Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Alesse et comment est-il utilisé ?

Alesse 0,15 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé comme contraception pour prévenir une grossesse. Alesse peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Alesse appartient à une classe de médicaments appelés œstrogènes/progestatifs ; Contraceptifs oraux.

On ne sait pas si Alesse est sûr et efficace chez les enfants avant la ménarche.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Alesse ?

Alesse peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• engourdissement ou faiblesse soudaine,
• Maux de tête sévères,
• troubles de l'élocution,
• problèmes d'équilibre,
• perte de vision soudaine,
• douleur thoracique lancinante,
• essoufflement,
• tousser du sang,
• gonflement ou rougeur d'un bras ou d'une jambe,
• douleur ou pression thoracique,
• douleur se propageant à la mâchoire ou à l'épaule,
• nausée,
• transpiration,
• perte d'appétit,
• douleur dans le haut du ventre,
• fatigue,
• fièvre,
• urine foncée,
• selles de couleur argile,
• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
• Vision floue,
• battant dans votre cou ou vos oreilles,
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
• changements dans le schéma ou la gravité des migraines,
• masse mammaire,
• problèmes de sommeil,
• la faiblesse,
• fatigue, et
• des changements d'humeur

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Alesse comprennent:

• nausée,
• vomissement,
• sensibilité des seins,
• saignement intermenstruel,
• acné,
• assombrissement de la peau du visage,
• gain de poids, et
• problèmes avec les lentilles de contact

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Alesse. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les patients doivent être informés que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia, l'herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.

LA DESCRIPTION

21 comprimés actifs roses contenant chacun 0,10 mg de lévonorgestrel, d(-)-13β-éthyl-17α-éthinyl- 17β-hydroxygon-4-en-3-one, un progestatif totalement synthétique, et 0,02 mg d'éthinylestradiol, 17α- éthinyl-1,3,5(10)-estratriène-3,17β-diol. Les ingrédients inactifs présents sont la cellulose, l'hypromellose, l'oxyde de fer, le lactose, le stéarate de magnésium, la polacriline potassique, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane et la cire d'ester montanique.

7 comprimés inertes vert clair, chacun contenant de la cellulose, FD&C bleu no. 1, hypromellose, oxyde de fer, lactose, stéarate de magnésium, polacriline potassique, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane et cire d'ester montanique.

LES INDICATIONS

ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau II énumère les taux typiques de grossesses accidentelles chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, du stérilet et du système Norplant®, dépend de la fiabilité avec laquelle elles sont utilisées. L'utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner des taux d'échec inférieurs.

Dans un essai clinique avec ALESSE (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol), 1 477 sujets ont eu 7 720 cycles d'utilisation et un total de 5 grossesses ont été signalées. Cela représente un taux de grossesse global de 0,84 pour 100 femmes-années. Ce taux inclut les patients qui n'ont pas pris le médicament correctement. Une ou plusieurs pilules ont été oubliées pendant 1 479 (18,8 %) des 7 870 cycles ; ainsi, tous les comprimés ont été pris pendant 6 391 (81,2 %) des 7 870 cycles. Sur les 7 870 cycles au total, 150 cycles au total ont été exclus du calcul de l'indice de Pearl en raison de l'utilisation d'une contraception d'appoint et/ou de l'omission de 3 pilules consécutives ou plus.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, ALESSE® (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol) doit être pris exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. La posologie d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 est d'un comprimé rose par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé inerte vert clair par jour pendant 7 jours consécutifs, selon le schéma prescrit. Il est recommandé de prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 comprimés à la même heure chaque jour.

Le distributeur doit être conservé dans le portefeuille fourni pour éviter une éventuelle décoloration des pilules. Si les pilules s'estompent, les patients doivent continuer à les prendre comme indiqué.

Pendant le premier cycle d'utilisation

La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée. La patiente doit être informée qu'elle doit commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) soit le premier dimanche après le début des règles (début dimanche), soit le jour 1 des règles (début jour 1).

Début dimanche

La patiente est invitée à commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 le premier dimanche après le début des règles. Si les menstruations commencent un dimanche, le premier comprimé (rose) est pris ce jour-là. Un comprimé rose doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé inerte vert clair par jour pendant 7 jours consécutifs. Les saignements de privation doivent généralement survenir dans les 3 jours suivant l'arrêt des comprimés roses et peuvent ne pas être terminés avant le début de la plaquette suivante. Au cours du premier cycle, la dépendance contraceptive ne doit pas être placée sur ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 jusqu'à ce qu'un comprimé rose ait été pris quotidiennement pendant 7 jours consécutifs, et une méthode de contraception d'appoint non hormonale doit être utilisée pendant ces 7 jours. journées.

Début du jour 1

Au cours du premier cycle de médication, la patiente est invitée à commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 pendant les 24 premières heures de ses règles (le premier jour de son cycle menstruel). Un comprimé rose doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé inerte vert clair par jour pendant 7 jours consécutifs. Les saignements de privation doivent généralement survenir dans les 3 jours suivant l'arrêt des comprimés roses et peuvent ne pas être terminés avant le début de la plaquette suivante. Si la médication est commencée le premier jour du cycle menstruel, aucune contraception d'appoint n'est nécessaire. Si ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 comprimés est commencé après le premier jour du premier cycle menstruel ou post-partum, la dépendance contraceptive ne doit pas être placée sur ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 comprimés avant les 7 premiers jours consécutifs de et une méthode de contraception d'appoint non hormonale doit être utilisée pendant ces 7 jours.

Après le premier cycle d'utilisation

La patiente commence sa prochaine cure de comprimés et toutes les suivantes le lendemain de la prise de son dernier comprimé vert clair. Elle doit suivre le même schéma posologique : 21 jours sur les comprimés roses suivis de 7 jours sur les comprimés vert clair. Si, au cours d'un cycle, la patiente commence à prendre les comprimés plus tard que le bon jour, elle doit se protéger contre la grossesse en utilisant une méthode contraceptive d'appoint non hormonale jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé rose quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.

Passer d'une autre méthode de contraception hormonale

Lorsque la patiente passe d'un régime de 21 jours de comprimés, elle doit attendre 7 jours après son dernier comprimé avant de commencer ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Elle aura probablement des saignements de privation au cours de cette semaine. Elle doit s'assurer qu'il ne s'écoule pas plus de 7 jours après son précédent régime de 21 jours. Lorsque la patiente passe d'un régime de 28 jours de comprimés, elle doit commencer sa première plaquette d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) le lendemain de son dernier comprimé. Elle ne devrait pas attendre des jours entre les packs. Le patient peut passer n'importe quel jour d'une pilule progestative et doit commencer ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) le lendemain. En cas de changement d'implant ou d'injection, le patient doit commencer ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) le jour du retrait de l'implant ou, s'il utilise une injection, le jour de la prochaine injection. Lors du passage d'une pilule, d'une injection ou d'un implant à progestatif seul, il faut conseiller à la patiente d'utiliser une méthode contraceptive d'appoint non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

En cas de spotting ou de saignement intermenstruel

En cas de spotting ou d'hémorragie intermenstruelle, le patient est invité à poursuivre le même régime. Ce type de saignement est généralement transitoire et sans importance ; cependant, si le saignement est persistant ou prolongé, il est conseillé à la patiente de consulter son médecin.

Risque de grossesse en cas d'oubli de comprimés

Bien qu'il y ait peu de chances que l'ovulation se produise si seulement un ou deux comprimés roses sont oubliés, la possibilité d'ovulation augmente avec chaque jour successif où les comprimés roses programmés sont oubliés. Bien que la survenue d'une grossesse soit peu probable si ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) est pris conformément aux instructions, en l'absence d'hémorragie de privation, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit (oublié un ou plusieurs comprimés ou commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), la probabilité de grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée et des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises. . Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux règles consécutives, une grossesse doit être exclue.

Le risque de grossesse augmente avec chaque comprimé actif (rose) oublié. Pour obtenir des instructions supplémentaires pour les patients concernant les comprimés oubliés, consultez le QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES rubrique dans la ÉTIQUETAGE PATIENT DÉTAILLÉ section.

Utilisation après une grossesse, un avortement ou une fausse couche

ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) peut être instauré au plus tôt 28 jours après l'accouchement chez la mère non allaitante ou après un avortement au cours du deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie (voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS , et PRÉCAUTIONS concernant la maladie thromboembolique). Il doit être conseillé au patient d'utiliser une méthode d'appoint non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) peut être instauré immédiatement après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre. Si la patiente commence immédiatement ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol), une contraception d'appoint n'est pas nécessaire.

COMMENT FOURNIE

ALESSE (lévonorgestrel et éthinyl estradiol) ®-28 comprimés (0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinyl estradiol) sont disponibles en boîtes de 3 distributeurs MINI-PACK™ de 28 comprimés chacun, CDN 0008-2576-02, comme suit :

21 comprimés actifs, CDN 0008-0912, comprimé rond rose marqué « W » et « 912 ».

7 pastilles inertes, CDN 0008-0650, comprimé rond vert clair marqué « W » et « 650 ».

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 à 25 °C (68 à 77 °F).

Références disponibles sur demande.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Philadelphie, PA 19101. Janvier 2008.

