Contrôle des naissances: Ovral 300mcg Norgestrel Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.
LO/OVRAL®-28 (norgestrel et éthinylestradiol) Comprimés
Les patients doivent être informés que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia, l'herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l'hépatite B et la syphilis.
LA DESCRIPTION
Chaque comprimé LO/OVRAL de 300 mcg contient 0,3 mg de norgestrel (dl-13-beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-one), un progestatif totalement synthétique, et 0,03 mg d'éthinylestradiol, (19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol). Les ingrédients inactifs présents sont la cellulose, le lactose, le stéarate de magnésium et la polacriline potassique.
LES INDICATIONS
Les contraceptifs oraux sont indiqués pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.
Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau I énumère les taux typiques de grossesses accidentelles chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, du DIU et des implants, dépend de la fiabilité avec laquelle elles sont utilisées. L'utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner des taux d'échec inférieurs.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, Lo/Ovral 300mcg doit être pris exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée.
La posologie de Lo/Ovral 300mcg est d'un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs par cycle menstruel selon le calendrier prescrit. Les comprimés sont ensuite arrêtés pendant 7 jours (trois semaines de prise, une semaine de repos).
Il est recommandé de prendre les comprimés Lo/Ovral 300mcg à la même heure chaque jour.
Au cours du premier cycle de médication, la patiente doit prendre un comprimé Lo/Ovral 300mcg par jour pendant vingt et un jours consécutifs, en commençant le premier jour (Jour 1 Début) de son cycle menstruel ou le dimanche suivant le début de ses règles ( Début du dimanche). (Le premier jour des menstruations est le premier jour.) Les comprimés sont ensuite interrompus pendant une semaine (7 jours). Les saignements de privation doivent généralement survenir dans les 3 jours suivant l'arrêt de Lo/Ovral et peuvent ne pas être terminés avant le début de la plaquette suivante. (Si Lo/Ovral 300mcg est pris pour la première fois après le premier jour d'un cycle menstruel ou après l'accouchement, la dépendance contraceptive ne doit pas être placée sur Lo/Ovral 300mcg avant les sept premiers jours consécutifs d'utilisation et une méthode d'accouchement complémentaire non hormonale le contrôle des naissances doit être utilisé pendant ces 7 jours. . La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du traitement doit être envisagée.)
La patiente commence sa prochaine et toutes les cures suivantes de 21 jours de comprimés Lo/Ovral 300 mcg le même jour de la semaine qu'elle a commencé sa première cure, en suivant le même schéma : 21 jours de marche-7 jours de repos. Elle commence à prendre ses comprimés le 8e jour après le dernier comprimé de la plaquette précédente, qu'il y ait eu ou non des menstruations ou qu'elles soient toujours en cours. Si, au cours d'un cycle, la patiente commence à prendre les comprimés plus tard que le bon jour, elle doit se protéger contre la grossesse en utilisant une méthode contraceptive d'appoint non hormonale jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé par jour pendant 7 jours consécutifs.
Lorsque la patiente passe d'un régime de 21 jours de comprimés, elle doit attendre 7 jours après son dernier comprimé avant de commencer Lo/Ovral. Elle aura probablement des saignements de privation au cours de cette semaine. Elle doit s'assurer qu'il ne s'écoule pas plus de 7 jours après son précédent régime de 21 jours. Lorsque la patiente passe d'un régime de comprimés de 28 jours, elle doit commencer sa première plaquette de Lo/Ovral 300 mcg le lendemain de son dernier comprimé. Elle ne devrait pas attendre des jours entre les packs. Le patient peut passer n'importe quel jour d'une pilule progestative et doit commencer Lo/Ovral le lendemain. En cas de changement d'un implant ou d'une injection, le patient doit commencer Lo/Ovral 300mcg le jour du retrait de l'implant ou le jour de la prochaine injection. Lors du passage d'une pilule, d'une injection ou d'un implant à progestatif seul, il faut conseiller à la patiente d'utiliser une méthode contraceptive d'appoint non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
En cas de spotting ou d'hémorragie intermenstruelle, le patient est invité à poursuivre le même régime. Ce type de saignement est généralement transitoire et sans importance ; cependant, si le saignement est persistant ou prolongé, il est conseillé à la patiente de consulter son professionnel de la santé. Bien qu'une grossesse soit peu probable si Lo/Ovral est pris conformément aux instructions, si l'hémorragie de privation ne se produit pas, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit (oublié un ou plusieurs comprimés ou commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), la probabilité de grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée et des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises. . Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux règles consécutives, une grossesse doit être exclue. La contraception hormonale doit être interrompue si la grossesse est confirmée.
