Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Yasmin et comment est-il utilisé ?

Yasmin est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'acné modérée, du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) et pour prévenir la grossesse. Yasmin peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Yasmin appartient à une classe de médicaments appelés agents contre l'acné, systémiques, œstrogènes/progestatifs, contraceptifs, oraux.

On ne sait pas si Yasmin 3 mg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 14 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Yasmin ?

Yasmin 0,03 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• engourdissement ou faiblesse soudaine,
• maux de tête intenses et soudains,
• troubles de l'élocution,
• problèmes de vue,
• difficulté avec votre équilibre,
• perte de vision soudaine,
• douleur thoracique lancinante,
• essoufflement,
• tousser du sang,
• douleur ou chaleur dans une ou les deux jambes,
• douleur ou pression thoracique,
• douleur se propageant à la mâchoire ou à l'épaule,
• nausée,
• transpiration,
• perte d'appétit,
• douleur dans le haut du ventre,
• fatigue,
• urine foncée,
• selles de couleur argile,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• Vision floue,
• battant dans votre cou ou vos oreilles,
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
• modification du schéma ou de la gravité des migraines,
• problèmes de sommeil,
• la faiblesse,
• sensation de fatigue et
• des changements d'humeur

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Yasmin 3mg incluent :

• nausée,
• vomissement,
• sensibilité des seins,
• mal de tête,
• des changements d'humeur,
• se sentir fatigué ou irritable,
• gain de poids,
• changements dans vos menstruations, et
• diminution de la libido

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Yasmin. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés de Yasmin (drospirénone/éthinylestradiol) fournissent un régime contraceptif oral composé de 28 comprimés pelliculés qui contiennent les ingrédients spécifiés pour chaque comprimé ci-dessous :

• 21 comprimés jaunes contenant chacun 3 mg de DRSP et 0,03 mg d'EE
• 7 comprimés blancs inertes

Les ingrédients inactifs des comprimés jaunes sont le lactose monohydraté NF, l'amidon de maïs NF, l'amidon prégélatinisé NF, la povidone 25000 NF, le stéarate de magnésium NF, l'hypromellose USP, le macrogol 6000 NF, le dioxyde de titane USP, le talc USP et le pigment d'oxyde ferrique, jaune NF. Les comprimés pelliculés inertes blancs contiennent du lactose monohydraté NF, de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium NF, de l'hypromellose USP, du talc USP et du dioxyde de titane USP.

Drospirénone (6R, 7R, 8R, 9S, 10R, 13S, 14S, 15S, 16S, 17S) -1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13, 14,15,15a,16-hexadécahydro10,13-diméthylspiro-[17H-dicyclopropa-[6,7:15,16] cyclopenta[a]phénanthrène-17,2'(5H)-furane]- 3,5'(2H)-dione) est un composé progestatif synthétique et a un poids moléculaire de 366,5 et une formule moléculaire de C24H30O3.

L'éthinylestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-triène-20-yne-3,17-diol) est un composé œstrogénique synthétique et a un poids moléculaire de 296,4 et une formule moléculaire de C20H24O2.

Les formules structurales sont les suivantes :

LES INDICATIONS

Yasmin® est indiqué chez les femmes pour prévenir une grossesse.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Comment prendre Yasmin

Prenez un comprimé par voie orale à la même heure chaque jour. Le taux d'échec peut augmenter lorsque des pilules sont oubliées ou prises de manière incorrecte.

Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, Yasmin doit être pris comme indiqué, dans l'ordre indiqué sur la plaquette alvéolée. Les pilules oubliées doivent être prises dès qu'elles sont oubliées.

Comment démarrer Yasmin

Demandez à la patiente de commencer à prendre Yasmin soit le premier jour de ses menstruations (Jour 1 Début) soit le premier dimanche après le début de ses menstruations (Dimanche Début).

Jour 1 Début

Au cours du premier cycle d'utilisation de Yasmin, demandez à la patiente de prendre un Yasmin jaune 3 mg par jour, en commençant le jour 1 de son cycle menstruel. (Le premier jour de la menstruation est le jour 1.) Elle doit prendre un Yasmin jaune 0,03 mg par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc par jour les jours 22 à 28. Yasmin 0,03 mg doit être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage. à la même heure chaque jour, de préférence après le repas du soir ou au coucher avec un peu de liquide, au besoin. Yasmin 3 mg peut être pris sans tenir compte des repas. Si Yasmin est pris pour la première fois après le premier jour du cycle menstruel, Yasmin ne doit être considéré comme efficace comme contraceptif qu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration du produit. Demandez à la patiente d'utiliser un contraceptif non hormonal en complément pendant les 7 premiers jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée.