EFFETS SECONDAIRES

Un risque accru des effets indésirables graves suivants (voir AVERTISSEMENTS section pour plus d'informations) a été associée à l'utilisation de contraceptifs oraux : Troubles thromboemboliques et thrombotiques et autres problèmes vasculaires (y compris thrombophlébite et thrombose veineuse avec ou sans embolie pulmonaire, thrombose mésentérique, thromboembolie artérielle, infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale, thrombose cérébrale) , carcinome des organes reproducteurs et des seins, néoplasie hépatique (y compris adénomes hépatiques ou tumeurs bénignes du foie), lésions oculaires (y compris thrombose vasculaire rétinienne), maladie de la vésicule biliaire, effets glucidiques et lipidiques, hypertension artérielle et céphalées, y compris migraine.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patientes recevant des contraceptifs oraux et sont supposés être liés au médicament (classés par ordre alphabétique) :

Acné Aménorrhée Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris urticaire, œdème de Quincke et réactions graves accompagnées de symptômes respiratoires et circulatoires Modifications mammaires : sensibilité, douleur, hypertrophie, sécrétion Syndrome de Budd-Chiari Érosion et sécrétion cervicales, modification de l'ictère cholestatique Chorée, exacerbation de la colite Lentilles de contact , intolérance à Courbure de la cornée (accentuation), modification de Vertiges Œdème/rétention liquidienne Érythème polymorphe Érythème noueux Symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, crampes et ballonnements) Hirsutisme Infertilité après l'arrêt du traitement, lactation temporaire, diminution de la Libido, modification du mélasma/chloasma qui peut persister Flux menstruel, modification de l'humeur Changements d'humeur, y compris dépression Nausées Nervosité Pancréatite Porphyrie, exacerbation des éruptions cutanées (allergiques) Cheveux du cuir chevelu, perte des taux sériques de folate, diminution des saignotements Lupus érythémateux disséminé, exacerbation des Vaginite hémorragique, y compris ding candidose Varices, aggravation des vomissements Poids ou appétit (augmentation ou diminution), changement de

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux :

Cataractes Syndrome de type cystite Dysménorrhée Syndrome hémolytique et urémique Éruption hémorragique Névrite optique pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision Syndrome prémenstruel Fonction rénale altérée

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Modifications de l'efficacité de la contraception associées à la co-administration d'autres produits

L'efficacité contraceptive peut être réduite lorsque les contraceptifs hormonaux sont co-administrés avec des antibiotiques, des anticonvulsivants et d'autres médicaments qui augmentent le métabolisme des stéroïdes contraceptifs. Cela pourrait entraîner une grossesse non désirée ou des saignements intermenstruels. Les exemples incluent la rifampine, la rifabutine, les barbituriques, la primidone, la phénylbutazone, la phénytoïne, la dexaméthasone, la carbamazépine, le felbamate, l'oxcarbazépine, le topiramate, la griséofulvine et le modafinil. Dans de tels cas, une méthode de contraception non hormonale d'appoint doit être envisagée.

Plusieurs cas d'échec contraceptif et d'hémorragies intermenstruelles ont été rapportés dans la littérature avec l'administration concomitante d'antibiotiques tels que l'ampicilline et d'autres pénicillines, et les tétracyclines. Cependant, les études de pharmacologie clinique portant sur les interactions médicamenteuses entre les contraceptifs oraux combinés et ces antibiotiques ont rapporté des résultats incohérents.

Plusieurs des inhibiteurs de la protéase anti-VIH ont été étudiés avec la co-administration de contraceptifs hormonaux combinés oraux ; des changements significatifs (augmentation et diminution) des taux plasmatiques d'œstrogène et de progestatif ont été notés dans certains cas. L'innocuité et l'efficacité des contraceptifs oraux peuvent être affectées par l'administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase anti-VIH. Les prestataires de soins de santé doivent consulter l'étiquette de chaque inhibiteur de la protéase anti-VIH pour obtenir de plus amples informations sur les interactions médicamenteuses.

Les produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire des enzymes hépatiques (cytochrome P 450) et un transporteur de glycoprotéine p et peuvent réduire l'efficacité des stéroïdes contraceptifs. Cela peut également entraîner des saignements intermenstruels.

Augmentation des concentrations plasmatiques associées aux médicaments co-administrés

La co-administration d'atorvastatine et de certains contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol augmente les valeurs de l'ASC de l'éthinylestradiol d'environ 20 %. L'acide ascorbique et l'acétaminophène augmentent la biodisponibilité de l'éthinylestradiol puisque ces médicaments agissent comme des inhibiteurs compétitifs de la sulfatation de l'éthinylestradiol dans la paroi gastro-intestinale, une voie d'élimination connue de l'éthinylestradiol. Les inhibiteurs du CYP 3A4 tels que l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole et la troléandomycine peuvent augmenter les taux d'hormones plasmatiques. La troléandomycine peut également augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration avec des contraceptifs oraux combinés.

Modifications des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés

Les contraceptifs hormonaux combinés contenant certains œstrogènes synthétiques (p. ex., l'éthinylœstradiol) peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Des concentrations plasmatiques accrues de cyclosporine, de prednisolone et d'autres corticostéroïdes, et de théophylline ont été rapportées lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux. Une diminution des concentrations plasmatiques d'acétaminophène et une augmentation de la clairance du témazépam, de l'acide salicylique, de la morphine et de l'acide clofibrique, dues à l'induction de la conjugaison (en particulier de la glucuronidation), ont été observées lorsque ces médicaments étaient administrés avec des contraceptifs oraux.

Les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.

Interactions avec les tests de laboratoire

Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et certains composants sanguins peuvent être affectés par les contraceptifs oraux :

Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII, VIII, IX et X ; diminution de l'antithrombine 3 ; augmentation de l'agrégabilité plaquettaire induite par la norépinéphrine.

Augmentation de la globuline liant la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante, mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI), la T4 par colonne ou par dosage radio-immunologique. L'absorption de résine T3 libre est diminuée, reflétant le TBG élevé ; la concentration de T4 libre est inchangée.

D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, à savoir la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), les globulines liant les hormones sexuelles (SHBG), entraînant respectivement une augmentation des taux de corticostéroïdes circulants totaux et de stéroïdes sexuels. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives sont inchangées.

Les triglycérides peuvent être augmentés et les niveaux de divers autres lipides et lipoprotéines peuvent être affectés.

La tolérance au glucose peut être diminuée.

Les taux sériques de folate peuvent être abaissés par un traitement contraceptif oral. Cela peut avoir une signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.

AVERTISSEMENTS

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à des risques accrus de plusieurs affections graves, y compris les événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels (tels que l'infarctus du myocarde, la thromboembolie et l'accident vasculaire cérébral), la néoplasie hépatique, la maladie de la vésicule biliaire et l'hypertension, bien que le risque de morbidité grave ou la mortalité est très faible chez les femmes en bonne santé sans facteurs de risque sous-jacents. Le risque de morbidité et de mortalité augmente significativement en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que certaines thrombophilies héréditaires ou acquises, l'hypertension, les hyperlipidémies, l'obésité, le diabète, la chirurgie ou les traumatismes à risque accru de thrombose (voir CONTRE-INDICATIONS ).

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux doivent connaître les informations suivantes relatives à ces risques.

Les informations contenues dans cette notice sont principalement basées sur des études réalisées chez des patientes qui utilisaient des contraceptifs oraux contenant des doses d'œstrogènes et de progestatifs plus élevées que celles couramment utilisées aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des doses plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs reste à déterminer.

Tout au long de cet étiquetage, les études épidémiologiques rapportées sont de deux types : les études rétrospectives ou cas-témoins et les études prospectives ou de cohorte. Les études cas-témoins fournissent une mesure du risque relatif de maladie, à savoir un rapport entre l'incidence d'une maladie chez les utilisatrices de contraceptifs oraux et celle chez les non-utilisatrices. Le risque relatif ne renseigne pas sur la survenue clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure du risque attribuable, c'est-à-dire la différence d'incidence de la maladie entre les utilisatrices de contraceptifs oraux et les non-utilisatrices. Le risque attribuable fournit des informations sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population. Pour plus d'informations, le lecteur est renvoyé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Infarctus du myocarde

Un risque accru d'infarctus du myocarde a été attribué à l'utilisation de contraceptifs oraux. Ce risque concerne principalement les fumeurs ou les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide et le diabète. Le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisatrices actuelles de contraceptifs oraux a été estimé entre deux et six. Le risque est très faible en dessous de 30 ans.

Il a été démontré que le tabagisme en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux contribue considérablement à l'incidence de l'infarctus du myocarde chez les femmes dans la trentaine ou plus, le tabagisme représentant la majorité des cas excédentaires. Il a été démontré que les taux de mortalité associés aux maladies circulatoires augmentent considérablement chez les fumeurs de plus de 35 ans et les non-fumeurs de plus de 40 ans (FIGURE II) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.

TAUX DE MORTALITÉ PAR MALADIE CIRCULATOIRE POUR 100 000 ANNÉES-FEMMES SELON L'ÂGE, LE STATUT DE FUMEUR ET L'UTILISATION DE CONTRACEPTIFS ORAUX FIGURE II : (Adapté de PM Layde et V. Beral, Lancet, 1:541–546, 1981.)

Les contraceptifs oraux peuvent aggraver les effets de facteurs de risque bien connus, tels que l'hypertension, le diabète, les hyperlipidémies, l'âge et l'obésité. En particulier, certains progestatifs sont connus pour diminuer le cholestérol HDL et provoquer une intolérance au glucose, tandis que les œstrogènes peuvent créer un état d'hyperinsulinisme. Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent la tension artérielle chez les utilisatrices. Des effets similaires sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie cardiaque. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec prudence chez les femmes présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.

Thrombose veineuse et thromboembolie

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique veineuse associé à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Des études cas-témoins ont montré que le risque relatif des utilisatrices par rapport aux non-utilisatrices était de 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, de 4 à 11 pour la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire et de 1,5 à 6 pour les femmes présentant des conditions prédisposant à la thrombose veineuse. maladie thromboembolique. Des études de cohorte ont montré que le risque relatif était un peu plus faible, environ 3 pour les nouveaux cas et environ 4,5 pour les nouveaux cas nécessitant une hospitalisation. L'incidence approximative de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés à faible dose (

Une augmentation de deux à quatre fois du risque relatif de complications thromboemboliques postopératoires a été rapportée avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse chez les femmes qui ont des conditions prédisposantes est le double de celui des femmes sans ces conditions médicales. Si possible, les contraceptifs oraux doivent être interrompus au moins quatre semaines avant et pendant deux semaines après une chirurgie élective d'un type associé à une augmentation du risque thromboembolique et pendant et après une immobilisation prolongée. Étant donné que la période post-partum immédiate est également associée à un risque accru de thromboembolie, les contraceptifs oraux doivent être commencés au plus tôt quatre semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter ou après une interruption de grossesse au milieu du trimestre.

Maladies cérébrovasculaires

Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables d'événements cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux thrombotiques et hémorragiques), bien que, en général, le risque soit le plus élevé chez les femmes hypertendues plus âgées (> 35 ans) qui fument également. L'hypertension s'est avérée être un facteur de risque pour les utilisateurs et les non-utilisateurs, pour les deux types d'AVC, tandis que le tabagisme interagissait pour augmenter le risque d'AVC hémorragique.