Pour obtenir des instructions supplémentaires pour les patients concernant les comprimés oubliés, consultez le QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES rubrique dans la ÉTIQUETAGE PATIENT DÉTAILLÉ dessous.
Chaque fois que la patiente oublie deux comprimés ou plus, elle doit également utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé par jour pendant sept jours consécutifs. Si un saignement intermenstruel se produit suite à l'oubli de comprimés, il sera généralement transitoire et sans conséquence. La possibilité d'ovulation augmente avec chaque jour successif où les comprimés programmés sont manqués.
Lo/Ovral peut être instauré au plus tôt au 28e jour post-partum, chez la mère qui n'allaite pas ou après un avortement au cours du deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie (voir CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, et PRECAUTIONS concernant la maladie thromboembolique ). Il doit être conseillé au patient d'utiliser une méthode d'appoint non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant le début de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné ou la patiente doit attendre ses premières règles. En cas d'avortement au cours du premier trimestre, si la patiente commence immédiatement Lo/Ovral 300mcg, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
COMMENT FOURNIE
Les comprimés Lo/Ovral 300mcg (0,3 mg de norgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol) sont disponibles en boîtes de 6 distributeurs PILPAK de 21 comprimés chacun comme suit :
NDC 0008-0078, comprimé blanc, rond marqué "WYETH" et "78".
Conserver à température ambiante contrôlée entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F).
Références disponibles sur demande.
Wyeth Laboratories, A Wyeth-Ayerst Company, Philadelphie, PA 19101. Rev 07/03. Date de révision FDA : 06/03/2002
EFFETS SECONDAIRES
Un risque accru des effets indésirables graves suivants (voir AVERTISSEMENTS section pour plus d'informations) a été associée à l'utilisation de contraceptifs oraux :
Troubles thromboemboliques et thrombotiques et autres problèmes vasculaires (y compris thrombophlébite et thrombose veineuse avec ou sans embolie pulmonaire, thrombose mésentérique, thromboembolie artérielle, infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale, thrombose cérébrale), carcinome des organes reproducteurs et des seins, néoplasie hépatique (y compris adénomes hépatiques ou tumeurs bénignes du foie), lésions oculaires (y compris thrombose vasculaire rétinienne), maladie de la vésicule biliaire, effets glucidiques et lipidiques, hypertension artérielle et céphalées, y compris migraine.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patientes recevant des contraceptifs oraux et sont supposés être liés au médicament (classés par ordre alphabétique) :
Acné Aménorrhée Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris urticaire, œdème de Quincke et réactions graves accompagnées de symptômes respiratoires et circulatoires Saignements intermenstruels Modifications mammaires : sensibilité, douleur, hypertrophie, sécrétion Syndrome de Budd-Chiari Érosion et sécrétion cervicales, modification de l'ictère cholestatique Chorée, exacerbation de la colite Courbure de la cornée (pentification), modification de Diminution de la lactation en cas d'administration immédiatement après l'accouchement Étourdissements Œdème/rétention d'eau Érythème polymorphe Érythème noueux Symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, crampes et ballonnements) Hirsutisme Intolérance aux lentilles de contact Libido, modifications de la Perte de cheveux Mélasma/chloasma pouvant persister Flux menstruel, modification de l'humeur Changements d'humeur, y compris dépression Nausées Nervosité Pancréatite Porphyrie, exacerbation de Rash (allergique) Taux de folate sérique, diminution de Spotting Lupus érythémateux disséminé, exacerbation de Infertilité temporaire après l'arrêt du traitement Vaginite, y compris g candidose Varices, aggravation des vomissements Poids ou appétit (augmentation ou diminution), modification de
