pour les professionnels de la santé.