Dans une vaste étude, il a été démontré que le risque relatif d'accident vasculaire cérébral thrombotique variait de 3 pour les utilisateurs normotendus à 14 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. Le risque relatif d'AVC hémorragique serait de 1,2 pour les non-fumeuses qui utilisaient des contraceptifs oraux, de 2,6 pour les fumeuses qui n'utilisaient pas de contraceptifs oraux, de 7,6 pour les fumeuses qui utilisaient des contraceptifs oraux, de 1,8 pour les utilisatrices normotendues et de 25,7 pour les utilisatrices souffrant d'hypertension sévère. Le risque attribuable est également plus élevé chez les femmes âgées. Les contraceptifs oraux augmentent également le risque d'accident vasculaire cérébral chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que certaines thrombophilies héréditaires ou acquises. Femmes souffrant de migraine (en particulier migraine/maux de tête avec symptômes neurologiques focaux, voir CONTRE-INDICATIONS ) qui prennent des contraceptifs oraux combinés peuvent présenter un risque accru d'accident vasculaire cérébral.

Risque lié à la dose de maladie vasculaire des contraceptifs oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et de progestatif dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. Une diminution des lipoprotéines de haute densité (HDL) sériques a été rapportée avec de nombreux agents progestatifs. Une diminution des lipoprotéines sériques de haute densité a été associée à une incidence accrue de cardiopathie ischémique. Étant donné que les œstrogènes augmentent le cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend de l'équilibre atteint entre les doses d'œstrogène et de progestatif et de la nature et de la quantité absolue de progestatif utilisé dans le contraceptif. La quantité des deux hormones doit être prise en compte dans le choix d'un contraceptif oral.

Minimiser l'exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est conforme aux bons principes thérapeutiques. Pour toute combinaison oestrogène/progestatif particulière, le schéma posologique prescrit doit être celui qui contient le moins d'oestrogène et de progestatif compatible avec un faible taux d'échec et les besoins de chaque patient. Les nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux doivent commencer par des préparations contenant la plus faible teneur en œstrogène jugée appropriée pour le patient individuel.

Persistance du risque de maladie vasculaire

Deux études ont montré la persistance du risque de maladie vasculaire pour les utilisatrices de contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer un infarctus du myocarde après l'arrêt des contraceptifs oraux persiste pendant au moins 9 ans pour les femmes de 40 à 49 ans qui ont utilisé des contraceptifs oraux pendant cinq ans ou plus, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres les groupes d'âge.

Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer une maladie cérébrovasculaire a persisté pendant au moins 6 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux, bien que l'excès de risque ait été très faible. Cependant, les deux études ont été réalisées avec des formulations contraceptives orales contenant 50 mcg ou plus d'œstrogènes.

Estimations de la mortalité due à l'utilisation de contraceptifs

Une étude a recueilli des données provenant de diverses sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à différentes méthodes de contraception à différents âges (TABLEAU III). Ces estimations incluent le risque combiné de décès associé aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas d'échec de la méthode. Chaque méthode de contraception a ses avantages et ses risques spécifiques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisatrices de contraceptifs oraux de 35 ans et plus qui fument et de 40 ans et plus qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes de contraception est inférieure à celle associée à l'accouchement. L'observation d'une éventuelle augmentation du risque de mortalité avec l'âge pour les utilisatrices de contraceptifs oraux repose sur des données recueillies dans le

1970 - mais pas signalé avant 1983. Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations à faible dose d'œstrogènes combinées à une restriction prudente de l'utilisation de contraceptifs oraux aux femmes qui ne présentent pas les divers facteurs de risque énumérés dans cet étiquetage.

En raison de ces changements dans la pratique et, également, en raison de certaines nouvelles données limitées qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire associé à l'utilisation de contraceptifs oraux pourrait maintenant être inférieur à celui observé précédemment, le comité consultatif sur la fertilité et la santé maternelle a été chargé d'examiner le sujet en 1989. Le comité a conclu que bien que les risques de maladies cardiovasculaires puissent être accrus avec l'utilisation de contraceptifs oraux après l'âge de 40 ans chez les femmes non fumeuses en bonne santé (même avec les nouvelles formulations à faible dose), les risques potentiels pour la santé associés à la grossesse sont plus élevés chez les femmes plus âgées. femmes et aux procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si ces femmes n'ont pas accès à des moyens de contraception efficaces et acceptables.

Par conséquent, le Comité a recommandé que les avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux par les femmes non fumeuses en bonne santé de plus de 40 ans puissent l'emporter sur les risques éventuels. Bien sûr, les femmes âgées, comme toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, doivent prendre la formulation à la dose la plus faible possible qui soit efficace.

TABLEAU III : NOMBRE ANNUEL DE DÉCÈS LIÉS À LA NAISSANCE OU À LA MÉTHODE ASSOCIÉS AU CONTRÔLE DE LA FÉCONDITÉ POUR 100 000 FEMMES NON STÉRILES, PAR MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FÉCONDITÉ ET SELON L'ÂGE

Carcinome des organes reproducteurs et des seins

De nombreuses études épidémiologiques ont examiné l'association entre l'utilisation de contraceptifs oraux et l'incidence du cancer du sein et du col de l'utérus.

Le risque d'avoir un diagnostic de cancer du sein peut être légèrement augmenté chez les utilisatrices actuelles et récentes de contraceptifs oraux combinés. Cependant, cet excès de risque semble diminuer avec le temps après l'arrêt du contraceptif oral combiné et 10 ans après l'arrêt, le risque accru disparaît. Certaines études rapportent un risque accru avec la durée d'utilisation tandis que d'autres études ne le font pas et aucune relation cohérente n'a été trouvée avec la dose ou le type de stéroïde. Certaines études ont rapporté une légère augmentation du risque chez les femmes qui utilisent pour la première fois des contraceptifs oraux combinés à un plus jeune âge. La plupart des études montrent un schéma de risque similaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, quels que soient les antécédents de reproduction de la femme ou ses antécédents familiaux de cancer du sein.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles ou antérieures de CO ont tendance à être moins avancés sur le plan clinique que chez les non-utilisatrices.

Les femmes atteintes d'un cancer du sein connu ou suspecté ou ayant des antécédents personnels de cancer du sein ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux car le cancer du sein est généralement une tumeur sensible aux hormones.

Certaines études suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux a été associée à une augmentation du risque de néoplasie cervicale intraépithéliale ou de cancer invasif du col de l'utérus dans certaines populations de femmes. Cependant, il continue d'y avoir une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et à d'autres facteurs.

Malgré de nombreuses études sur la relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et les cancers du sein et du col de l'utérus, une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Néoplasie hépatique

Les adénomes hépatiques bénins sont associés à l'utilisation de contraceptifs oraux, bien que l'incidence de ces tumeurs bénignes soit rare aux États-Unis. Des calculs indirects ont estimé que le risque attribuable était de l'ordre de 3,3 cas/100 000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre ans ou plus d'utilisation. La rupture d'adénomes hépatiques rares et bénins peut entraîner la mort par hémorragie intra-abdominale.

Des études britanniques ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisatrices de contraceptifs oraux à long terme (> 8 ans). Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) de cancers du foie chez les utilisatrices de contraceptifs oraux approche moins d'un par million d'utilisatrices.

Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose rétinienne associée à l'utilisation de contraceptifs oraux pouvant entraîner une perte partielle ou complète de la vision. Les contraceptifs oraux doivent être arrêtés en cas de perte de vision partielle ou complète inexpliquée ; apparition d'exophtalmie ou de diplopie ; œdème papillaire; ou des lésions vasculaires rétiniennes. Des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement.

Utilisation de contraceptifs oraux avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les nourrissons nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, notamment en ce qui concerne les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres, en cas de prise par inadvertance en début de grossesse (voir CONTRE-INDICATIONS section).

L'administration de contraceptifs oraux pour induire une hémorragie de privation ne doit pas être utilisée comme test de grossesse. Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter la menace d'avortement ou l'avortement habituel.

Il est recommandé que pour tout patient qui a manqué deux règles consécutives, une grossesse soit exclue. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée. L'utilisation de contraceptifs oraux doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Maladie de la vésicule biliaire

Les contraceptifs oraux combinés peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire existante et accélérer le développement de cette maladie chez des femmes auparavant asymptomatiques. Des études antérieures ont rapporté une augmentation du risque relatif à vie de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisatrices de contraceptifs oraux et d'œstrogènes. Cependant, des études plus récentes ont montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisatrices de contraceptifs oraux peut être minime. Les découvertes récentes de risque minimal peuvent être liées à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs.

Effets métaboliques des glucides et des lipides

Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent une intolérance au glucose chez un pourcentage important d'utilisateurs. Les contraceptifs oraux contenant plus de 75 mcg d'œstrogènes provoquent un hyperinsulinisme, tandis que des doses plus faibles d'œstrogènes provoquent moins d'intolérance au glucose. Les progestatifs augmentent la sécrétion d'insuline et créent une résistance à l'insuline, cet effet variant selon les différents agents progestatifs. Cependant, chez la femme non diabétique, les contraceptifs oraux semblent n'avoir aucun effet sur la glycémie à jeun. En raison de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doivent être étroitement surveillées pendant la prise de contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes auront une hypertriglycéridémie persistante pendant qu'elles prennent la pilule. Comme discuté précédemment (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .), des modifications des taux sériques de triglycérides et de lipoprotéines ont été signalées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux.

Tension artérielle élevée

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable chez les utilisatrices de contraceptifs oraux plus âgées et en cas d'utilisation continue. Les données du Royal College of General Practitioners et des essais randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des quantités de progestatifs.

Les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou de maladies liées à l'hypertension, ou de maladie rénale, doivent être encouragées à utiliser une autre méthode de contraception. Si les femmes souffrant d'hypertension choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, elles doivent être étroitement surveillées et en cas d'élévation significative de la pression artérielle, les contraceptifs oraux doivent être arrêtés (voir CONTRE-INDICATIONS section). Pour la plupart des femmes, une tension artérielle élevée reviendra à la normale après l'arrêt des contraceptifs oraux, et il n'y a pas de différence dans la survenue d'hypertension entre les utilisatrices et les non-utilisatrices.

Mal de tête

L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement d'une céphalée avec un nouveau schéma récurrent, persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause. (Voir AVERTISSEMENTS et CONTRE-INDICATIONS .)

Irrégularités de saignement

Des saignements intermenstruels et des spottings sont parfois rencontrés chez les patientes sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des trois premiers mois d'utilisation. Le type et la dose de progestatif peuvent être importants. Si le saignement persiste ou se reproduit, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques adéquates doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse en cas de saignement intermenstruel, comme dans le cas de tout saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement vers une autre formulation peut résoudre le problème. En cas d'aménorrhée, une grossesse doit être exclue.

