Aldactone 25mg, 100mg Spironolactone Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce qu'Aldactone et comment est-il utilisé ?

Aldactone 25 mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hypertension artérielle, des faibles taux de potassium (hypokaliémie) et de l'insuffisance cardiaque. Aldactone 100 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

• Aldactone 25 mg appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes de l'aldostérone, sélectifs, diurétiques, épargneurs de potassium.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Aldactone 100 mg ?

Aldactone peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• étourdissement,
• peu ou pas de miction,
• selles sanglantes ou goudronneuses,
• crachats de sang ou de vomi ressemblant à du marc de café,
• rythme cardiaque irrégulier,
• soif extrême,
• augmentation de la miction,
• inconfort des jambes,
• faiblesse musculaire ou sensation de boiterie,
• vomissement,
• spasmes musculaires,
• engourdissement ou sensation de picotement,
• rythme cardiaque lent,
• pouls faible,
• mal de tête,
• confusion,
• troubles de l'élocution,
• perte de coordination et
• se sentir instable

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Aldactone comprennent :

• nausées légères,
• vomissement,
• diarrhée,
• gonflement ou sensibilité des seins,
• vertiges,
• mal de tête,
• légère somnolence,
• crampes aux jambes et
• impuissance ou difficulté à avoir une érection

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Aldactone. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés oraux d'ALDACTONE 100 mg contiennent 25 mg, 50 mg ou 100 mg de l'antagoniste de l'aldostérone spironolactone, l'acétate de γ-lactone d'acide 17-hydroxy-7α-mercapto-3-oxo-17α-pregn-4-ène-21-carboxylique, qui a la formule structurale suivante :

La spironolactone est pratiquement insoluble dans l'eau, soluble dans l'alcool et librement soluble dans le benzène et le chloroforme.

Les ingrédients inactifs comprennent le sulfate de calcium, l'amidon de maïs, l'arôme, l'hypromellose, l'oxyde de fer, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, la povidone et le dioxyde de titane.

LES INDICATIONS

ALDACTONE (spironolactone) est indiqué dans la prise en charge de :

Hyperaldostéronisme primaire pour

Etablissement du diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire par essai thérapeutique.

Traitement préopératoire à court terme des patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire.

Traitement d'entretien à long terme pour les patients atteints d'adénomes surrénaliens discrets produisant de l'aldostérone qui sont considérés comme présentant de faibles risques opératoires ou qui refusent la chirurgie.

Traitement d'entretien à long terme pour les patients atteints d'hyperplasie bilatérale micro ou macronodulaire des surrénales (hyperaldostéronisme idiopathique).

Conditions oedémateuses pour les patients avec :

Insuffisance cardiaque congestive

Pour la prise en charge de l'œdème et de la rétention sodée lorsque le patient ne répond que partiellement ou est intolérant à d'autres mesures thérapeutiques. ALDACTONE 100 mg est également indiqué chez les patients insuffisants cardiaques congestifs prenant des digitaliques lorsque les autres traitements sont jugés inappropriés.

Cirrhose du foie accompagnée d'œdème et/ou d'ascite

Les niveaux d'aldostérone peuvent être exceptionnellement élevés dans cette condition. ALDACTONE est indiqué pour le traitement d'entretien en association avec le repos au lit et la restriction hydrique et sodée.

Le syndrome néphrotique

Pour les patients néphrotiques lorsque le traitement de la maladie sous-jacente, la restriction de l'apport en liquide et en sodium et l'utilisation d'autres diurétiques n'apportent pas une réponse adéquate.

L'hypertension artérielle essentielle

ALDACTONE 25mg est indiqué dans le traitement de l'hypertension, pour faire baisser la tension artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs appartenant à une grande variété de classes pharmacologiques.

Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie d'une gestion globale des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et un apport limité en sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre leurs objectifs de tension artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, consultez les directives publiées, telles que celles du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC) du National High Blood Pressure Education Program.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, appartenant à une variété de classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure qu'il s'agit de la réduction de la pression artérielle, et non d'une autre propriété pharmacologique de les médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le bénéfice cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions artérielles plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent apporter des avantages substantiels. La réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus important chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie), et ces patients seraient attendus bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de tension artérielle plus basse.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets supplémentaires approuvés (p. ex., sur l'angor, l'insuffisance cardiaque ou la néphropathie diabétique). Ces considérations peuvent guider le choix du traitement.

Habituellement en association avec d'autres médicaments, ALDACTONE est indiqué chez les patients qui ne peuvent pas être traités adéquatement avec d'autres agents ou pour lesquels d'autres agents sont considérés comme inappropriés.

Hypokaliémie

Pour le traitement des patients souffrant d'hypokaliémie lorsque d'autres mesures sont considérées comme inappropriées ou inadéquates. ALDACTONE 100 mg est également indiqué pour la prophylaxie de l'hypokaliémie chez les patients sous digitaliques lorsque les autres mesures sont jugées insuffisantes ou inappropriées.

Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III - IV)

Augmenter la survie et réduire le besoin d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque lorsqu'il est utilisé en plus du traitement standard.

Utilisation pendant la grossesse

L'utilisation systématique de diurétiques chez une femme par ailleurs en bonne santé est inappropriée et expose la mère et le fœtus à des risques inutiles. Les diurétiques n'empêchent pas le développement de la toxémie gravidique et il n'existe aucune preuve satisfaisante de leur utilité dans le traitement de la toxémie en développement.

L'œdème pendant la grossesse peut provenir de causes pathologiques ou des conséquences physiologiques et mécaniques de la grossesse.

ALDACTONE est indiqué pendant la grossesse lorsque l'œdème est d'origine pathologique comme en l'absence de grossesse (voir cependant PRÉCAUTIONS : Grossesse ). L'œdème dépendant de la grossesse, résultant de la restriction du retour veineux par l'utérus expansé, est correctement traité par l'élévation des membres inférieurs et l'utilisation d'un tuyau de soutien ; l'utilisation de diurétiques pour réduire le volume intravasculaire dans ce cas n'est pas justifiée et inutile. Il existe une hypervolémie au cours de la grossesse normale qui n'est nocive ni pour le fœtus ni pour la mère (en l'absence de maladie cardiovasculaire), mais qui est associée à des œdèmes, y compris des œdèmes généralisés, chez la majorité des femmes enceintes. Si cet œdème produit de l'inconfort, un décubitus accru apportera souvent un soulagement. Dans de rares cas, cet œdème peut provoquer une gêne extrême qui n'est pas soulagée par le repos. Dans ces cas, une courte cure de diurétiques peut apporter un soulagement et peut être appropriée.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Hyperaldostéronisme primaire

ALDACTONE peut être utilisé comme mesure de diagnostic initiale pour fournir des preuves présumées d'hyperaldostéronisme primaire pendant que les patients suivent un régime alimentaire normal.

Essai long

ALDACTONE 100 mg est administré à une posologie quotidienne de 400 mg pendant trois à quatre semaines. La correction de l'hypokaliémie et de l'hypertension fournit des preuves présomptives pour le diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire.

Essai court

ALDACTONE est administré à une dose quotidienne de 400 mg pendant quatre jours. Si le potassium sérique augmente pendant l'administration d'ALDACTONE 25 mg mais chute à l'arrêt d'ALDACTONE 25 mg, un diagnostic présomptif d'hyperaldostéronisme primaire doit être envisagé.

Une fois que le diagnostic d'hyperaldostéronisme a été établi par des procédures de test plus définitives, ALDACTONE peut être administré à des doses de 100 à 400 mg par jour en préparation de la chirurgie. Pour les patients considérés comme inaptes à la chirurgie, ALDACTONE 100 mg peut être utilisé pour un traitement d'entretien à long terme à la dose efficace la plus faible déterminée pour chaque patient.