Début du dimanche

Au cours du premier cycle d'utilisation de Yasmin 3 mg, demandez à la patiente de prendre un Yasmin jaune 0,03 mg par jour, en commençant le premier dimanche après le début de ses règles. Elle doit prendre un Yasmin jaune par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc par jour les jours 22 à 28. Yasmin doit être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage à la même heure chaque jour, de préférence après le repas du soir ou au coucher. avec un peu de liquide, au besoin. Yasmin peut être pris sans tenir compte des repas. Yasmin 3 mg ne doit être considéré comme efficace comme contraceptif qu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration du produit. Demandez à la patiente d'utiliser un contraceptif non hormonal en complément pendant les 7 premiers jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée.

La patiente doit commencer son régime suivant et tous les régimes ultérieurs de 28 jours de Yasmin 0,03 mg le même jour de la semaine où elle a commencé son premier régime, en suivant le même calendrier. Elle doit commencer à prendre ses comprimés jaunes le lendemain de l'ingestion du dernier comprimé blanc, qu'il y ait eu ou non des menstruations ou qu'elles soient toujours en cours. Chaque fois qu'un cycle ultérieur de Yasmin est démarré après le lendemain de l'administration du dernier comprimé blanc, la patiente doit utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un Yasmin jaune 3 mg par jour pendant sept jours consécutifs.

Lors du passage d'une autre pilule contraceptive

Lors du passage d'une autre pilule contraceptive, Yasmin 3 mg doit être démarré le même jour qu'une nouvelle plaquette du contraceptif oral précédent aurait été commencée.

Lors du passage d'une méthode autre qu'une pilule contraceptive

Lors du passage d'un dispositif transdermique ou d'un anneau vaginal, Yasmin doit être démarré lorsque la prochaine application aurait dû être effectuée. Lors du passage d'une injection, Yasmin doit être démarré lorsque la prochaine dose aurait dû être due. Lors du passage d'un contraceptif intra-utérin ou d'un implant, Yasmin doit être démarré le jour du retrait.

L'hémorragie de privation survient généralement dans les 3 jours suivant le dernier comprimé jaune. Si des saignotements ou des saignements intermenstruels se produisent pendant la prise de Yasmin, demandez au patient de continuer à prendre Yasmin selon le schéma décrit ci-dessus. Conseillez-lui que ce type de saignement est généralement transitoire et sans importance ; cependant, informez-la que si le saignement est persistant ou prolongé, elle devrait consulter son fournisseur de soins de santé.

Bien que la survenue d'une grossesse soit faible si Yasmin 3 mg est pris conformément aux instructions, si le saignement de privation ne se produit pas, envisagez la possibilité d'une grossesse. Si la patiente n'a pas respecté le schéma posologique prescrit (oublié un ou plusieurs comprimés actifs ou commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), envisager la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prendre les mesures diagnostiques appropriées . Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux règles consécutives, exclure la possibilité d'une grossesse. Arrêtez Yasmin 3 mg si la grossesse est confirmée.

Le risque de grossesse augmente avec chaque comprimé jaune actif oublié. Pour obtenir des instructions supplémentaires pour les patientes concernant les pilules oubliées, consultez la section «  QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES » dans la section Approuvé par la FDA Étiquetage des patients Si un saignement intermenstruel se produit suite à l'oubli de comprimés, il sera généralement transitoire et sans conséquence. Si la patiente oublie un ou plusieurs comprimés blancs, elle doit toujours être protégée contre la grossesse à condition qu'elle commence à prendre un nouveau cycle de comprimés jaunes le jour approprié.

Pour les femmes en post-partum qui n'allaitent pas ou après un avortement au cours du deuxième trimestre, commencer Yasmin au plus tôt 4 semaines après l'accouchement en raison du risque accru de thromboembolie. Si la patiente commence Yasmin après l'accouchement et n'a pas encore eu ses règles, évaluez la possibilité d'une grossesse et demandez-lui d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait pris Yasmin pendant 7 jours consécutifs.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de vomissements sévères ou de diarrhée, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, cela peut être considéré comme un comprimé oublié.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés de Yasmin (drospirénone/éthinylestradiol) sont offerts en plaquettes alvéolées.

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés pelliculés, ronds et biconvexes dans l'ordre suivant :

• 21 comprimés jaunes contenant chacun 3 mg de drospirénone (DRSP) et 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) gravés d'un « DO » dans un hexagone régulier sur une face
• 7 comprimés blancs inertes gravés d'un « DP » dans un hexagone régulier sur une face

Stockage et manutention

Comprimés de Yasmin (drospirénone/éthinylestradiol) sont disponibles en emballages de trois plaquettes alvéolées ( CDN 50419-402-03).