Certaines femmes peuvent rencontrer une aménorrhée ou une oligoménorrhée post-pilule (éventuellement avec anovulation), en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Grossesse extra-utérine

Des grossesses extra-utérines et intra-utérines peuvent survenir en cas d'échec de la contraception.

PRÉCAUTIONS

Général

Les patients doivent être informés que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia, l'herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.

Examen physique et suivi

Un historique médical personnel et familial périodique et un examen physique complet sont appropriés pour toutes les femmes, y compris les femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après le début des contraceptifs oraux si demandé par la femme et jugé approprié par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence particulière à la pression artérielle, aux seins, à l'abdomen et aux organes pelviens, y compris la cytologie cervicale et les tests de laboratoire pertinents. En cas de saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués, persistants ou récurrents, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour exclure une malignité. Les femmes ayant de forts antécédents familiaux de cancer du sein ou qui présentent des nodules mammaires doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.

Troubles lipidiques

Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Certains progestatifs peuvent élever les taux de LDL et rendre plus difficile le contrôle des hyperlipidémies. (Voir AVERTISSEMENTS )

Une petite proportion de femmes auront des changements lipidiques indésirables lors de la prise de contraceptifs oraux. Une contraception non hormonale doit être envisagée chez les femmes présentant des dyslipidémies non contrôlées. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir dans une petite population d'utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Des élévations des triglycérides plasmatiques peuvent entraîner une pancréatite et d'autres complications.

La fonction hépatique

Si la jaunisse se développe chez une femme recevant de tels médicaments, le médicament doit être interrompu. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Rétention d'eau

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un certain degré de rétention d'eau. Ils doivent être prescrits avec prudence, et uniquement avec une surveillance étroite, chez les patients présentant des affections susceptibles d'être aggravées par une rétention hydrique.

Troubles émotionnels

Les patients qui deviennent significativement déprimés pendant qu'ils prennent des contraceptifs oraux doivent arrêter le médicament et utiliser une autre méthode de contraception afin de déterminer si le symptôme est lié au médicament. Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le médicament doit être interrompu si la dépression se reproduit à un degré grave.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance des lentilles doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Gastro-intestinal

La diarrhée et/ou les vomissements peuvent réduire l'absorption hormonale entraînant une diminution des concentrations sériques.

Carcinogenèse

Voir AVERTISSEMENTS section.

Grossesse

Catégorie de grossesse X. Voir CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS sections.

Mères allaitantes

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux et/ou de métabolites ont été identifiées dans le lait des mères allaitantes, et quelques effets indésirables sur l'enfant ont été signalés, notamment la jaunisse et l'hypertrophie mammaire. De plus, les contraceptifs oraux combinés administrés pendant la période post-partum peuvent interférer avec la lactation en diminuant la quantité et la qualité du lait maternel. Si possible, il faut conseiller à la mère qui allaite de ne pas utiliser de contraceptifs oraux combinés mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité des comprimés ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'innocuité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les adolescents postpubères de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) avant la ménarche n'est pas indiquée.

Usage gériatrique

ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans et n'est pas indiqué dans cette population.

Informations pour le patient

Voir Étiquetage des patients .

SURDOSAGE

Les symptômes de surdosage de contraceptifs oraux chez les adultes et les enfants peuvent inclure des nausées, des vomissements et de la somnolence/fatigue; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes. Il n'y a pas d'antidote spécifique et un traitement supplémentaire du surdosage, si nécessaire, est dirigé vers les symptômes.

BÉNÉFICES DE SANTÉ NON CONTRACEPTIFS

Les avantages pour la santé non contraceptifs suivants liés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont étayés par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations de contraceptifs oraux contenant des doses supérieures à 0,035 mg d'éthinylestradiol ou 0,05 mg de mestranol.

Effets sur les règles :

Augmentation de la régularité du cycle menstruel

Diminution de la perte de sang et diminution de l'incidence de l'anémie ferriprive

Diminution de l'incidence de la dysménorrhée

Effets liés à l'inhibition de l'ovulation :

Diminution de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels

Diminution de l'incidence des grossesses extra-utérines

Effets d'une utilisation à long terme :

Diminution de l'incidence des fibroadénomes et de la maladie fibrokystique du sein

Diminution de l'incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës

Diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre

Diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire

CONTRE-INDICATIONS

Les contraceptifs oraux combinés ne doivent pas être utilisés chez les femmes présentant l'une des conditions suivantes :

Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques

Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques

Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne (antécédents actuels ou passés) Valvulopathies thrombogènes

Troubles du rythme thrombogène

Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée Diabète avec atteinte vasculaire Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux Hypertension non contrôlée

Carcinome du sein connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancer du sein

Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée

Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués

Ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de la pilule

Adénomes ou carcinomes hépatiques, ou maladie hépatique active, tant que la fonction hépatique n'est pas revenue à la normale

Grossesse connue ou suspectée

Hypersensibilité à l'un des composants d'Alesse (lévonorgestrel et éthinylestradiol)

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d'action

Les contraceptifs oraux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que le principal mécanisme de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations comprennent des modifications de la glaire cervicale (qui augmentent la difficulté d'entrée des spermatozoïdes dans l'utérus) et de l'endomètre (qui réduisent la probabilité d'implantation).

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune étude spécifique de la biodisponibilité absolue d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) chez l'homme n'a été menée. Cependant, la littérature indique que le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé après administration orale (biodisponibilité d'environ 100 %) et n'est pas soumis à un métabolisme de premier passage. L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal mais, en raison du métabolisme de premier passage dans la muqueuse intestinale et le foie, la biodisponibilité de l'éthinylestradiol se situe entre 38 % et 48 %.

Après une dose unique d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) chez 22 femmes à jeun, les concentrations sériques maximales de lévonorgestrel sont de 2,8 ± 0,9 ng/mL (moyenne ± ET) à 1,6 ± 0,9 heures. A l'état d'équilibre, atteint à partir du jour 19, les concentrations maximales de lévonorgestrel de 6,0 ± 2,7 ng/mL sont atteintes 1,5 ± 0,5 heures après la dose quotidienne. Les concentrations sériques minimales de lévonorgestrel à l'état d'équilibre sont de 1,9 ± 1,0 ng/mL. Les concentrations de lévonorgestrel observées ont augmenté du jour 1 (dose unique) aux jours 6 et 21 (doses multiples) de 34 % et 96 %, respectivement (Figure 1). Les concentrations de lévonorgestrel non lié ont augmenté du jour 1 aux jours 6 et 21 de 25 % et 83 %, respectivement. La cinétique du lévonorgestrel total n'est pas linéaire en raison d'une augmentation de la liaison du lévonorgestrel à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), qui est attribuée à l'augmentation des taux de SHBG induite par l'administration quotidienne d'éthinylestradiol.

Après une dose unique, les concentrations sériques maximales d'éthinylestradiol de 62 ± 21 pg/mL sont atteintes en 1,5 ± 0,5 heures. À l'état d'équilibre, atteint à partir d'au moins le jour 6, les concentrations maximales d'éthinylestradiol étaient de 77 ± 30 pg/mL et ont été atteintes 1,3 ± 0,7 heures après la dose quotidienne. Les concentrations sériques minimales d'éthinylestradiol à l'état d'équilibre sont de 10,5 ± 5,1 pg/mL. Les concentrations d'éthinylestradiol n'ont pas augmenté du jour 1 au jour 6, mais ont augmenté de 19 % du jour 1 au jour 21 (FIGURE I).

FIGURE I : Concentrations sériques moyennes (ET) de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol chez 22 sujets recevant ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) (100μg de lévonorgestrel et 20μg d'éthinylestradiol)

Le TABLEAU I fournit un résumé des paramètres pharmacocinétiques du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.

TABLEAU I : PARAMÈTRES PHARMACOCINÉTIQUES MOYENS (ET) D'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) SUR UNE PÉRIODE DE POSOLOGIE DE 21 JOURS

Distribution

Le lévonorgestrel dans le sérum est principalement lié à la SHBG. L'éthinylestradiol est lié à environ 97 % à l'albumine plasmatique. L'éthinylestradiol ne se lie pas à la SHBG, mais induit la synthèse de la SHBG.

Métabolisme

Lévonorgestrel : La voie métabolique la plus importante se produit dans la réduction du groupe Δ4-3-oxo et l'hydroxylation aux positions 2α, 1β et 16β, suivie de la conjugaison. La plupart des métabolites qui circulent dans le sang sont des sulfates de 3α,5β-tétrahydro-lévonorgestrel, tandis que l'excrétion se produit principalement sous forme de glucuronides. Une partie du lévonorgestrel parent circule également sous forme de 17β-sulfate. Les taux de clairance métabolique peuvent différer de plusieurs fois d'un individu à l'autre, ce qui peut expliquer en partie la grande variation observée dans les concentrations de lévonorgestrel chez les utilisateurs.

Éthinylestradiol : les enzymes du cytochrome P450 (CYP3A4) dans le foie sont responsables de la 2-hydroxylation qui est la principale réaction oxydative. Le métabolite 2-hydroxy est ensuite transformé par méthylation et glucuronidation avant l'excrétion urinaire et fécale. Les niveaux de cytochrome P450 (CYP3A) varient considérablement d'un individu à l'autre et peuvent expliquer la variation des taux d'éthinylestradiol 2-hydroxylation. L'éthinylestradiol est excrété dans l'urine et les fèces sous forme de conjugués glucuronides et sulfates et subit une circulation entérohépatique.

Excrétion

La demi-vie d'élimination du lévonorgestrel est d'environ 36 ± 13 heures à l'état d'équilibre. Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine (40 % à 68 %) et environ 16 % à 48 % sont excrétés dans les fèces. La demi-vie d'élimination de l'éthinylestradiol est de 18 ± 4,7 heures à l'état d'équilibre.

Populations particulières

Course

Sur la base de l'étude pharmacocinétique avec ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol), il n'y a pas de différences apparentes dans les paramètres pharmacocinétiques chez les femmes de différentes races.

Insuffisance hépatique

Aucune étude formelle n'a évalué l'effet de la maladie hépatique sur l'élimination d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Insuffisance rénale

Aucune étude formelle n'a évalué l'effet de la maladie rénale sur l'élimination d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) .

