Levothroid 50mcg Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Levothroid 50mcg et comment est-il utilisé ?

Levothroid 50mcg est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hypothyroïdie légère à sévère, de l'hypothyroïdie subclinique et du coma myxoedémateux. Levothroid peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Levothroid appartient à une classe de médicaments appelés produits thyroïdiens.

On ne sait pas si Levothroid 50mcg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 1 mois.

Quels sont les effets secondaires possibles du Levothroid ?

Levothroid peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• urticaire,
• difficulté à respirer,
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• battements cardiaques rapides ou irréguliers,
• douleur thoracique,
• essoufflement,
• fièvre,
• les bouffées de chaleur,
• transpiration,
• tremblements,
• sensation de froid inhabituel,
• la faiblesse,
• fatigue,
• troubles du sommeil (insomnie),
• problèmes de mémoire,
• la dépression,
• irritabilité,
• mal de tête,
• crampes dans les jambes,
• douleurs musculaires,
• nervosité,
• sécheresse de la peau ou des cheveux,
• chute de cheveux,
• changements dans vos menstruations,
• vomissement,
• diarrhée,
• changements d'appétit, et
• changements de poids

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants du Levothroid incluent :

• faiblesse musculaire,
• mal de tête,
• crampes dans les jambes,
• nervosité,
• troubles du sommeil,
• diarrhée,
• éruption cutanée, et
• perte de cheveux partielle

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Levothroid. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique), USP contiennent du sel sodique cristallin synthétique de L-3, 3', 5, 5'-tétraiodothyronine [lévothyroxine (T4) sodique]. La T4 synthétique est identique à celle produite dans la glande thyroïde humaine. La lévothyroxine (T4) sodique a une formule empirique de C15H10I4N NaO4 x H2O, un poids moléculaire de 798. 86 g/mol (anhydre) et une formule structurelle comme indiqué :

ingrédients inactifs : Cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, povidone et stéarate de magnésium. Voici les additifs colorants par force de comprimé.

LES INDICATIONS

La lévothyroxine sodique est utilisée pour les indications suivantes

Hypothyroïdie

Comme traitement substitutif ou complémentaire dans l'hypothyroïdie congénitale ou acquise de toute étiologie, à l'exception de l'hypothyroïdie transitoire pendant la phase de récupération de la thyroïdite subaiguë. Les indications spécifiques comprennent : l'hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), secondaire (hypophysaire) et tertiaire (hypothalamique) et l'hypothyroïdie subclinique. L'hypothyroïdie primaire peut résulter d'une déficience fonctionnelle, d'une atrophie primaire, d'une absence congénitale partielle ou totale de la glande thyroïde, ou des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou de médicaments, avec ou sans la présence d'un goitre.

Suppression hypophysaire de la TSH

Dans le traitement ou la prévention de divers types de goitres euthyroïdiens (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ), y compris les nodules thyroïdiens (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ), thyroïdite lymphocytaire subaiguë ou chronique (thyroïdite de Hashimoto), goitre multinodulaire (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ) et, en complément de la chirurgie et de la thérapie à l'iode radioactif dans la prise en charge du cancer de la thyroïde bien différencié dépendant de la thyrotropine.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Principes généraux

L'objectif de la thérapie substitutive est d'atteindre et de maintenir un état euthyroïdien clinique et biochimique. Le but du traitement suppressif est d'inhiber la croissance et/ou la fonction des tissus thyroïdiens anormaux. La dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) qui est adéquate pour atteindre ces objectifs dépend de divers facteurs, notamment l'âge du patient, son poids corporel, son état cardiovasculaire, ses conditions médicales concomitantes, y compris la grossesse, les médicaments concomitants et la nature spécifique de la condition. être traité (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ). Par conséquent, les recommandations suivantes ne servent que de directives de dosage. La posologie doit être individualisée et des ajustements effectués en fonction de l'évaluation périodique de la réponse clinique du patient et des paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS , Essais de laboratoire).

LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) est administré en une dose quotidienne unique, de préférence une demi-heure à une heure avant le petit-déjeuner. LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) doit être pris à au moins 4 heures d'intervalle des médicaments connus pour interférer avec son absorption (voir PRÉCAUTIONS , INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ).

