Ventolin Inhaler 100mcg Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que la ventoline et comment est-elle utilisée ?

Ventolin HFA est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'asthme aigu ou sévère, ou induit par l'exercice (broncospasme). Ventolin HFA peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Ventolin HFA appartient à une classe de médicaments appelés bêta2 agonistes.

On ne sait pas si Ventolin HFA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de la ventoline ?

La ventoline peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• respiration sifflante,
• étouffement,
• problèmes de respiration,
• douleur thoracique,
• rythme cardiaque rapide,
• des battements de cœur battants,
• flottant dans ta poitrine,
• Maux de tête sévères,
• battant dans votre cou ou vos oreilles,
• douleur ou brûlure lorsque vous urinez,
• augmentation de la soif,
• augmentation de la miction,
• bouche sèche,
• odeur d'haleine fruitée,
• crampes dans les jambes,
• constipation
• battements cardiaques irréguliers,
• engourdissement ou fourmillement,
• faiblesse musculaire et
• sensation de boiterie

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de la ventoline comprennent :

• douleur thoracique,
• battements de cœur rapides ou battants,
• vertiges,
• se sentir tremblant,
• nervosité,
• mal de tête,
• mal au dos,
• courbatures,
• maux d'estomac,
• mal de gorge,
• douleur aux sinus et
• nez qui coule ou bouché

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Ventoline. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Le composant actif de VENTOLIN HFA est le sulfate d'albutérol, USP, la forme racémique de l'albutérol et un bronchodilatateur bêta-adrénergique relativement sélectif. Le sulfate d'albutérol a le nom chimique α1 - [(tert-butylamino)méthyl]-4-hydroxy-m-xylène-α, α'-sulfate de diol (2:1)(sel) et la structure chimique suivante :

Le sulfate d'albutérol est une poudre cristalline blanche d'un poids moléculaire de 576,7 et la formule empirique est (C13H21NO3)2•H2SO4. Il est soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'éthanol.

Le nom recommandé par l'Organisation mondiale de la santé pour l'albutérol base est le salbutamol.

VENTOLIN HFA est un inhalateur en plastique bleu muni d'un strapcap bleu contenant une bombe aérosol-doseur sous pression munie d'un compteur. Chaque cartouche contient une suspension microcristalline de sulfate d'albutérol dans le propulseur HFA-134a (1,1,1,2-tétrafluoroéthane). Il ne contient aucun autre excipient.

Après amorçage, chaque actionnement de l'inhalateur délivre 120 mcg de sulfate d'albutérol, USP dans 75 mg de suspension de la valve et 108 mcg de sulfate d'albutérol, USP de l'embout buccal (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol de l'embout buccal).

Amorcer VENTOLIN HFA avant la première utilisation, lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 2 semaines ou lorsque l'inhalateur est tombé. Pour amorcer VENTOLIN HFA, libérez 4 pulvérisations dans l'air loin du visage, en agitant bien avant chaque pulvérisation.

LES INDICATIONS

Bronchospasme

VENTOLIN® HFA en aérosol pour inhalation est indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les patients âgés de 4 ans et plus atteints d'une maladie obstructive réversible des voies respiratoires.

Bronchospasme induit par l'exercice

VENTOLIN HFA est indiqué pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice chez les patients âgés de 4 ans et plus.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Bronchospasme

Pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou la prévention des symptômes associés au bronchospasme, la posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant est de 2 inhalations répétées toutes les 4 à 6 heures ; chez certains patients, 1 inhalation toutes les 4 heures peut suffire. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations n'est pas recommandée.

Bronchospasme induit par l'exercice

Pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice, la posologie habituelle pour les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus est de 2 inhalations 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Informations administratives

VENTOLIN HFA doit être administré uniquement par inhalation orale.

Amorçage

L'amorçage de VENTOLIN HFA est essentiel pour garantir une teneur appropriée en albutérol à chaque actionnement. Amorcer VENTOLIN HFA avant la première utilisation, lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 2 semaines ou lorsque l'inhalateur est tombé. Pour amorcer VENTOLIN HFA, libérez 4 pulvérisations dans l'air loin du visage, en agitant bien avant chaque pulvérisation.