Interactions médicamenteuses

Voir Section PRÉCAUTIONS - INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

INFORMATIONS PATIENTS

Bref résumé de la notice patient

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné à prévenir la grossesse. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia, l'herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.

Les contraceptifs oraux, également connus sous le nom de « pilules contraceptives » ou « la pilule », sont pris pour prévenir la grossesse et, lorsqu'ils sont pris correctement, ont un taux d'échec d'environ 1,0 % par an (1 grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation). lorsqu'il est utilisé sans manquer de pilules. Le taux d'échec moyen d'un grand nombre d'utilisatrices de pilules est d'environ 5 % par an (5 grossesses pour 100 femmes par année d'utilisation) lorsque les femmes qui oublient de prendre la pilule sont incluses. Pour la plupart des femmes, les contraceptifs oraux sont également exempts d'effets secondaires graves ou désagréables. Cependant, oublier de prendre des pilules augmente considérablement les chances de grossesse.

Pour la majorité des femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute sécurité. Mais certaines femmes courent un risque élevé de développer certaines maladies graves pouvant mettre leur vie en danger ou entraîner une invalidité temporaire ou permanente ou la mort. Les risques associés à la prise de contraceptifs oraux augmentent considérablement si vous :

• fumée.
• avez une pression artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou une tendance à former des caillots sanguins.
• avez ou avez eu des troubles de la coagulation, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, un cancer du sein ou des organes sexuels, une jaunisse, des tumeurs malignes ou bénignes du foie ou une intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée.
• avez des maux de tête avec des symptômes neurologiques.

Vous ne devez pas prendre la pilule si vous pensez être enceinte ou si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Bien que les risques de maladies cardiovasculaires puissent être accrus avec l'utilisation de contraceptifs oraux après l'âge de 40 ans chez les femmes non fumeuses en bonne santé, les risques potentiels pour la santé associés à la grossesse sont également plus importants chez les femmes plus âgées.

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas graves. Les effets les plus courants sont les nausées, les vomissements, les saignements entre les menstruations, la prise de poids, la sensibilité des seins et la difficulté à porter des lentilles de contact. Ces effets secondaires, en particulier les nausées et les vomissements, peuvent s'atténuer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires graves de la pilule surviennent très rarement, surtout si vous êtes en bonne santé et que vous ne fumez pas. Cependant, vous devez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées ou aggravées par la pilule :

Caillots sanguins dans les jambes (thrombophlébite) et les poumons (embolie pulmonaire), blocage ou rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral), blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur (crise cardiaque et angine de poitrine) ou d'autres organes du corps. Comme mentionné ci-dessus, le tabagisme augmente le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux et les conséquences médicales graves qui en découlent. Les femmes souffrant de migraine peuvent également être exposées à un risque accru d'accident vasculaire cérébral avec l'utilisation de la pilule.

Tumeurs du foie, qui peuvent se rompre et provoquer des saignements graves. Une association possible mais non définitive a été trouvée avec la pilule et le cancer du foie. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.

Hypertension artérielle, bien que la pression artérielle revienne généralement à la normale lorsque la pilule est arrêtée.

Les symptômes associés à ces effets secondaires graves sont décrits dans la notice détaillée qui vous est remise avec votre réserve de pilules. Avertissez votre fournisseur de soins de santé si vous remarquez des troubles physiques inhabituels pendant que vous prenez la pilule. De plus, des médicaments comme la rifampicine, ainsi que certains anticonvulsivants et certains antibiotiques, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) et des médicaments contre le VIH/sida peuvent diminuer l'efficacité de la contraception orale.

Diverses études donnent des rapports contradictoires sur la relation entre le cancer du sein et l'utilisation de contraceptifs oraux.

L'utilisation de contraceptifs oraux peut augmenter légèrement vos chances de recevoir un diagnostic de cancer du sein, en particulier si vous avez commencé à utiliser des contraceptifs hormonaux à un plus jeune âge.

Après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances d'avoir un diagnostic de cancer du sein commencent à diminuer et disparaissent 10 ans après l'arrêt de la pilule. On ne sait pas si ce risque légèrement accru de diagnostic de cancer du sein est causé par la pilule. Il se peut que les femmes prenant la pilule aient été examinées plus souvent, de sorte que le cancer du sein était plus susceptible d'être détecté.

Vous devriez vous faire examiner régulièrement les seins par un fournisseur de soins de santé et examiner vos propres seins tous les mois. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez eu des nodules mammaires ou une mammographie anormale. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux car le cancer du sein est généralement une tumeur hormonosensible.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, ce résultat peut être lié à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux.

Prendre la pilule offre des avantages non contraceptifs importants. Ceux-ci incluent des menstruations moins douloureuses, moins de pertes de sang menstruelles et d'anémie, moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et de la muqueuse de l'utérus.

Assurez-vous de discuter de toute condition médicale que vous pourriez avoir avec votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé examinera vos antécédents médicaux et familiaux avant de vous prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être reporté à un autre moment si vous le demandez et que le fournisseur de soins de santé estime qu'il est approprié de le reporter. Vous devez être réexaminée au moins une fois par an pendant que vous prenez des contraceptifs oraux. La notice d'information détaillée du patient vous donne des informations supplémentaires que vous devriez lire et discuter avec votre fournisseur de soins de santé.

COMMENT PRENDRE ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol)

POINTS IMPORTANTS À RETENIR

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE COMMENCER À PRENDRE ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) :

1. ASSUREZ-VOUS DE LIRE CES DIRECTIVES :

Avant de commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) .

Et

Chaque fois que vous ne savez pas ce qu'il faut faire.

2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR À LA MÊME HEURE.

Si vous oubliez de prendre des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela inclut le démarrage tardif du pack. Plus vous oubliez de pilules, plus vous avez de chances de tomber enceinte. Voir « QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES » ci-dessous.

3. DE NOMBREUSES FEMMES ONT DES SPOTTINGS OU DES SAIGNEMENTS LÉGERS, OU PEUVENT SE SENTIR MAL À L'ESTOMAC PENDANT LES 1 À 3 PREMIÈRES PLAQUES DE PILULES.

Si vous avez mal à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Le problème va généralement partir. Si cela ne disparaît pas, consultez votre fournisseur de soins de santé.

4. LES PILULES MANQUÉES PEUVENT ÉGALEMENT PROVOQUER DES SPOTTINGS OU DES SAIGNEMENTS LÉGERS, même lorsque vous inventez ces pilules oubliées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour rattraper les pilules oubliées, vous pourriez aussi avoir un peu mal au ventre.

5. SI VOUS AVEZ DES VOMISSEMENTS (dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule), vous devez suivre les instructions de QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES. SI VOUS AVEZ LA DIARRHÉE ou SI VOUS PRENEZ DES MÉDICAMENTS, y compris des antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode non hormonale d'appoint (telle que des préservatifs ou un spermicide) jusqu'à ce que vous consultiez votre fournisseur de soins de santé.

6. SI VOUS AVEZ DE LA DIFFICULTÉ À VOUS RAPPELER DE PRENDRE LA PILULE, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon de faciliter la prise de la pilule ou de l'utilisation d'une autre méthode de contraception.

7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU QUE VOUS N'ÊTES PAS SÛR DES INFORMATIONS CONTENUES DANS CETTE NOTICE, appelez votre fournisseur de soins de santé.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE COMMENCER À PRENDRE ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol)

1. DÉCIDEZ À QUELLE HEURE DE LA JOURNÉE VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ. Il est important de le prendre à peu près à la même heure chaque jour.

2. REGARDEZ VOTRE PLAQUETTE DE PILULES.

La plaquette de pilules contient 21 pilules roses "actives" (avec hormones) à prendre pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de rappel de pilules vert clair (sans hormones).

3. TROUVER :

1. où sur le paquet commencer à prendre des pilules, et

2. dans quel ordre prendre les pilules (suivre la flèche).

4. ASSUREZ-VOUS D'AVOIR PRÊT À TOUT MOMENT :

UN AUTRE TYPE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES (comme les préservatifs ou les spermicides) à utiliser en cas d'oubli de pilules.

UN PACK DE PILULES SUPPLÉMENTAIRE ET COMPLET.

QUAND COMMENCER LA PREMIÈRE PLAQUETTE DE PILULES

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre première plaquette de pilules.

Décidez avec votre fournisseur de soins de santé quel est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée dont vous vous souviendrez facilement.

JOUR 1 DEBUT

1. Prenez la première pilule rose "active" de la première plaquette pendant les 24 premières heures de vos règles.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale d'appoint, puisque vous commencez la pilule au début de vos règles.

DÉBUT DU DIMANCHE

1. Prenez la première pilule rose "active" de la première plaquette le dimanche suivant le début de vos règles, même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez la plaquette le jour même.

2. Utilisez une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme méthode d'appoint si vous avez des rapports sexuels à tout moment à partir du dimanche où vous commencez votre première plaquette jusqu'au dimanche suivant (7 jours).

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

1. Prenez un comprimé à la même heure chaque jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous avez des saignotements ou des saignements entre les menstruations ou si vous avez mal à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très fréquentes.

2. Lorsque vous terminez un pack :

Commencez la plaquette suivante le lendemain de votre dernière pilule « de rappel ». N'attendez pas de jours entre les packs.

SI VOUS CHANGEZ D'UNE AUTRE MARQUE DE PILULES COMBINÉES

Si votre marque précédente contenait 21 comprimés : Attendez 7 jours avant de commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Vous aurez probablement vos règles au cours de cette semaine. Assurez-vous qu'il ne s'écoule pas plus de 7 jours entre la plaquette de 21 jours et la prise de la première pilule rose ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) ("active" avec hormone).

Si votre marque précédente contenait 28 pilules : Commencez à prendre la première pilule rose ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) (« active » avec hormone) le lendemain de votre dernière pilule de rappel. N'attendez pas de jours entre les packs.

QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES

ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) peut ne pas être aussi efficace si vous oubliez de prendre des pilules roses « actives », et en particulier si vous oubliez les premières ou les dernières pilules roses « actives » d'une plaquette.

Si vous Mlle 1 pilule "active" rose :

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés en 1 jour.

2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des rapports sexuels dans les 7 jours suivant la reprise de votre traitement. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous Mlle 2 pilules "actives" roses d'affilée SEMAINE 1 OU SEMAINE 2 de votre pack :

1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 comprimés le jour suivant.

