Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
Qu'est-ce qu'Alesse et comment est-il utilisé ?
Alesse 0,15 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé comme contraception pour prévenir une grossesse. Alesse peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.
Alesse appartient à une classe de médicaments appelés œstrogènes/progestatifs ; Contraceptifs oraux.
On ne sait pas si Alesse est sûr et efficace chez les enfants avant la ménarche.
Quels sont les effets secondaires possibles d'Alesse ?
Alesse peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- engourdissement ou faiblesse soudaine,
- Maux de tête sévères,
- troubles de l'élocution,
- problèmes d'équilibre,
- perte de vision soudaine,
- douleur thoracique lancinante,
- essoufflement,
- tousser du sang,
- gonflement ou rougeur d'un bras ou d'une jambe,
- douleur ou pression thoracique,
- douleur se propageant à la mâchoire ou à l'épaule,
- nausée,
- transpiration,
- perte d'appétit,
- douleur dans le haut du ventre,
- fatigue,
- fièvre,
- urine foncée,
- selles de couleur argile,
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
- Vision floue,
- battant dans votre cou ou vos oreilles,
- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
- changements dans le schéma ou la gravité des migraines,
- masse mammaire,
- problèmes de sommeil,
- la faiblesse,
- fatigue, et
- des changements d'humeur
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires les plus courants d'Alesse comprennent:
- nausée,
- vomissement,
- sensibilité des seins,
- saignement intermenstruel,
- acné,
- assombrissement de la peau du visage,
- gain de poids, et
- problèmes avec les lentilles de contact
Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Alesse. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les patients doivent être informés que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia, l'herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.
LA DESCRIPTION
21 comprimés actifs roses contenant chacun 0,10 mg de lévonorgestrel, d(-)-13β-éthyl-17α-éthinyl- 17β-hydroxygon-4-en-3-one, un progestatif totalement synthétique, et 0,02 mg d'éthinylestradiol, 17α- éthinyl-1,3,5(10)-estratriène-3,17β-diol. Les ingrédients inactifs présents sont la cellulose, l'hypromellose, l'oxyde de fer, le lactose, le stéarate de magnésium, la polacriline potassique, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane et la cire d'ester montanique.
7 comprimés inertes vert clair, chacun contenant de la cellulose, FD&C bleu no. 1, hypromellose, oxyde de fer, lactose, stéarate de magnésium, polacriline potassique, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane et cire d'ester montanique.
LES INDICATIONS
ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception.
Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau II énumère les taux typiques de grossesses accidentelles chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, du stérilet et du système Norplant®, dépend de la fiabilité avec laquelle elles sont utilisées. L'utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner des taux d'échec inférieurs.
Dans un essai clinique avec ALESSE (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol), 1 477 sujets ont eu 7 720 cycles d'utilisation et un total de 5 grossesses ont été signalées. Cela représente un taux de grossesse global de 0,84 pour 100 femmes-années. Ce taux inclut les patients qui n'ont pas pris le médicament correctement. Une ou plusieurs pilules ont été oubliées pendant 1 479 (18,8 %) des 7 870 cycles ; ainsi, tous les comprimés ont été pris pendant 6 391 (81,2 %) des 7 870 cycles. Sur les 7 870 cycles au total, 150 cycles au total ont été exclus du calcul de l'indice de Pearl en raison de l'utilisation d'une contraception d'appoint et/ou de l'omission de 3 pilules consécutives ou plus.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, ALESSE® (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol) doit être pris exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. La posologie d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 est d'un comprimé rose par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé inerte vert clair par jour pendant 7 jours consécutifs, selon le schéma prescrit. Il est recommandé de prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 comprimés à la même heure chaque jour.
Le distributeur doit être conservé dans le portefeuille fourni pour éviter une éventuelle décoloration des pilules. Si les pilules s'estompent, les patients doivent continuer à les prendre comme indiqué.
Pendant le premier cycle d'utilisation
La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée. La patiente doit être informée qu'elle doit commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) soit le premier dimanche après le début des règles (début dimanche), soit le jour 1 des règles (début jour 1).
Début dimanche
La patiente est invitée à commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 le premier dimanche après le début des règles. Si les menstruations commencent un dimanche, le premier comprimé (rose) est pris ce jour-là. Un comprimé rose doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé inerte vert clair par jour pendant 7 jours consécutifs. Les saignements de privation doivent généralement survenir dans les 3 jours suivant l'arrêt des comprimés roses et peuvent ne pas être terminés avant le début de la plaquette suivante. Au cours du premier cycle, la dépendance contraceptive ne doit pas être placée sur ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 jusqu'à ce qu'un comprimé rose ait été pris quotidiennement pendant 7 jours consécutifs, et une méthode de contraception d'appoint non hormonale doit être utilisée pendant ces 7 jours. journées.