Nettoyage

Pour garantir un dosage correct et éviter le blocage de l'orifice de l'actionneur, lavez l'actionneur à l'eau tiède et laissez-le sécher complètement à l'air libre au moins une fois par semaine.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Aérosol pour inhalation. Inhalateur en plastique bleu avec un strapcap bleu contenant une bombe aérosol-doseur pressurisée contenant 60 ou 200 inhalations-doseurs et munie d'un compteur. Chaque actionnement délivre 108 mcg de sulfate d'albutérol (90 mcg de base d'albutérol) à partir de l'embout buccal.

Stockage et manutention

VENTOLIN HFA Aérosol pour inhalation est fourni dans les boîtes de 1 suivantes sous forme de bidon en aluminium sous pression équipé d'un compteur et fourni avec un actionneur en plastique bleu avec un strapcap bleu :

CDN 0173-0682-20 Bidon de 18 g contenant 200 actionnements CDN 0173-0682-21 Boîte de 8 g contenant 60 pressions CDN 0173-0682-24 Cartouche institutionnelle de 8 g contenant 60 activations

Chaque inhalateur est scellé dans une pochette en aluminium anti-humidité avec un déshydratant qui doit être jeté lorsque la pochette est ouverte. Chaque inhalateur est emballé avec une notice d'information destinée aux patients.

L'actionneur bleu fourni avec VENTOLIN HFA ne doit pas être utilisé avec d'autres cartouches de produit, et les actionneurs d'autres produits ne doivent pas être utilisés avec une cartouche de VENTOLIN HFA.

VENTOLIN HFA a un compteur attaché à la cartouche. Le compteur commence à 204 ou 64 et compte à rebours chaque fois qu'un spray est libéré. La quantité correcte de médicament à chaque actionnement ne peut pas être assurée après que le compteur indique 000, même si la cartouche n'est pas complètement vide et continuera à fonctionner. L'inhalateur doit être jeté lorsque le compteur indique 000 ou 12 mois après avoir été retiré de la pochette en aluminium anti-humidité, selon la première éventualité.

Tenir hors de portée des enfants. Éviter de vaporiser dans les yeux.

Contenu sous pression : ne pas percer. Ne pas utiliser ou entreposer près d'une source de chaleur ou d'une flamme nue. L'exposition à des températures supérieures à 120°F peut provoquer un éclatement. Ne jetez jamais la cartouche dans le feu ou l'incinérateur.

Conserver à température ambiante entre 68 °F et 77 °F (20 °C et 25 °C) ; excursions autorisées de 59°F à 86°F (15°C à 30°C) [Voir Température ambiante contrôlée USP ]. Rangez l'inhalateur avec l'embout buccal vers le bas. Pour de meilleurs résultats, l'inhalateur doit être à température ambiante avant utilisation. BIEN AGITER AVANT CHAQUE PULVÉRISATION.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Révisé : décembre 2014

EFFETS SECONDAIRES

L'utilisation de VENTOLIN HFA peut être associée à ce qui suit :

• Bronchospasme paradoxal [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Effets cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypokaliémie [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données sur l'innocuité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à VENTOLIN HFA chez 248 sujets traités par VENTOLIN HFA dans 3 essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 2 à 12 semaines. Les données provenant d'adultes et d'adolescents sont basées sur 2 essais cliniques au cours desquels 202 sujets asthmatiques âgés de 12 ans et plus ont été traités par VENTOLIN HFA 2 inhalations 4 fois par jour pendant 12 semaines. La population adulte/adolescente était de 92 femmes, 110 hommes et 163 blancs, 19 noirs, 18 hispaniques, 2 autres. Les données provenant de sujets pédiatriques sont basées sur 1 essai clinique dans lequel 46 sujets asthmatiques âgés de 4 à 11 ans ont été traités par VENTOLIN HFA 2 inhalations 4 fois par jour pendant 2 semaines. La population était de 21 femmes, 25 hommes et 25 blancs, 17 noirs, 3 hispaniques, 1 autre.

Sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus : Les deux essais randomisés à double insu de 12 semaines menés auprès de 610 sujets adultes et adolescents asthmatiques comparant VENTOLIN HFA, un inhalateur d'albutérol propulsé par CFC 11/12 et un inhalateur placebo HFA-134a. Dans l'ensemble, l'incidence et la nature des effets indésirables signalés pour VENTOLIN HFA et un inhalateur d'albutérol propulsé par CFC 11/12 étaient comparables. Le tableau 1 énumère l'incidence de tous les effets indésirables (qu'ils soient considérés par l'investigateur comme étant liés ou non au médicament) de ces essais qui se sont produits à un taux de 3 % ou plus dans le groupe traité par VENTOLIN HFA et plus fréquemment dans le groupe traité avec VENTOLIN HFA que dans le groupe inhalateur placebo HFA-134a.

Les effets indésirables signalés par moins de 3 % des sujets adultes et adolescents recevant VENTOLIN HFA et par une plus grande proportion de sujets recevant VENTOLIN HFA que ceux recevant l'inhalateur placebo HFA-134a et pouvant être liés à VENTOLIN HFA comprennent la diarrhée, la laryngite, œdème oropharyngé, toux, troubles pulmonaires, tachycardie et extrasystoles. Des palpitations et des étourdissements ont également été observés avec VENTOLIN HFA.

Sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans : Les résultats de l'essai clinique de 2 semaines chez des sujets pédiatriques asthmatiques âgés de 4 à 11 ans ont montré que cette population pédiatrique présentait un profil d'effets indésirables similaire à celui des populations adultes et adolescentes.

Trois essais ont été menés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de VENTOLIN HFA chez des sujets âgés de 0 à 4 ans. Les résultats de ces essais n'ont pas établi l'efficacité de VENTOLIN HFA dans ce groupe d'âge [voir Utilisation dans des populations spécifiques ]. L'efficacité de VENTOLIN HFA n'ayant pas été démontrée chez les enfants âgés de 0 à 48 mois, l'innocuité de VENTOLIN HFA dans ce groupe d'âge ne peut être établie. Cependant, le profil de sécurité observé dans la population pédiatrique de moins de 4 ans était comparable à celui observé chez les sujets pédiatriques plus âgés et chez les adultes et les adolescents. Lorsque les taux d'incidence des effets indésirables étaient plus élevés chez les sujets de moins de 4 ans par rapport aux sujets plus âgés, les taux d'incidence les plus élevés ont été notés dans tous les bras de traitement, y compris le placebo. Ces effets indésirables comprenaient une infection des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite, une pyrexie et une tachycardie.

Expérience post-commercialisation

En plus des réactions défavorables annoncées des essais cliniques, les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de postapprobation de sulfate albuterol. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration ou de leur lien de causalité avec l'albutérol ou d'une combinaison de ces facteurs.

Des cas de bronchospasme paradoxal, d'enrouement, d'arythmie (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire) et de réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée) ont été signalés après l'utilisation de VENTOLIN HFA.

En outre, l'albutérol, comme d'autres agents sympathomimétiques, peut provoquer des effets indésirables tels qu'hypokaliémie, hypertension, vasodilatation périphérique, angine de poitrine, tremblements, stimulation du système nerveux central, hyperactivité, insomnie, maux de tête, crampes musculaires, assèchement ou irritation de l'oropharynx et troubles métaboliques. acidose.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques en aérosol à courte durée d'action ne doivent pas être utilisés en concomitance avec l'albutérol. Si des médicaments adrénergiques supplémentaires doivent être administrés par n'importe quelle voie, ils doivent être utilisés avec prudence pour éviter des effets cardiovasculaires délétères.

Agents bloquants des récepteurs bêta-adrénergiques

Non seulement les bêta-bloquants bloquent l'effet pulmonaire des bêta-agonistes, tels que VENTOLIN HFA, mais ils peuvent également provoquer un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients asthmatiques ne doivent normalement pas être traités par des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, il peut ne pas y avoir d'alternative acceptable à l'utilisation d'agents bloquants bêta-adrénergiques pour ces patients ; les bêta-bloquants cardiosélectifs peuvent être envisagés, même s'ils doivent être administrés avec prudence.