2. Prenez ensuite 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous ayez terminé la plaquette.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous Mlle 2 pilules "actives" roses d'affilée LA 3ème SEMAINE :

1 Si vous êtes un débutant du jour 1 :

JETEZ le reste de la plaquette de pilules et commencez une nouvelle plaquette le jour même.

Si vous êtes un débutant du dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu'à dimanche.

Le dimanche, JETEZ le reste de la plaquette et commencez une nouvelle plaquette de pilules le même jour.

2. Vous n'aurez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais c'est normal

Cependant, si vous manquez vos règles 2 mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous MANQUER 3 OU PLUS pilules roses "actives" d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

1 Si vous êtes un débutant du jour 1 :

JETEZ le reste de la plaquette de pilules et commencez une nouvelle plaquette le jour même.

Si vous êtes un débutant du dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu'à dimanche.

Le dimanche, JETEZ le reste de la plaquette et commencez une nouvelle plaquette de pilules le même jour.

2. Vous n'aurez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais c'est normal.

Cependant, si vous manquez vos règles 2 mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules.

Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous oubliez l'une des 7 pilules "de rappel" vert clair au cours de la semaine 4 :

JETEZ les pilules que vous avez oubliées.

Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode contraceptive non hormonale de secours si vous commencez votre prochaine plaquette à temps.

ENFIN, SI VOUS N'ÊTES TOUJOURS PAS SÛR DE QUE FAIRE DES PILULES QUE VOUS AVEZ MANQUÉES

Utilisez une MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES NON HORMONALE D'APPOINT chaque fois que vous avez des rapports sexuels.

CONTINUEZ À PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR jusqu'à ce que vous puissiez joindre votre fournisseur de soins de santé.

CONTRACEPTION APRÈS L'ARRÊT DE LA PILULE

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte après avoir arrêté la pilule, parlez à votre fournisseur de soins de santé d'une autre méthode de contraception.

ÉTIQUETAGE PATIENT DÉTAILLÉ

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné à prévenir la grossesse. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia, l'herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.

INTRODUCTION

Toute femme qui envisage d'utiliser des contraceptifs oraux (la « pilule contraceptive » ou « la pilule ») doit comprendre les avantages et les risques de l'utilisation de cette forme de contraception. Cette notice vous fournira une grande partie des informations dont vous aurez besoin pour prendre cette décision et vous aidera également à déterminer si vous êtes à risque de développer l'un des effets secondaires graves de la pilule. Il vous indiquera comment utiliser correctement la pilule afin qu'elle soit la plus efficace possible. Cependant, cette notice ne remplace pas une discussion approfondie entre vous et votre fournisseur de soins de santé. Vous devez discuter des informations fournies dans cette notice avec lui, à la fois lorsque vous commencez à prendre la pilule et lors de vos visites de suivi. Vous devez également suivre les conseils de votre fournisseur de soins de santé en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous prenez la pilule.

EFFICACITÉ DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Les contraceptifs oraux ou « pilules contraceptives » ou « la pilule » sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que la plupart des autres méthodes de contraception non chirurgicales. Lorsqu'ils sont pris correctement, sans oublier de pilule, le risque de tomber enceinte est d'environ 1% par an (1 grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation). Les taux d'échec typiques sont d'environ 5 % par an (5 grossesses pour 100 femmes par an d'utilisation) lorsque les femmes qui oublient de prendre la pilule sont incluses. Le risque de devenir enceinte augmente avec chaque pilule oubliée au cours de chaque cycle d'utilisation de 28 jours.

En comparaison, les taux d'échec moyens des autres méthodes de contraception au cours de la première année d'utilisation sont les suivants :

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE DE CONTRACEPTIFS ORAUX

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devez pas prendre la pilule si vous avez l'une des conditions suivantes :

• Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• Caillots sanguins dans les jambes (thrombophlébite), les poumons (embolie pulmonaire) ou les yeux.
• Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes.
• Douleur thoracique (angine de poitrine).
• Cancer du sein connu ou suspecté ou cancer de la muqueuse de l'utérus, du col de l'utérus ou du vagin, ou certains cancers sensibles aux hormones.
• Saignements vaginaux inexpliqués (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit établi par votre fournisseur de soins de santé).
• Tumeur du foie (bénigne ou cancéreuse) ou maladie hépatique active.
• Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse) pendant la grossesse ou lors de l'utilisation précédente de la pilule.
• Grossesse connue ou suspectée.
• Un besoin de chirurgie avec alitement prolongé.
• Troubles des valves cardiaques ou du rythme cardiaque pouvant être associés à la formation de caillots sanguins.
• Diabète affectant votre circulation.
• Maux de tête avec symptômes neurologiques.
• Hypertension artérielle non contrôlée.
• Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants d'ALESSE (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol).

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez eu l'une de ces conditions. Votre fournisseur de soins de santé peut recommander une autre méthode de contraception.

AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu :

• Nodules mammaires, maladie fibrokystique du sein, radiographie ou mammographie anormale du sein.
• Diabète.
• Cholestérol ou triglycérides élevés.
• Hypertension artérielle.
• Tendance à former des caillots sanguins.
• Migraine ou autres maux de tête ou épilepsie.
• La dépression.
• Maladie de la vésicule biliaire, du foie, du cœur ou des reins.
• Antécédents de menstruations rares ou irrégulières.

Les femmes atteintes de l'une de ces conditions doivent être souvent contrôlées par leur fournisseur de soins de santé si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Assurez-vous également d'informer votre fournisseur de soins de santé si vous fumez ou prenez des médicaments.

Bien que les risques de maladies cardiovasculaires puissent être accrus avec l'utilisation de contraceptifs oraux chez les femmes de plus de 40 ans en bonne santé et non fumeuses (même avec les nouvelles formulations à faible dose), il existe également des risques potentiels pour la santé plus importants associés à la grossesse chez les femmes plus âgées.

RISQUES LIÉS À LA PRISE DE CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Risques de formation de caillots sanguins

Les caillots sanguins et l'obstruction des vaisseaux sanguins sont les effets secondaires les plus graves de la prise de contraceptifs oraux et peuvent entraîner la mort ou une invalidité grave. En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer une thrombophlébite et un caillot qui se déplace vers les poumons peut provoquer un blocage soudain du vaisseau transportant le sang vers les poumons. Rarement, des caillots se forment dans les vaisseaux sanguins de l'œil et peuvent provoquer la cécité, une vision double ou une vision altérée.

Les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés ont un risque plus élevé de développer des caillots sanguins que les non-utilisatrices. Ce risque est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné.

Si vous prenez des contraceptifs oraux et avez besoin d'une intervention chirurgicale non urgente, si vous devez rester au lit pour une maladie ou une blessure prolongée, ou si vous avez récemment accouché, vous risquez de développer des caillots sanguins. Vous devriez consulter votre fournisseur de soins de santé au sujet de l'arrêt des contraceptifs oraux trois à quatre semaines avant la chirurgie et de ne pas prendre de contraceptifs oraux pendant deux semaines après la chirurgie ou pendant le repos au lit. Vous ne devez pas non plus prendre de contraceptifs oraux peu de temps après l'accouchement d'un bébé ou après une interruption de grossesse au milieu du trimestre. Il est conseillé d'attendre au moins quatre semaines après l'accouchement si vous n'allaitez pas. Si vous allaitez, vous devez attendre d'avoir sevré votre enfant avant d'utiliser la pilule. (Voir aussi la rubrique Pendant l'allaitement en PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES .)

Le risque de caillots sanguins est plus élevé chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés que chez les non-utilisatrices. Ce risque peut être plus élevé chez les utilisatrices de pilules à forte dose (celles contenant 50 mcg ou plus d'œstrogènes) et peut également être plus important avec une utilisation prolongée. De plus, certains de ces risques accrus peuvent persister pendant plusieurs années après l'arrêt des contraceptifs oraux combinés. Le risque de coagulation sanguine anormale augmente avec l'âge chez les utilisatrices et les non-utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, mais le risque accru lié au contraceptif oral semble être présent à tous les âges.

Le risque excédentaire de caillots sanguins est le plus élevé au cours de la première année où une femme utilise un contraceptif oral combiné. Ce risque accru est inférieur aux caillots sanguins associés à la grossesse. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés augmente également le risque d'autres troubles de la coagulation, y compris les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Les caillots sanguins dans les veines entraînent la mort dans 1 à 2 % des cas. Le risque de coagulation est encore accru chez les femmes atteintes d'autres conditions. Exemples : tabagisme, hypertension artérielle, taux de lipides anormaux, certains troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, obésité, chirurgie ou blessure, accouchement récent ou avortement au cours du deuxième trimestre, inactivité prolongée ou alitement. Si possible, les contraceptifs oraux combinés doivent être arrêtés avant la chirurgie et en cas d'inactivité prolongée ou d'alitement.

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves. Ce risque augmente avec l'âge et la quantité de tabac et est assez prononcé chez les femmes de plus de 35 ans. Il est fortement déconseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés de fumer. Si vous fumez, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de prendre des contraceptifs oraux combinés.

2. Crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance à développer des accidents vasculaires cérébraux ou des accidents ischémiques transitoires (blocage ou rupture des vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur). Chacune de ces conditions peut entraîner la mort ou une invalidité grave.

Fumer augmente considérablement la possibilité de souffrir de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. De plus, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmentent considérablement les risques de développer et de mourir d'une maladie cardiaque.

Les femmes souffrant de migraine (en particulier de migraine/maux de tête avec symptômes neurologiques) qui prennent des contraceptifs oraux peuvent également présenter un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux combinés (voir rubrique QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE DE CONTRACEPTIFS ORAUX ).

3. Maladie de la vésicule biliaire

Les utilisatrices de contraceptifs oraux ont probablement un risque plus élevé que les non-utilisatrices d'avoir une maladie de la vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être lié aux pilules contenant de fortes doses d'œstrogènes. Les contraceptifs oraux peuvent aggraver une maladie de la vésicule biliaire existante ou accélérer le développement d'une maladie de la vésicule biliaire chez les femmes auparavant asymptomatiques.

4. Tumeurs du foie

Dans de rares cas, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs hépatiques bénignes mais dangereuses. Ces tumeurs bénignes du foie peuvent se rompre et provoquer une hémorragie interne mortelle. De plus, une association possible mais non définitive a été trouvée avec la pilule et les cancers du foie dans deux études dans lesquelles quelques femmes ayant développé ces cancers très rares se sont avérées avoir utilisé des contraceptifs oraux pendant de longues périodes. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.