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux :
Cataractes Syndrome de type cystite Dysménorrhée Syndrome hémolytique et urémique Éruption hémorragique Névrite optique, pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision Porphyrie Syndrome prémenstruel Fonction rénale, altération
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Modifications de l'efficacité contraceptive associées à l'administration concomitante d'autres produits :
L'efficacité contraceptive peut être réduite lorsque les contraceptifs hormonaux sont co-administrés avec des antibiotiques, des anticonvulsivants et d'autres médicaments qui augmentent le métabolisme des stéroïdes contraceptifs. Cela pourrait entraîner une grossesse non désirée ou des saignements intermenstruels. Les exemples incluent la rifampine, la rifabutine, les barbituriques, la primidone, la phénylbutazone, la phénytoïne, la dexaméthasone, la carbamazépine, le felbamate, l'oxcarbazépine, le topiramate, la griséofulvine et le modafinil.
Plusieurs cas d'échec contraceptif et d'hémorragies intermenstruelles ont été rapportés dans la littérature avec l'administration concomitante d'antibiotiques tels que l'ampicilline et d'autres pénicillines, et les tétracyclines, probablement en raison d'une diminution de la recirculation entérohépatique des œstrogènes. Cependant, les études de pharmacologie clinique portant sur les interactions médicamenteuses entre les contraceptifs oraux combinés et ces antibiotiques ont rapporté des résultats incohérents. La recirculation entérohépatique des œstrogènes peut également être diminuée par des substances qui réduisent le temps de transit intestinal.
Plusieurs des inhibiteurs de la protéase anti-VIH ont été étudiés avec la co-administration de contraceptifs hormonaux combinés oraux ; des changements significatifs (augmentation et diminution) des taux plasmatiques d'œstrogène et de progestatif ont été notés dans certains cas. L'innocuité et l'efficacité des contraceptifs oraux peuvent être affectées par l'administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase anti-VIH. Les professionnels de la santé doivent consulter l'étiquette de chaque inhibiteur de la protéase anti-VIH pour obtenir de plus amples renseignements sur les interactions médicamenteuses.
Les produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire des enzymes hépatiques (cytochrome P 450) et un transporteur de glycoprotéine p et peuvent réduire l'efficacité des stéroïdes contraceptifs. Cela peut également entraîner des saignements intermenstruels.
Lors de l'utilisation concomitante de produits contenant de l'éthinylestradiol et de substances susceptibles d'entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'hormones stéroïdes, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive d'appoint non hormonale en plus de la prise régulière de Lo/Ovral. Si l'utilisation d'une substance entraînant une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol est nécessaire pendant une période prolongée, les contraceptifs oraux combinés ne doivent pas être considérés comme le contraceptif principal.
Après l'arrêt des substances susceptibles d'entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol, l'utilisation d'une méthode contraceptive d'appoint non hormonale est recommandée pendant 7 jours. L'utilisation prolongée d'une méthode d'appoint est recommandée après l'arrêt des substances qui ont entraîné l'induction d'enzymes microsomales hépatiques, entraînant une diminution des concentrations d'éthinylestradiol. Il peut s'écouler plusieurs semaines avant que l'induction enzymatique ne disparaisse complètement, en fonction de la posologie, de la durée d'utilisation et du taux d'élimination de la substance inductrice.