Diurétiques non épargneurs de potassium

Les modifications de l'ECG et/ou l'hypokaliémie pouvant résulter de l'administration de diurétiques non épargneurs de potassium (tels que les diurétiques de l'anse ou thiazidiques) peuvent être fortement aggravées par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée de bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de VENTOLIN HFA avec des diurétiques non épargneurs de potassium.

Digoxine

Des diminutions moyennes de 16 % à 22 % des taux sériques de digoxine ont été démontrées après l'administration intraveineuse et orale d'une dose unique d'albutérol, respectivement, à des volontaires sains qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. La pertinence clinique de ces résultats pour les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent de l'albutérol et de la digoxine inhalés de manière chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement de la digoxine et de l'albutérol.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques

VENTOLIN HFA doit être administré avec une extrême prudence aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents, car l'action de l'albutérol sur le système vasculaire peut être potentialisée.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Bronchospasme paradoxal

VENTOLIN HFA peut produire un bronchospasme paradoxal, qui peut mettre la vie en danger. Si un bronchospasme paradoxal survient après l'administration de VENTOLIN HFA, il faut l'arrêter immédiatement et instaurer un autre traitement. Il convient de reconnaître que le bronchospasme paradoxal, lorsqu'il est associé à des formulations inhalées, survient fréquemment lors de la première utilisation d'une nouvelle cartouche.

Détérioration de l'asthme

L'asthme peut s'aggraver de manière aiguë sur une période de quelques heures ou de façon chronique sur plusieurs jours ou plus. Si le patient a besoin de plus de doses de VENTOLIN HFA que d'habitude, cela peut être un marqueur de déstabilisation de l'asthme et nécessite une réévaluation du patient et du schéma thérapeutique, en accordant une attention particulière à la nécessité éventuelle d'un traitement anti-inflammatoire, par exemple des corticostéroïdes.

Utilisation d'agents anti-inflammatoires

L'utilisation de bronchodilatateurs agonistes bêta-adrénergiques seuls peut ne pas être suffisante pour contrôler l'asthme chez de nombreux patients. Il convient d'envisager rapidement l'ajout d'agents anti-inflammatoires, par exemple des corticostéroïdes, au schéma thérapeutique.

Effets cardiovasculaires

VENTOLIN HFA, comme tous les autres agonistes bêta2-adrénergiques, peut produire des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs chez certains patients, tels que des modifications du pouls ou de la tension artérielle. Si de tels effets surviennent, il peut être nécessaire d'arrêter VENTOLIN HFA. De plus, il a été rapporté que les bêta-agonistes produisaient des modifications de l'électrocardiogramme (ECG), telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QTc et une dépression du segment ST. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. Par conséquent, VENTOLIN HFA, comme toutes les autres amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sous-jacents, en particulier une insuffisance coronarienne, des arythmies cardiaques et une hypertension.

Ne pas dépasser la dose recommandée

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez des patients asthmatiques. La cause exacte du décès est inconnue, mais un arrêt cardiaque suite au développement inattendu d'une crise d'asthme aiguë sévère et d'une hypoxie subséquente est suspecté.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates (p. ex., urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir après l'administration de VENTOLIN HFA [voir CONTRE-INDICATIONS ].

Conditions coexistantes

VENTOLIN HFA, comme les autres amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles convulsifs, d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré et chez les patients qui répondent de manière inhabituelle aux amines sympathomimétiques. De fortes doses d'albutérol par voie intraveineuse ont été rapportées pour aggraver le diabète sucré préexistant et l'acidocétose.

Hypokaliémie

Les médicaments agonistes bêta-adrénergiques peuvent produire une hypokaliémie importante chez certains patients, éventuellement par shunt intracellulaire, ce qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]. La diminution du potassium sérique est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT et mode d'emploi ).

Fréquence d'utilisation

Informer les patients que l'action de VENTOLIN HFA doit durer jusqu'à 4 à 6 heures. N'utilisez