5. Cancer des organes reproducteurs et des seins

Diverses études donnent des rapports contradictoires sur la relation entre le cancer du sein et l'utilisation de contraceptifs oraux.

L'utilisation de contraceptifs oraux peut augmenter légèrement vos chances de recevoir un diagnostic de cancer du sein, en particulier si vous avez commencé à utiliser des contraceptifs hormonaux à un plus jeune âge.

Après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances d'avoir un diagnostic de cancer du sein commencent à diminuer et disparaissent 10 ans après l'arrêt de la pilule. On ne sait pas si ce risque légèrement accru de diagnostic de cancer du sein est causé par la pilule. Il se peut que les femmes prenant la pilule aient été examinées plus souvent, de sorte que le cancer du sein était plus susceptible d'être détecté.

Vous devriez vous faire examiner régulièrement les seins par un fournisseur de soins de santé et examiner vos propres seins tous les mois. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez eu des nodules mammaires ou une mammographie anormale. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux car le cancer du sein est généralement une tumeur hormonosensible.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, ce résultat peut être lié à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux.

6. Métabolisme lipidique et pancréatite

Des augmentations du cholestérol sanguin et des triglycérides ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. L'augmentation des triglycérides a entraîné une inflammation du pancréas (pancréatite) dans certains cas.

RISQUE ESTIMÉ DE DÉCÈS D'UNE MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES OU D'UNE GROSSESSE

Toutes les méthodes de contraception et de grossesse sont associées à un risque de développer certaines maladies pouvant entraîner une invalidité ou la mort. Une estimation du nombre de décès associés aux différentes méthodes de contraception et de grossesse a été calculée et est présentée dans le tableau suivant.

NOMBRE ANNUEL DE DÉCÈS LIÉS À LA NAISSANCE OU À LA MÉTHODE ASSOCIÉS AU CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ POUR 100 000 FEMMES NON STÉRILES, PAR MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ ET SELON L'ÂGE

Dans le tableau ci-dessus, le risque de décès lié à toute méthode de contraception est inférieur au risque d'accouchement, sauf pour les utilisatrices de contraceptifs oraux de plus de 35 ans qui fument et les utilisatrices de pilules de plus de 40 ans même si elles ne fument pas. . On peut voir dans le tableau que pour les femmes âgées de 15 à 39 ans, le risque de décès était le plus élevé avec la grossesse (7 à 26 décès pour 100 000 femmes, selon l'âge). Parmi les utilisatrices de pilules non fumeuses, le risque de décès était toujours inférieur à celui associé à la grossesse pour tous les groupes d'âge, à l'exception des femmes de plus de 40 ans, où le risque passe à 32 décès pour 100 000 femmes, contre 28 décès associés. avec une grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisatrices de pilules qui fument et qui ont plus de 35 ans, le nombre estimé de décès dépasse ceux des autres méthodes de contraception. Si une femme a plus de 40 ans et fume, son risque estimé de décès est quatre fois plus élevé (117/100 000 femmes) que le risque estimé associé à une grossesse (28/100 000 femmes) dans ce groupe d'âge.

La suggestion selon laquelle les femmes de plus de 40 ans qui ne fument pas ne devraient pas prendre de contraceptifs oraux est basée sur des informations provenant d'anciennes pilules à forte dose. Un comité consultatif de la FDA a discuté de cette question en 1989 et a recommandé que les avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux par des femmes en bonne santé et non fumeuses de plus de 40 ans puissent l'emporter sur les risques possibles. Les femmes âgées, comme toutes les femmes, qui prennent des contraceptifs oraux, doivent prendre un contraceptif oral contenant le moins d'œstrogène et de progestatif compatible avec les besoins individuels de la patiente.

SIGNAUX D'AVERTISSEMENT

Si l'un de ces effets indésirables survient pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé :

• Douleur thoracique aiguë, toux de sang ou essoufflement soudain (indiquant un possible caillot dans les poumons).
• Douleur dans le mollet (indiquant un possible caillot dans la jambe).
• Douleur écrasante à la poitrine ou lourdeur dans la poitrine (indiquant une possible crise cardiaque).
• Maux de tête ou vomissements intenses et soudains, étourdissements ou évanouissements, troubles de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un éventuel accident vasculaire cérébral).
• Perte soudaine partielle ou complète de la vision (indiquant un possible caillot dans l'œil).
• Masses mammaires (indiquant un cancer du sein possible ou une maladie fibrokystique du sein ; demandez à votre fournisseur de soins de santé de vous montrer comment examiner vos seins).
• Douleur ou sensibilité intense dans la région de l'estomac (indiquant une tumeur du foie éventuellement rompue).
• Difficulté à dormir, faiblesse, manque d'énergie, fatigue ou changement d'humeur (indiquant peut-être une dépression sévère).
• Jaunisse ou jaunissement de la peau ou des globes oculaires, accompagné fréquemment de fièvre, fatigue, perte d'appétit, urines de couleur foncée ou selles de couleur claire (indiquant de possibles problèmes de foie).

EFFETS SECONDAIRES DES CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Saignements vaginaux imprévus ou percées ou spotting

Des saignements vaginaux ou des saignotements imprévus peuvent survenir pendant que vous prenez les pilules. Les saignements imprévus peuvent varier d'une légère coloration entre les menstruations à des saignements intermenstruels qui ressemblent beaucoup à des règles régulières. Les saignements non programmés surviennent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation de la contraception orale, mais peuvent également survenir après que vous ayez pris la pilule pendant un certain temps. Ces saignements peuvent être temporaires et n'indiquent généralement pas de problèmes graves. Il est important de continuer à prendre vos pilules à temps. Si le saignement survient au cours de plusieurs cycles ou dure plus de quelques jours, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.

2. Lentilles de contact

Si vous portez des lentilles cornéennes et remarquez un changement dans votre vision ou une incapacité à porter vos lentilles, communiquez avec votre fournisseur de soins de santé.

3. Rétention d'eau

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un œdème (rétention d'eau) avec gonflement des doigts ou des chevilles et peuvent augmenter votre tension artérielle. Si vous souffrez de rétention d'eau, contactez votre fournisseur de soins de santé.

4. Mélasma

Un assombrissement ponctuel de la peau est possible, en particulier du visage.

5. Autres effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure des nausées, une sensibilité des seins, un changement d'appétit, des maux de tête, de la nervosité, de la dépression, des étourdissements, une perte de cheveux, des éruptions cutanées, des infections vaginales, une inflammation du pancréas et des réactions allergiques.

Si l'un de ces effets secondaires vous dérange, appelez votre fournisseur de soins de santé.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

1. Périodes manquées et utilisation de contraceptifs oraux avant ou pendant le début de la grossesse

Il peut y avoir des moments où vous ne pouvez pas avoir vos règles régulièrement après avoir terminé de prendre un cycle de pilules. Si vous avez pris vos pilules régulièrement et que vous manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos pilules pour le cycle suivant, mais assurez-vous d'en informer votre fournisseur de soins de santé avant de le faire. Si vous n'avez pas pris les pilules quotidiennement comme indiqué et que vous avez manqué une période menstruelle, ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceinte. Consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour déterminer si vous êtes enceinte. Arrêtez de prendre des contraceptifs oraux si vous êtes enceinte.

Il n'existe aucune preuve concluante que l'utilisation de contraceptifs oraux soit associée à une augmentation des malformations congénitales, lorsqu'elle est prise par inadvertance au début de la grossesse. Auparavant, quelques études avaient rapporté que les contraceptifs oraux pouvaient être associés à des malformations congénitales, mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse. Vous devriez vérifier auprès de votre fournisseur de soins de santé les risques pour votre enfant à naître de tout médicament pris pendant la grossesse.

2. Pendant l'allaitement

Si vous allaitez, consultez votre fournisseur de soins de santé avant de commencer les contraceptifs oraux. Une partie du médicament sera transmise à l'enfant dans le lait. Quelques effets indésirables sur l'enfant ont été rapportés, notamment un jaunissement de la peau (jaunisse) et une hypertrophie mammaire. De plus, les contraceptifs oraux peuvent diminuer la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas de contraceptifs oraux pendant l'allaitement. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception car l'allaitement n'offre qu'une protection partielle contre une grossesse et cette protection partielle diminue de manière significative à mesure que vous allaitez pendant de plus longues périodes. Vous ne devriez envisager de commencer les contraceptifs oraux qu'après avoir complètement sevré votre enfant.

3. Tests de laboratoire

Si vous devez passer des tests de laboratoire, informez votre médecin que vous prenez des contraceptifs oraux. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les pilules contraceptives.

4. Interactions médicamenteuses

Certains médicaments peuvent interagir avec les pilules contraceptives pour les rendre moins efficaces dans la prévention de la grossesse ou provoquer une augmentation des saignements intermenstruels. Ces médicaments comprennent la rifampicine, des médicaments utilisés pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple, le phénobarbital) et la phénytoïne (Dilantin® est une marque de ce médicament), la primidone (Mysoline®), le topiramate (Topamax®), la carbamazépine (Tegretol® est une marque de ce médicament), la phénylbutazone (Butazolidin® est une marque), certains médicaments utilisés pour le VIH ou le SIDA tels que le ritonavir (Norvir®), le modafinil (Provigil®) et éventuellement certains antibiotiques (tels que l'ampicilline et d'autres pénicillines, et les tétracyclines), et produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Vous devrez peut-être également utiliser une méthode de contraception non hormonale au cours de tout cycle au cours duquel vous prenez des médicaments susceptibles de réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.

Vous pouvez être plus à risque d'un type spécifique de dysfonctionnement hépatique si vous prenez de la troléandomycine et des contraceptifs oraux en même temps.

Vous devez informer votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les produits en vente libre.

5. Maladies sexuellement transmissibles

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné à prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia, l'herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.

COMMENT PRENDRE ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol)

POINTS IMPORTANTS À RETENIR

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE COMMENCER À PRENDRE ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) :

1. ASSUREZ-VOUS DE LIRE CES DIRECTIVES :

Avant de commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) .

Et

Chaque fois que vous ne savez pas ce qu'il faut faire.

2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR À LA MÊME HEURE.

Si vous oubliez de prendre des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela inclut le démarrage tardif du pack. Plus vous oubliez de pilules, plus vous avez de chances de tomber enceinte. Voir « QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES » ci-dessous.