En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de lévothyroxine sodique peut ne pas être atteint avant 4 à 6 semaines. La prudence s'impose lors de l'administration de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente, aux personnes âgées et aux personnes souffrant d'insuffisance surrénalienne concomitante (voir PRÉCAUTIONS ).

Populations de patients spécifiques

Hypothyroïdie chez les adultes et chez les enfants dont la croissance et la puberté sont terminées

(voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS , Essais de laboratoire )

Le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes chez des individus par ailleurs en bonne santé de moins de 50 ans et chez ceux de plus de 50 ans qui ont été récemment traités pour une hyperthyroïdie ou qui n'ont été hypothyroïdiens que pendant une courte période (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de lévothyroxine sodique est d'environ 1,7 mcg/kg/jour (par exemple, 100-125 mcg/jour pour un adulte de 70 kg). Les patients plus âgés peuvent nécessiter moins de 1 mcg/kg/jour. Des doses de lévothyroxine sodique supérieures à 200 mcg/jour sont rarement nécessaires. Une réponse inadéquate à des doses quotidiennes ≥ 300 mcg/jour est rare et peut indiquer une mauvaise observance, une malabsorption et/ou des interactions médicamenteuses.

Pour la plupart des patients âgés de plus de 50 ans ou pour les patients de moins de 50 ans présentant une maladie cardiaque sous-jacente, une dose initiale initiale de 25 à 50 mcg/jour de lévothyroxine sodique est recommandée, avec des augmentations progressives de la dose à des intervalles de 6 à 8 semaines, comme nécessaire. La dose initiale recommandée de lévothyrox-ine sodique chez les patients âgés atteints de maladie cardiaque est de 12,5 à 25 mcg/jour, avec des augmentations progressives de la dose à des intervalles de 4 à 6 semaines. La dose de lévothyroxine sodique est généralement ajustée par paliers de 12,5 à 25 mcg jusqu'à ce que le patient atteint d'hypothyroïdie primaire soit cliniquement euthyroïdien et que la TSH sérique se soit normalisée. Chez les patients souffrant d'hypothyroïdie sévère, la dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 12,5 à 25 mcg/jour avec des augmentations de 25 mcg/jour toutes les 2 à 4 semaines, accompagnées d'une évaluation clinique et biologique, jusqu'à ce que le taux de TSH soit normalisé.

Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire (hypophysaire) ou tertiaire (hypothalamique), la dose de lévothyroxine sodique doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux sérique de T4 libre soit rétabli dans la moitié supérieure de la plage normale.

Posologie pédiatrique

Hypothyroïdie congénitale ou acquise

(voir PRÉCAUTIONS , Essais de laboratoire)

Principes généraux

En général, le traitement par la lévothyroxine doit être institué dès que possible à des doses de remplacement complètes. Les retards dans le diagnostic et la mise en place d'un traitement peuvent avoir des effets délétères sur la croissance et le développement intellectuels et physiques de l'enfant.

Le sous-traitement et le surtraitement doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS , Usage pédiatrique).

LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts en écrasant le comprimé et en suspendant le comprimé fraîchement écrasé dans une petite quantité (5 à 10 ml ou 1 à 2 cuillerées à thé) d'eau. Cette suspension peut être administrée à la cuillère ou au compte-gouttes. NE PAS ENTREPOSER LA SUSPENSION. Les aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, tels que les préparations pour nourrissons à base de soja, ne doivent pas être utilisés pour l'administration de comprimés de lévothyroxine sodique (voir PRÉCAUTIONS , Interactions médicament-aliment).

Nouveau-nés

La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique chez les nouveau-nés est de 10 à 15 mcg/kg/jour. Une dose initiale plus faible (par exemple, 25 mcg/jour) doit être envisagée chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque, et la dose doit être augmentée en 4 à 6 semaines selon les besoins en fonction de la réponse clinique et biologique au traitement. Chez les nourrissons ayant des concentrations sériques de T4 très faibles (

Nourrissons et enfants

Le traitement par lévothyroxine est généralement initié à des doses de remplacement complètes, la dose recommandée par poids corporel diminuant avec l'âge (voir tableau 3). Cependant, chez les enfants atteints d'hypothyroïdie chronique ou sévère, une dose initiale de 25 mcg/jour de lévothyroxine sodique est recommandée avec des augmentations de 25 mcg toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.