Augmentation des concentrations plasmatiques associées aux médicaments co-administrés
L'administration concomitante d'atorvastatine et de certains contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol augmente les valeurs de l'ASC de l'éthinylestradiol d'environ 20 %. Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'acide ascorbique et l'acétaminophène augmentent la biodisponibilité de l'éthinylestradiol puisque ces médicaments agissent comme des inhibiteurs compétitifs de la sulfatation de l'éthinylestradiol dans la paroi gastro-intestinale, une voie d'élimination connue de l'éthinylestradiol. Les inhibiteurs du CYP 3A4 tels que l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole et la troléandomycine peuvent augmenter les taux d'hormones plasmatiques. La troléandomycine peut également augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration avec des contraceptifs oraux combinés.
Modifications des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés :
Les contraceptifs hormonaux combinés contenant certains œstrogènes synthétiques (p. ex., l'éthinylœstradiol) peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Des concentrations plasmatiques accrues de cyclosporine, de prednisolone et d'autres corticostéroïdes, et de théophylline ont été rapportées lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux. Une diminution des concentrations plasmatiques d'acétaminophène et une augmentation de la clairance du témazépam, de l'acide salicylique, de la morphine et de l'acide clofibrique, dues à l'induction de la conjugaison (en particulier de la glucuronidation), ont été observées lorsque ces médicaments étaient administrés avec des contraceptifs oraux.
Les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
Interactions avec les tests de laboratoire
Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et certains composants sanguins peuvent être affectés par les contraceptifs oraux :
AVERTISSEMENTS
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves liés à l'utilisation de contraceptifs oraux. Ce risque augmente avec l'âge et l'importance du tabagisme (dans les études épidémiologiques, 15 cigarettes ou plus par jour étaient associées à un risque significativement accru) et est assez marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux doivent être fortement déconseillées de fumer.
L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à des risques accrus de plusieurs affections graves, y compris les événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels (tels que l'infarctus du myocarde, la thromboembolie et l'accident vasculaire cérébral), la néoplasie hépatique, la maladie de la vésicule biliaire et l'hypertension, bien que le risque de morbidité grave ou la mortalité est très faible chez les femmes en bonne santé sans facteurs de risque sous-jacents. Le risque de morbidité et de mortalité augmente significativement en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que certaines thrombophilies héréditaires ou acquises, l'hypertension, les hyperlipidémies, l'obésité, le diabète, la chirurgie ou les traumatismes à risque accru de thrombose.
Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux doivent connaître les informations suivantes relatives à ces risques.
Les informations contenues dans cette notice sont basées principalement sur des études menées chez des patientes qui utilisaient des contraceptifs oraux contenant des doses d'œstrogènes et de progestatifs plus élevées que celles couramment utilisées aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des doses plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs reste à déterminer.
Tout au long de cet étiquetage, les études épidémiologiques rapportées sont de deux types : les études rétrospectives ou cas-témoins et les études prospectives ou de cohorte. Les études cas-témoins fournissent une mesure du risque relatif de maladie, à savoir un rapport entre l'incidence d'une maladie chez les utilisatrices de contraceptifs oraux et celle chez les non-utilisatrices. Le risque relatif ne renseigne pas sur la survenue clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure du risque attribuable, c'est-à-dire la différence d'incidence de la maladie entre les utilisatrices de contraceptifs oraux et les non-utilisatrices. Le risque attribuable fournit des informations sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population. Pour plus d'informations, le lecteur est renvoyé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.
Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires
Infarctus du myocarde
Un risque accru d'infarctus du myocarde a été attribué à l'utilisation de contraceptifs oraux. Ce risque concerne principalement les fumeurs ou les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide et le diabète. Le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisatrices actuelles de contraceptifs oraux a été estimé entre deux et six. Le risque est très faible en dessous de 30 ans.
Il a été démontré que le tabagisme en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux contribue considérablement à l'incidence des infarctus du myocarde chez le