Début du jour 1
Au cours du premier cycle de médication, la patiente est invitée à commencer à prendre ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 pendant les 24 premières heures de ses règles (le premier jour de son cycle menstruel). Un comprimé rose doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un comprimé inerte vert clair par jour pendant 7 jours consécutifs. Les saignements de privation doivent généralement survenir dans les 3 jours suivant l'arrêt des comprimés roses et peuvent ne pas être terminés avant le début de la plaquette suivante. Si la médication est commencée le premier jour du cycle menstruel, aucune contraception d'appoint n'est nécessaire. Si ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 comprimés est commencé après le premier jour du premier cycle menstruel ou post-partum, la dépendance contraceptive ne doit pas être placée sur ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) -28 comprimés avant les 7 premiers jours consécutifs de et une méthode de contraception d'appoint non hormonale doit être utilisée pendant ces 7 jours.
Après le premier cycle d'utilisation
La patiente commence sa prochaine cure de comprimés et toutes les suivantes le lendemain de la prise de son dernier comprimé vert clair. Elle doit suivre le même schéma posologique : 21 jours sur les comprimés roses suivis de 7 jours sur les comprimés vert clair. Si, au cours d'un cycle, la patiente commence à prendre les comprimés plus tard que le bon jour, elle doit se protéger contre la grossesse en utilisant une méthode contraceptive d'appoint non hormonale jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé rose quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
Passer d'une autre méthode de contraception hormonale
Lorsque la patiente passe d'un régime de 21 jours de comprimés, elle doit attendre 7 jours après son dernier comprimé avant de commencer ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) . Elle aura probablement des saignements de privation au cours de cette semaine. Elle doit s'assurer qu'il ne s'écoule pas plus de 7 jours après son précédent régime de 21 jours. Lorsque la patiente passe d'un régime de 28 jours de comprimés, elle doit commencer sa première plaquette d'ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) le lendemain de son dernier comprimé. Elle ne devrait pas attendre des jours entre les packs. Le patient peut passer n'importe quel jour d'une pilule progestative et doit commencer ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) le lendemain. En cas de changement d'implant ou d'injection, le patient doit commencer ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) le jour du retrait de l'implant ou, s'il utilise une injection, le jour de la prochaine injection. Lors du passage d'une pilule, d'une injection ou d'un implant à progestatif seul, il faut conseiller à la patiente d'utiliser une méthode contraceptive d'appoint non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
En cas de spotting ou de saignement intermenstruel
En cas de spotting ou d'hémorragie intermenstruelle, le patient est invité à poursuivre le même régime. Ce type de saignement est généralement transitoire et sans importance ; cependant, si le saignement est persistant ou prolongé, il est conseillé à la patiente de consulter son médecin.
Risque de grossesse en cas d'oubli de comprimés
Bien qu'il y ait peu de chances que l'ovulation se produise si seulement un ou deux comprimés roses sont oubliés, la possibilité d'ovulation augmente avec chaque jour successif où les comprimés roses programmés sont oubliés. Bien que la survenue d'une grossesse soit peu probable si ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) est pris conformément aux instructions, en l'absence d'hémorragie de privation, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit (oublié un ou plusieurs comprimés ou commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), la probabilité de grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée et des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises. . Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux règles consécutives, une grossesse doit être exclue.
Le risque de grossesse augmente avec chaque comprimé actif (rose) oublié. Pour obtenir des instructions supplémentaires pour les patients concernant les comprimés oubliés, consultez le QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES rubrique dans la ÉTIQUETAGE PATIENT DÉTAILLÉ section.
Utilisation après une grossesse, un avortement ou une fausse couche
ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) peut être instauré au plus tôt 28 jours après l'accouchement chez la mère non allaitante ou après un avortement au cours du deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie (voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS , et PRÉCAUTIONS concernant la maladie thromboembolique). Il doit être conseillé au patient d'utiliser une méthode d'appoint non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol) peut être instauré immédiatement après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre. Si la patiente commence immédiatement ALESSE (lévonorgestrel et éthinylestradiol), une contraception d'appoint n'est pas nécessaire.
COMMENT FOURNIE
ALESSE (lévonorgestrel et éthinyl estradiol) ®-28 comprimés (0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinyl estradiol) sont disponibles en boîtes de 3 distributeurs MINI-PACK™ de 28 comprimés chacun, CDN 0008-2576-02, comme suit :
21 comprimés actifs, CDN 0008-0912, comprimé rond rose marqué « W » et « 912 ».
7 pastilles inertes, CDN 0008-0650, comprimé rond vert clair marqué « W » et « 650 ».
Conserver à température ambiante contrôlée de 20 à 25 °C (68 à 77 °F).
Références disponibles sur demande.
Wyeth Pharmaceuticals Inc., Philadelphie, PA 19101. Janvier 2008.