L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si la dose initiale est d'un quart de la dose de remplacement complète recommandée, et la dose est ensuite augmentée sur une base hebdomadaire d'une quantité égale à un quart de la dose de remplacement complète recommandée jusqu'à la dose complète recommandée. la dose de remplacement recommandée est atteinte.

Grossesse

La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).

Hypothyroïdie subclinique

Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (par exemple, 1 mcg/kg/jour) que celle utilisée pour un remplacement complet peut être suffisante pour normaliser le taux sérique de TSH. Les patients qui ne sont pas traités doivent faire l'objet d'une surveillance annuelle afin de détecter tout changement de l'état clinique et des paramètres de laboratoire thyroïdiens.

Suppression de la TSH dans les cancers de la thyroïde et les nodules thyroïdiens bien différenciés

Le niveau cible pour la suppression de la TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec des études contrôlées. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour la maladie nodulaire bénigne est controversée. Par conséquent, la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisée en fonction de la maladie spécifique et du patient traité.

Dans le traitement du cancer de la thyroïde bien différencié (papillaire et folliculaire), la lévothyroxine est utilisée en complément de la chirurgie et de la thérapie à l'iode radioactif. Généralement, la TSH est supprimée à

Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH est généralement supprimée à une cible plus élevée (par exemple, 0,1 à 0,5 ou 1,0 mU/L) que celle utilisée pour le traitement du cancer de la thyroïde. La lévothyroxine sodique est contre-indiquée si la TSH sérique est déjà supprimée en raison du risque de précipiter une thyrotoxicose manifeste (voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ).

Myxoedème Coma

Le coma myxoedémateux est une urgence potentiellement mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et un hypométabolisme, et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodique par le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, les produits médicamenteux à base d'hormones thyroïdiennes orales ne sont pas recommandés pour traiter cette affection. Les produits médicamenteux à base d'hormones thyroïdiennes formulés pour l'administration intraveineuse doivent être administrés.

COMMENT FOURNIE

LEVOTHROID® (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont des comprimés en forme de caplet, à code couleur, marqués selon la puissance et sont fournis comme suit :

Conditions de stockage

Conserver à 25°C (77°F) avec des excursions autorisées jusqu'à 15-30°C (59-86°F). Protégez de l'humidité et de la lumière.

Fabriqué pour : Forest Pharmaceuticals, Inc., filiale de Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045 par : Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601 Rev. 09/05 Date de révision FDA : 03/10/2006

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage thérapeutique (voir PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE ). Ils comprennent les éléments suivants :

Général : fatigue, augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, fièvre, transpiration excessive ;

Système nerveux central : maux de tête, hyperactivité, nervosité, anxiété, irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie ;

Musculo-squelettique : tremblements, faiblesse musculaire ;

Cardiovasculaire : palpitations, tachycardie, arythmies, augmentation du pouls et de la tension artérielle, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque ;

Respiratoire : dyspnée ;

Gastro-intestinal : diarrhée, vomissements, crampes abdominales et élévation des tests de la fonction hépatique ;

Dermatologique : perte de cheveux, bouffées vasomotrices ;

Endocrine : diminution de la densité minérale osseuse ; Reproduction : irrégularités menstruelles, altération de la fertilité.

Pseudotumor cerebri et épiphyse fémorale capitale glissée ont été signalés chez des enfants recevant un traitement à la lévothyroxine. Un traitement excessif peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée des épiphyses chez les enfants avec une taille adulte compromise.

Des convulsions ont été signalées rarement avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine.

Une dose inadéquate de lévothyroxine produira ou ne parviendra pas à améliorer les signes et les symptômes de l'hypothyroïdie.