3. DE NOMBREUSES FEMMES ONT DES SPOTTINGS OU DES SAIGNEMENTS LÉGERS, OU PEUVENT SE SENTIR MAL À L'ESTOMAC PENDANT LES 1 À 3 PREMIÈRES PLAQUES DE PILULES.

Si vous avez mal à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Le problème va généralement partir. Si cela ne disparaît pas, consultez votre fournisseur de soins de santé.

4. LES PILULES MANQUÉES PEUVENT ÉGALEMENT PROVOQUER DES SPOTTINGS OU DES SAIGNEMENTS LÉGERS, même lorsque vous inventez ces pilules oubliées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour rattraper les pilules oubliées, vous pourriez aussi avoir un peu mal au ventre.

5. SI VOUS AVEZ DES VOMISSEMENTS (dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule), vous devez suivre les instructions de QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES. SI VOUS AVEZ LA DIARRHÉE ou SI VOUS PRENEZ DES MÉDICAMENTS, y compris des antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode non hormonale d'appoint (telle que des préservatifs ou un spermicide) jusqu'à ce que vous consultiez votre fournisseur de soins de santé.

6. SI VOUS AVEZ DE LA DIFFICULTÉ À VOUS RAPPELER DE PRENDRE LA PILULE, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon de faciliter la prise de la pilule ou de l'utilisation d'une autre méthode de contraception.

7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU QUE VOUS N'ÊTES PAS SÛR DES INFORMATIONS CONTENUES DANS CETTE NOTICE, contactez votre fournisseur de soins de santé.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE COMMENCER À PRENDRE ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol)

1. DÉCIDEZ À QUELLE HEURE DE LA JOURNÉE VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ. Il est important de le prendre à peu près à la même heure chaque jour.

2. REGARDEZ VOTRE PLAQUETTE DE PILULES.

La plaquette de pilules contient 21 pilules roses "actives" (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines, suivies de

1 semaine de pilules de rappel vert clair (sans hormones).

3. TROUVER :

1. où sur le paquet commencer à prendre des pilules, et

2. dans quel ordre prendre les pilules (suivre la flèche).

4. ASSUREZ-VOUS D'AVOIR PRÊT À TOUT MOMENT :

UN AUTRE TYPE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES (comme les préservatifs ou les spermicides) à utiliser en cas d'oubli de pilules.

UN PACK DE PILULES SUPPLÉMENTAIRE ET COMPLET.

QUAND COMMENCER LA PREMIÈRE PLAQUETTE DE PILULES

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre première plaquette de pilules.

Décidez avec votre fournisseur de soins de santé quel est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée dont vous vous souviendrez facilement.

JOUR 1 DEBUT

1. Prenez la première pilule rose "active" de la première plaquette pendant les 24 premières heures de vos règles.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale d'appoint, puisque vous commencez la pilule au début de vos règles.

DÉBUT DU DIMANCHE

1. Prenez la première pilule rose "active" de la première plaquette le dimanche suivant le début de vos règles, même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez la plaquette le jour même.

2. Utilisez une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme méthode d'appoint si vous avez des rapports sexuels à tout moment à partir du dimanche où vous commencez votre première plaquette jusqu'au dimanche suivant (7 jours).

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

1. Prenez un comprimé à la même heure chaque jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous avez des saignotements ou des saignements entre les menstruations ou si vous avez mal à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très fréquentes.

2. Lorsque vous terminez un pack :

Commencez la plaquette suivante le lendemain de votre dernière pilule « de rappel ». N'attendez pas de jours entre les packs.

SI VOUS CHANGEZ D'UNE AUTRE MARQUE DE PILULES COMBINÉES

Si votre marque précédente contenait 21 comprimés : Attendez 7 jours avant de commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Vous aurez probablement vos règles au cours de cette semaine. Assurez-vous qu'il ne s'écoule pas plus de 7 jours entre la plaquette de 21 jours et la prise de la première pilule rose ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) ("active" avec hormone).

Si votre marque précédente contenait 28 pilules : Commencez à prendre la première pilule rose ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) (« active » avec hormone) le lendemain de votre dernière pilule de rappel. N'attendez pas de jours entre les packs.

QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES

ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) peut ne pas être aussi efficace si vous oubliez de prendre des pilules roses « actives », et en particulier si vous oubliez les premières ou les dernières pilules roses « actives » d'une plaquette.

Si vous Mlle 1 pilule "active" rose :

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés en 1 jour.

2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des rapports sexuels dans les 7 jours suivant la reprise de votre traitement. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous Mlle 2 pilules "actives" roses d'affilée SEMAINE 1 OU SEMAINE 2 de votre pack :

1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 comprimés le jour suivant.

2. Prenez ensuite 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous ayez terminé la plaquette.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous Mlle 2 pilules "actives" roses d'affilée LA 3ème SEMAINE :

1 Si vous êtes un débutant du jour 1 :

JETEZ le reste de la plaquette de pilules et commencez une nouvelle plaquette le jour même.

Si vous êtes un débutant du dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu'à dimanche.

Le dimanche, JETEZ le reste de la plaquette et commencez une nouvelle plaquette de pilules le même jour.

2. Il se peut que vous n'ayez pas vos règles ce mois-ci, mais c'est normal. Cependant, si vous manquez vos règles 2 mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous MANQUER 3 OU PLUS pilules roses "actives" d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

1 Si vous êtes un débutant du jour 1 :

JETEZ le reste de la plaquette de pilules et commencez une nouvelle plaquette le jour même.

Si vous êtes un débutant du dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu'à dimanche.

Le dimanche, JETEZ le reste de la plaquette et commencez une nouvelle plaquette de pilules le même jour.

2. Vous n'aurez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais c'est normal.

Cependant, si vous manquez vos règles 2 mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules.

Vous DEVEZ utiliser une méthode de contraception non hormonale (telle que des préservatifs ou un spermicide) comme solution de rechange pendant ces 7 jours.

Si vous oubliez l'une des 7 pilules "de rappel" vert clair au cours de la semaine 4 :

JETEZ les pilules que vous avez oubliées.

Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu'à ce que la plaquette soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode contraceptive non hormonale de secours si vous commencez votre prochaine plaquette à temps.

ENFIN, SI VOUS N'ÊTES TOUJOURS PAS SÛR DE QUE FAIRE DES PILULES QUE VOUS AVEZ MANQUÉES

Utilisez une MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES NON HORMONALE D'APPOINT chaque fois que vous avez des rapports sexuels.

CONTINUEZ À PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR jusqu'à ce que vous puissiez joindre votre fournisseur de soins de santé.

GROSSESSE PAR ERREUR DE PILULE

L'incidence de l'échec de la pilule entraînant une grossesse est d'environ 1 par an (1 grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation) si elle est prise tous les jours selon les instructions, mais le taux d'échec le plus typique est d'environ 5 % par an (5 grossesses pour 100 femmes par année d'utilisation), y compris les femmes qui ne prennent pas toujours la pilule exactement comme indiqué sans en oublier aucune. Si vous devenez

enceinte, le risque pour le fœtus est minime, mais vous devez arrêter de prendre vos pilules et discuter de la grossesse avec votre fournisseur de soins de santé.

GROSSESSE APRÈS ARRÊT DE LA PILULE

Il peut y avoir un certain retard avant de devenir enceinte après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant d'utiliser des contraceptifs oraux. Il peut être conseillé de reporter la conception jusqu'à ce que vous commenciez à avoir des règles régulières une fois que vous avez arrêté de prendre la pilule et que vous désirez une grossesse.

Il ne semble pas y avoir d'augmentation des malformations congénitales chez les nouveau-nés lorsque la grossesse survient peu après l'arrêt de la pilule.

CONTRACEPTION APRÈS L'ARRÊT DE LA PILULE

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte après l'arrêt de la pilule, vous devez utiliser une autre méthode de contraception immédiatement après l'arrêt d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Parlez à votre fournisseur de soins de santé d'une autre méthode de contraception.

SURDOSAGE

Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des étourdissements, des douleurs abdominales et de la fatigue/somnolence. Une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes. En cas de surdosage, contactez votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien.

LES AUTRES INFORMATIONS

Votre fournisseur de soins de santé examinera vos antécédents médicaux et familiaux avant de vous prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être reporté à un autre moment si vous le demandez et que votre fournisseur de soins de santé estime qu'il est approprié de le reporter. Vous devriez être réexaminé au moins une fois par an. Assurez-vous d'informer votre fournisseur de soins de santé s'il existe des antécédents familiaux de l'une des conditions énumérées précédemment dans cette notice. Assurez-vous de respecter tous les rendez-vous avec votre fournisseur de soins de santé, car c'est le moment de déterminer s'il y a des signes précoces d'effets secondaires liés à l'utilisation de contraceptifs oraux.

N'utilisez pas le médicament pour une condition autre que celle pour laquelle il a été prescrit. Ce médicament vous a été spécifiquement prescrit ; ne le donnez pas à d'autres personnes qui pourraient vouloir des pilules contraceptives.

AVANTAGES POUR LA SANTÉ DES CONTRACEPTIFS ORAUX

En plus de prévenir la grossesse, l'utilisation de contraceptifs oraux peut offrir certains avantages. Elles sont:

Les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers.

Le flux sanguin pendant les menstruations peut être plus léger et moins de fer peut être perdu. Par conséquent, l'anémie due à une carence en fer est moins susceptible de se produire.

La douleur ou d'autres symptômes pendant la menstruation peuvent être moins fréquents.

Les kystes ovariens peuvent survenir moins fréquemment.

Une grossesse extra-utérine (tubaire) peut survenir moins fréquemment.

Des kystes ou des masses non cancéreuses dans le sein peuvent survenir moins fréquemment.

La maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut survenir moins fréquemment.

L'utilisation de contraceptifs oraux peut offrir une certaine protection contre le développement de deux formes de cancer : le cancer des ovaires et le cancer de la muqueuse de l'utérus.

Si vous voulez plus d'informations sur les pilules contraceptives, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Ils ont une brochure plus technique appelée l'étiquetage professionnel que vous voudrez peut-être lire.

L'étiquette de ce produit a peut-être été mise à jour. Pour obtenir la notice d'emballage actuelle et de plus amples informations sur le produit, veuillez visiter www.wyeth.com ou appeler notre service de communication médicale sans frais au 1-800-934-5556.