Œdème chez l'adulte (insuffisance cardiaque congestive, cirrhose hépatique ou syndrome néphrotique)

Une dose quotidienne initiale de 100 mg d'ALDACTONE administrée en doses uniques ou fractionnées est recommandée, mais peut varier de 25 à 200 mg par jour. Lorsqu'il est administré comme seul agent pour la diurèse, ALDACTONE doit être poursuivi pendant au moins cinq jours au niveau de dosage initial, après quoi il peut être ajusté au niveau thérapeutique ou d'entretien optimal administré en doses quotidiennes uniques ou fractionnées. Si, après cinq jours, une réponse diurétique adéquate à ALDACTONE ne s'est pas produite, un deuxième diurétique qui agit plus proximalement dans le tubule rénal peut être ajouté au régime. En raison de l'effet additif d'ALDACTONE lorsqu'il est administré en même temps que de tels diurétiques, une diurèse renforcée commence généralement le premier jour du traitement combiné ; la thérapie combinée est indiquée lorsqu'une diurèse plus rapide est souhaitée. La posologie d'ALDACTONE doit rester inchangée lorsqu'un autre traitement diurétique est ajouté.

L'hypertension artérielle essentielle

Pour les adultes, une dose quotidienne initiale de 50 à 100 mg d'ALDACTONE 100 mg administrée en doses uniques ou fractionnées est recommandée. ALDACTONE peut également être administré avec des diurétiques qui agissent de manière plus proximale dans le tubule rénal ou avec d'autres agents antihypertenseurs. Le traitement par ALDACTONE doit être poursuivi pendant au moins deux semaines car la réponse maximale peut ne pas se produire avant cette période. Par la suite, la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient.

Hypokaliémie

ALDACTONE à une posologie allant de 25 mg à 100 mg par jour est utile dans le traitement d'une hypokaliémie induite par un diurétique, lorsque des suppléments oraux de potassium ou d'autres régimes d'épargne potassique sont considérés comme inappropriés.

Insuffisance cardiaque sévère en conjonction avec un traitement standard (NYHA classe III - IV)

Le traitement doit être instauré avec ALDACTONE 25 mg une fois par jour si la kaliémie du patient est ≤ 5,0 mEq/L et la créatinine sérique du patient est ≤ 2,5 mg/dL. Les patients qui tolèrent 25 mg une fois par jour peuvent voir leur posologie augmentée à 50 mg une fois par jour selon les indications cliniques. Les patients qui ne tolèrent pas 25 mg une fois par jour peuvent voir leur posologie réduite à 25 mg tous les deux jours. Voir AVERTISSEMENTS : Hyperkaliémie chez les patients insuffisants cardiaques sévères pour des conseils sur la surveillance du potassium sérique et de la créatinine sérique .

COMMENT FOURNIE

Les comprimés ALDACTONE 25 mg sont ronds, jaune clair, pelliculés, avec SEARLE et 1001 en creux sur une face et ALDACTONE et 25 sur l'autre face, sous la forme :

Les comprimés ALDACTONE 50 mg sont ovales, orange clair, sécables, pelliculés, avec SEARLE et 1041 gravés sur le côté sécable et ALDACTONE et 50 sur l'autre côté, sous la forme :

Les comprimés d'ALDACTONE 100 mg sont ronds, de couleur pêche, sécables, pelliculés, avec SEARLE et 1031 gravés sur le côté sécable et ALDACTONE et 100 sur l'autre côté, sous la forme :

Conserver en dessous de 77 °F (25 °C).

Distribué par : GD Searle LLC, Division de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé : octobre 2016

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et, au sein de chaque catégorie (système corporel), sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.

Digestif: Saignement gastrique, ulcération, gastrite, diarrhée et crampes, nausées, vomissements.