Les comprimés pelliculés sont arrondis avec des faces biconvexes, une face est en relief avec une forme d'hexagone régulier avec DO ou DP.

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés pelliculés dans l'ordre suivant :

• 21 comprimés pelliculés ronds, biconvexes, jaunes, portant l'inscription « DO » gravée dans un hexagone régulier sur une face, contenant chacun 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol
• comprimés ronds, biconvexes, blancs, pelliculés avec « DP » en relief dans un hexagone régulier sur une face

Stockage

Conserver à 25 °C (77 °F); excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F) [voir Température ambiante contrôlée USP ].

Fabriqué pour : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Fabriqué en Allemagne. Révisé : mai 2015

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants liés à l'utilisation des COC sont discutés ailleurs dans l'étiquetage :

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir AVERTISSEMENT ENCADRÉ et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Les effets indésirables fréquemment signalés par les utilisateurs de COC sont :

• Saignements utérins irréguliers
• Nausée
• Sensibilité des seins
• Mal de tête

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux d'autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données fournies reflètent l'expérience avec l'utilisation de Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) dans les études adéquates et bien contrôlées pour la contraception (N = 2 837). L'étude clinique pivot américaine (N = 326) était un essai ouvert multicentrique chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans qui ont été traitées pendant 13 cycles maximum. La deuxième étude pivotale (N = 442) était une étude européenne comparative multicentrique, randomisée et ouverte comparant Yasmin à 0,150 mg de désogestrel/0,03 mg d'EE menée chez des femmes en bonne santé âgées de 17 à 40 ans qui ont été traitées jusqu'à 26 cycles.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 % des utilisatrices) étaient : syndrome prémenstruel (13,2 %), maux de tête/migraine (10,7 %), douleurs/sensibilité/inconfort mammaires (8,3 %), nausées/vomissements (4,5 %), douleurs abdominales/ inconfort/sensibilité (2,3 %) et changements d'humeur (dépression, humeur dépressive, irritabilité, sautes d'humeur, altération de l'humeur et labilité affective (2,3 %).

Effets indésirables (≥ 1 %) entraînant l'arrêt de l'étude

Sur 2 837 femmes, 6,7 % ont abandonné les essais cliniques en raison d'un effet indésirable ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant conduit à l'arrêt était le mal de tête/migraine (1,5 %).

Réactions indésirables graves

Dépression, embolie pulmonaire, éruption cutanée toxique et léiomyome utérin.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Yasmin. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables, y compris les décès, sont regroupés en classes de systèmes d'organes et classés par fréquence.

Troubles vasculaires : événements thromboemboliques veineux et artériels (y compris embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose intracardiaque, thrombose du sinus veineux intracrânien, thrombose du sinus sagittal, occlusion veineuse rétinienne, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), hypertension

Affections hépatobiliaires : Maladie de la vésicule biliaire

Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyperkaliémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Chloasma

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant l'efficacité des COC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), peuvent diminuer l'efficacité des COC ou augmenter les saignements intermenstruels. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, le bosentan, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la rifampicine, le topiramate et les produits contenant du millepertuis. Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception. Conseillez aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode d'appoint lorsque des inducteurs enzymatiques sont utilisés avec des COC, et de continuer la contraception d'appoint pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour garantir la fiabilité de la contraception.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques des COC

La co-administration d'atorvastatine et de certains COC contenant de l'EE augmente les valeurs de l'ASC pour l'EE d'environ 20 %. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE, éventuellement par inhibition de la conjugaison.

L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (p. ex. clarithromycine, érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'œstrogène ou du progestatif ou les deux. Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses menée chez des femmes préménopausées, la co-administration une fois par jour de comprimés contenant du DRSP 3 mg/EE 0,02 mg avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 200 mg deux fois par jour pendant 10 jours a entraîné une augmentation modérée de l'exposition systémique au DRSP . L'exposition à l'EE a été légèrement augmentée [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/virus de l'hépatite C (VHC) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques d'œstrogène et de progestatif ont été observés dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC ou avec des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Antibiotiques

Il y a eu des cas de grossesse pendant la prise de contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études pharmacocinétiques cliniques n'ont pas montré d'effets constants des antibiotiques sur les concentrations plasmatiques de stéroïdes synthétiques.

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

Les COC contenant de l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Il a été démontré que les COC diminuent significativement les concentrations plasmatiques de lamotrigine, probablement en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires. Consultez l'étiquette du médicament utilisé simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les COC ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

COC augmentant les concentrations plasmatiques des enzymes CYP450

Dans les études cliniques, l'administration d'un contraceptif hormonal contenant de l'EE n'a entraîné aucune