EFFETS SECONDAIRES
Un risque accru des effets indésirables graves suivants (voir AVERTISSEMENTS section pour plus d'informations) a été associée à l'utilisation de contraceptifs oraux : Troubles thromboemboliques et thrombotiques et autres problèmes vasculaires (y compris thrombophlébite et thrombose veineuse avec ou sans embolie pulmonaire, thrombose mésentérique, thromboembolie artérielle, infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale, thrombose cérébrale) , carcinome des organes reproducteurs et des seins, néoplasie hépatique (y compris adénomes hépatiques ou tumeurs bénignes du foie), lésions oculaires (y compris thrombose vasculaire rétinienne), maladie de la vésicule biliaire, effets glucidiques et lipidiques, hypertension artérielle et céphalées, y compris migraine.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patientes recevant des contraceptifs oraux et sont supposés être liés au médicament (classés par ordre alphabétique) :
Acné Aménorrhée Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris urticaire, œdème de Quincke et réactions graves accompagnées de symptômes respiratoires et circulatoires Modifications mammaires : sensibilité, douleur, hypertrophie, sécrétion Syndrome de Budd-Chiari Érosion et sécrétion cervicales, modification de l'ictère cholestatique Chorée, exacerbation de la colite Lentilles de contact , intolérance à Courbure de la cornée (accentuation), modification de Vertiges Œdème/rétention liquidienne Érythème polymorphe Érythème noueux Symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, crampes et ballonnements) Hirsutisme Infertilité après l'arrêt du traitement, lactation temporaire, diminution de la Libido, modification du mélasma/chloasma qui peut persister Flux menstruel, modification de l'humeur Changements d'humeur, y compris dépression Nausées Nervosité Pancréatite Porphyrie, exacerbation des éruptions cutanées (allergiques) Cheveux du cuir chevelu, perte des taux sériques de folate, diminution des saignotements Lupus érythémateux disséminé, exacerbation des Vaginite hémorragique, y compris ding candidose Varices, aggravation des vomissements Poids ou appétit (augmentation ou diminution), changement de
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux :
Cataractes Syndrome de type cystite Dysménorrhée Syndrome hémolytique et urémique Éruption hémorragique Névrite optique pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision Syndrome prémenstruel Fonction rénale altérée
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Modifications de l'efficacité de la contraception associées à la co-administration d'autres produits
L'efficacité contraceptive peut être réduite lorsque les contraceptifs hormonaux sont co-administrés avec des antibiotiques, des anticonvulsivants et d'autres médicaments qui augmentent le métabolisme des stéroïdes contraceptifs. Cela pourrait entraîner une grossesse non désirée ou des saignements intermenstruels. Les exemples incluent la rifampine, la rifabutine, les barbituriques, la primidone, la phénylbutazone, la phénytoïne, la dexaméthasone, la carbamazépine, le felbamate, l'oxcarbazépine, le topiramate, la griséofulvine et le modafinil. Dans de tels cas, une méthode de contraception non hormonale d'appoint doit être envisagée.
Plusieurs cas d'échec contraceptif et d'hémorragies intermenstruelles ont été rapportés dans la littérature avec l'administration concomitante d'antibiotiques tels que l'ampicilline et d'autres pénicillines, et les tétracyclines. Cependant, les études de pharmacologie clinique portant sur les interactions médicamenteuses entre les contraceptifs oraux combinés et ces antibiotiques ont rapporté des résultats incohérents.
Plusieurs des inhibiteurs de la protéase anti-VIH ont été étudiés avec la co-administration de contraceptifs hormonaux combinés oraux ; des changements significatifs (augmentation et diminution) des taux plasmatiques d'œstrogène et de progestatif ont été notés dans certains cas. L'innocuité et l'efficacité des contraceptifs oraux peuvent être affectées par l'administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase anti-VIH. Les prestataires de soins de santé doivent consulter l'étiquette de chaque inhibiteur de la protéase anti-VIH pour obtenir de plus amples informations sur les interactions médicamenteuses.
Les produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire des enzymes hépatiques (cytochrome P 450) et un transporteur de glycoprotéine p et peuvent réduire l'efficacité des stéroïdes contraceptifs. Cela peut également entraîner des saignements intermenstruels.
Augmentation des concentrations plasmatiques associées aux médicaments co-administrés
La co-administration d'atorvastatine et de certains contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol augmente les valeurs de l'ASC de l'éthinylestradiol d'environ 20 %. L'acide ascorbique et l'acétaminophène augmentent la biodisponibilité de l'éthinylestradiol puisque ces médicaments agissent comme des inhibiteurs compétitifs de la sulfatation de l'éthinylestradiol dans la paroi gastro-intestinale, une voie d'élimination connue de l'éthinylestradiol. Les inhibiteurs du CYP 3A4 tels que l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole et la troléandomycine peuvent augmenter les taux d'hormones plasmatiques. La troléandomycine peut également augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration avec des contraceptifs oraux combinés.
Modifications des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés
Les contraceptifs hormonaux combinés contenant certains œstrogènes synthétiques (p. ex., l'éthinylœstradiol) peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Des concentrations plasmatiques accrues de cyclosporine, de prednisolone et d'autres corticostéroïdes, et de théophylline ont été rapportées lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux. Une diminution des concentrations plasmatiques d'acétaminophène et une augmentation de la clairance du témazépam, de l'acide salicylique, de la morphine et de l'acide clofibrique, dues à l'induction de la conjugaison (en particulier de la glucuronidation), ont été observées lorsque ces médicaments étaient administrés avec des contraceptifs oraux.
Les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
Interactions avec les tests de laboratoire
Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et certains composants sanguins peuvent être affectés par les contraceptifs oraux :