Reproducteur: Gynécomastie (voir PRÉCAUTIONS ), incapacité à obtenir ou à maintenir une érection, règles irrégulières ou aménorrhée, saignement post-ménopausique, douleurs mammaires. Un carcinome du sein a été rapporté chez des patientes prenant ALDACTONE 25 mg mais une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Hématologique : Leucopénie (y compris agranulocytose), thrombocytopénie.

Hypersensibilité : Fièvre, urticaire, éruptions cutanées maculopapuleuses ou érythémateuses, réactions anaphylactiques, vascularite.

Métabolisme: Hyperkaliémie, troubles électrolytiques (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ).

Musculo-squelettique : Crampes dans les jambes.

Système nerveux/psychiatrique : Léthargie, confusion mentale, ataxie, étourdissements, maux de tête, somnolence.

Foie / biliaire : Un très petit nombre de cas de toxicité mixte cholestatique/hépatocellulaire, avec un décès rapporté, ont été rapportés avec l'administration d'ALDACTONE.

Rénal: Dysfonctionnement rénal (y compris insuffisance rénale).

Peau: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN), éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), alopécie, prurit.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Inhibiteurs de l'ECA

L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de diurétiques épargneurs de potassium a été associée à une hyperkaliémie sévère.

Antagonistes de l'angiotensine II, bloqueurs d'aldostérone, héparine, héparine de bas poids moléculaire et autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie

L'administration concomitante peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Alcool, barbituriques ou stupéfiants

Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir.

Corticostéroïdes, ACTH

Une déplétion électrolytique intensifiée, en particulier une hypokaliémie, peut survenir.

Amines vasopressives (p. ex. noradrénaline)

ALDACTONE réduit la réactivité vasculaire à la noradrénaline. Par conséquent, la prudence s'impose dans la prise en charge des patients soumis à une anesthésie régionale ou générale pendant leur traitement par ALDACTONE.

Relaxants des muscles squelettiques, non dépolarisants (p. ex., tubocurarine)

Une réponse accrue possible au myorelaxant peut en résulter.

Lithium

Le lithium ne doit généralement pas être administré avec des diurétiques. Les agents diurétiques réduisent la clairance rénale du lithium et ajoutent un risque élevé de toxicité au lithium.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Chez certains patients, l'administration d'un AINS peut réduire l'effet diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques de l'anse, d'épargne potassique et thiazidiques. L'association d'AINS, par exemple l'indométhacine, avec des diurétiques épargneurs de potassium a été associée à une hyperkaliémie sévère. Par conséquent, lorsqu'ALDACTONE 100 mg et des AINS sont utilisés de façon concomitante, le patient doit être étroitement surveillé pour déterminer si l'effet désiré du diurétique est obtenu.

Digoxine

Il a été démontré qu'ALDACTONE augmente la demi-vie de la digoxine. Cela peut entraîner une augmentation des taux sériques de digoxine et une toxicité subséquente de la digitaline. Il peut être nécessaire de réduire les doses d'entretien et de numérisation lors de l'administration d'ALDACTONE 100 mg, et le patient doit être étroitement surveillé pour éviter une sur ou sous-numérisation.

Cholestyramine

Une acidose métabolique hyperkaliémique a été signalée chez des patients recevant ALDACTONE en même temps que la cholestyramine.

Interactions médicament/test de laboratoire

Plusieurs rapports d'interférence possible avec le dosage radioimmunologique de la digoxine par ALDACTONE ou ses métabolites ont été publiés dans la littérature. Ni l'étendue ni la signification clinique potentielle de son interférence (qui peut être spécifique au test) n'ont été entièrement établies.

AVERTISSEMENTS

Supplémentation en potassium

La supplémentation en potassium, sous forme de médicament ou sous forme de régime riche en potassium, ne doit généralement pas être administrée en association avec le traitement par ALDACTONE. Un apport excessif en potassium peut provoquer une hyperkaliémie chez les patients recevant ALDACTONE (voir PRÉCAUTIONS : Général ).

L'administration concomitante d'ALDACTONE 25 mg avec les médicam