Des réactions d'hypersensibilité à des ingrédients inactifs sont survenues chez des patients traités avec des produits à base d'hormones thyroïdiennes. Ceux-ci comprennent l'urticaire, le prurit, les éruptions cutanées, les bouffées vasomotrices, l'œdème de Quincke, divers symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), la fièvre, l'arthralgie, la maladie sérique et la respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

De nombreux médicaments affectent la pharmacocinétique et le métabolisme des hormones thyroïdiennes (p. ex. absorption, synthèse, sécrétion, catabolisme, liaison aux protéines et réponse tissulaire cible) et peuvent modifier la réponse thérapeutique au LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) . De plus, les hormones thyroïdiennes et l'état de la thyroïde ont des effets variés sur la pharmacocinétique et les actions d'autres médicaments. Une liste des interactions médicament-axe thyroïdien est contenue dans le tableau 2.

La liste des interactions médicament-axe thyroïdien dans le tableau 2 peut ne pas être exhaustive en raison de l'introduction de nouveaux médicaments qui interagissent avec l'axe thyroïdien ou de la découverte d'interactions jusque-là inconnues. Le prescripteur doit être conscient de ce fait et doit consulter les sources de référence appropriées (par exemple, les notices des médicaments nouvellement approuvés, la littérature médicale) pour des informations supplémentaires si une interaction médicamenteuse avec la lévothyroxine est suspectée.

Anticoagulants oraux

La lévothyroxine augmente la réponse au traitement anticoagulant oral. Par conséquent, une diminution de la dose d'anticoagulant peut être justifiée avec la correction de l'état hypothyroïdien ou lorsque la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) est augmentée. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé pour permettre des ajustements posologiques appropriés et opportuns (voir tableau 2).

Glycosides digitaliques

Les effets thérapeutiques des glycosides digitaliques peuvent être réduits par la lévothyroxine. Les taux sériques de glycosides digitaliques peuvent être diminués lorsqu'un patient hypothyroïdien devient euthyroïdien, ce qui nécessite une augmentation de la dose de glycosides digitaliques (voir tableau 2).

Interactions médicament-aliment

La consommation de certains aliments peut affecter l'absorption de la lévothyroxine, nécessitant ainsi des ajustements de dosage. La farine de soja (préparation pour nourrissons), la farine de graines de coton, les noix et les fibres alimentaires peuvent lier et diminuer l'absorption de la lévothyroxine sodique par le tractus gastro-intestinal.

Interactions médicament-test de laboratoire

Les modifications de la concentration de TBG doivent être prises en compte lors de l'interprétation des valeurs de T4 et de T3, ce qui nécessite la mesure et l'évaluation de l'hormone non liée (libre) et/ou la détermination de l'indice de T4 libre (FT4I). La grossesse, l'hépatite infectieuse, les œstrogènes, les contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et la porphyrie aiguë intermittente augmentent les concentrations de TBG. Des diminutions des concentrations de TBG sont observées dans les néphroses, les hypoprotéinémies sévères, les maladies hépatiques sévères, l'acromégalie et après un traitement androgénique ou corticoïde (voir également Tableau 2). Des globulinémies familiales hyper- ou hypo-thyroxine-liaison ont été décrites, avec une incidence de déficit en TBG d'environ 1 sur 9000.

AVERTISSEMENTS

ATTENTION Les hormones thyroïdiennes, y compris LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique), seules ou avec d'autres agents thérapeutiques, ne doivent pas être utilisées pour le traitement de l'obésité ou pour la perte de poids. Chez les patients euthyroïdiens, des doses comprises dans la fourchette des besoins hormonaux quotidiens sont inefficaces pour la réduction de poids. Des doses plus importantes peuvent produire des manifestations de toxicité graves, voire mortelles, en particulier lorsqu'elles sont administrées en association avec des amines sympathomimétiques telles que celles utilisées pour leurs effets anorexigènes.

La lévothyroxine sodique ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'infertilité masculine ou féminine à moins que cette affection ne soit associée à une hypothyroïdie. Chez les patients atteints de goitre diffus non toxique ou de maladie thyroïdienne nodulaire, en particulier les personnes &