Symbicort 160/4.5mcg Budesonide Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Symbicort 4,5 mcg et comment est-il utilisé ?

Symbicort 4,5 mcg est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Symbicort peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Symbicort appartient à une classe de médicaments appelés combos d'inhalants respiratoires.

On ne sait pas si Symbicort 4,5 mcg est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de Symbicort 4.5mcg ?

Symbicort peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• aggravation des problèmes respiratoires,
• plaies ou plaques blanches dans la bouche ou la gorge,
• douleur à la déglutition,
• tremblements,
• nervosité,
• douleur thoracique,
• battements de cœur rapides ou battants,
• toux avec mucus,
• se sentir essoufflé,
• respiration sifflante,
• étouffement,
• autres problèmes respiratoires,
• Vision floue,
• vision tunnel,
• douleur ou rougeur oculaire,
• voir des halos autour des lumières,
• fièvre,
• des frissons,
• courbatures,
• fatigue inhabituelle,
• augmentation de la soif,
• augmentation de la miction,
• bouche sèche,
• odeur d'haleine fruitée,
• crampes dans les jambes,
• constipation,
• battements cardiaques irréguliers,
• flottant dans ta poitrine,
• engourdissement ou fourmillement,
• faiblesse musculaire,
• sensation de mollesse,
• fatigue,
• la faiblesse,
• étourdissement,
• des nausées et
• vomissement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Symbicort incluent :

• douleur ou irritation de la gorge,
• taches blanches dans la bouche ou la gorge,
• maux d'estomac,
• vomissement,
• mal au dos,
• mal de tête,
• les symptômes de la grippe et
• symptômes du rhume (nez bouché ou qui coule, éternuements, douleur aux sinus ou mal de gorge)

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Symbicort. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

SYMBICORT 80/4.5 et SYMBICORT 160/4.5 contiennent chacun du budésonide micronisé et du fumarate de formotérol dihydraté micronisé pour inhalation orale seulement.

Chaque cartouche SYMBICORT 80/4.5 et SYMBICORT 160/4.5 est formulée sous la forme d'un aérosol-doseur pressurisé propulsé par hydrofluoroalcane (HFA 227 ; 1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropane) contenant 60 ou 120 actionnements [voir Formes posologiques et points forts et COMMENT FOURNIE / Stockage et manutention ]. Après l'amorçage, chaque actionnement mesure 91/5,1 mcg ou 181/5,1 mcg de la vanne et délivre soit 80/4,5 mcg, soit 160/4,5 mcg (budésonide micronisé/fumarate de formotérol dihydraté micronisé) à partir de l'actionneur. La quantité réelle de médicament délivrée au poumon peut dépendre de facteurs liés au patient, tels que la coordination entre l'actionnement du dispositif et l'inspiration via le système de délivrance. SYMBICORT 160 mg contient également de la povidone K25 USP comme agent de suspension et du polyéthylène glycol 1000 NF comme lubrifiant.

SYMBICORT 160 mg doit être amorcé avant la première utilisation en libérant deux pulvérisations d'essai dans l'air loin du visage, en agitant bien pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours ou lorsqu'il est tombé, amorcez à nouveau l'inhalateur en agitant bien pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation et en libérant deux pulvérisations d'essai dans l'air loin du visage.

Un composant actif de SYMBICORT 4,5 mcg est le budésonide, un corticostéroïde désigné chimiquement par (RS)11β, 16α, 17,21-tétrahydroxypregna-1,4-diène-3,20-dione 16,17-acétal cyclique avec butyraldéhyde. Le budésonide est fourni sous la forme d'un mélange de deux épimères (22R et 22S). La formule empirique du budésonide est C25H34O6 et son poids moléculaire est de 430,5. Sa formule structurale est :

Le budésonide est une poudre blanche à blanc cassé, insipide et inodore, pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'heptane, peu soluble dans l'éthanol et librement soluble dans le chloroforme. Son coefficient de partage entre l'octanol et l'eau à pH 7,4 est de 1,6 x 103.

L'autre composant actif de SYMBICORT 160 mg est le fumarate de formotérol dihydraté, un bêta2-agoniste sélectif désigné chimiquement par (R*,R*)-(±)-N-[2-hydroxy-5-[1-hydroxy-2-[[ 2-(4-méthoxyphényl)-1méthyléthyl]amino]éthyl]phényl]formamide, (E)-2-butendioate(2:1), dihydraté. La formule empirique du formotérol est C42H56N4O14 et son poids moléculaire est de 840,9. Sa formule structurale est :

Le fumarate de formotérol dihydraté est une poudre légèrement soluble dans l'eau. Son coefficient de partage octanol-eau à pH 7,4 est de 2,6. Le pKa du fumarate de formotérol dihydraté à 25 °C est de 7,9 pour le groupe phénolique et de 9,2 pour le groupe amino.

LES INDICATIONS

Traitement de l'asthme

SYMBICORT 4,5 mcg est indiqué pour le traitement de l'asthme chez les patients de 6 ans et plus.

SYMBICORT doit être utilisé chez les patients dont le contrôle de l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par un médicament à long terme tel qu'un corticostéroïde inhalé (CSI) ou dont la maladie justifie l'instauration d'un traitement à la fois par un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action (BALA).

Limites d'utilisation importantes

• SYMBICORT n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique

SYMBICORT 160/4,5 est indiqué pour le traitement d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et/ou l'emphysème. SYMBICORT 160/4.5 est également indiqué pour réduire les exacerbations de la MPOC. SYMBICORT 160/4.5 est le seul dosage indiqué pour le traitement de la MPOC.

Limites d'utilisation importantes

• SYMBICORT 4,5 mcg n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Informations administratives

SYMBICORT 160 mg doit être administré en 2 inhalations deux fois par jour (matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle), tous les jours, par inhalation orale uniquement. Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.

Amorcer SYMBICORT 4,5 mcg avant la première utilisation en libérant deux pulvérisations d'essai dans l'air loin du visage, en agitant bien pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours ou lorsqu'il est tombé, amorcez à nouveau l'inhalateur en agitant bien avant chaque pulvérisation et en libérant deux pulvérisations d'essai dans l'air loin du visage.

Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations (plus de 2 inhalations deux fois par jour) de la concentration prescrite de SYMBICORT n'est pas recommandée, car certains patients sont plus susceptibles d'éprouver des effets indésirables avec des doses plus élevées de formotérol. Les patients utilisant SYMBICORT ne doivent pas utiliser de BALA supplémentaire pour quelque raison que ce soit [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

Asthme

Si des symptômes d'asthme apparaissent entre les doses, un bêta2-agoniste inhalé à courte durée d'action doit être pris pour un soulagement immédiat.

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

Pour les patients de 12 ans et plus, la posologie est de 2 inhalations de SYMBICORT 80/4,5 ou SYMBICORT 160/4,5 deux fois par jour.

Les posologies initiales recommandées pour SYMBICORT chez les patients âgés de 12 ans et plus sont basées sur la gravité de l'asthme du patient ou sur le niveau de contrôle des symptômes de l'asthme et sur le risque d'exacerbation avec les corticostéroïdes inhalés actuels.

La posologie maximale recommandée chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus est de SYMBICORT 160/4,5, deux inhalations deux fois par jour.

Une amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration de SYMBICORT par inhalation peut survenir dans les 15 minutes suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximum puisse ne pas être atteint avant 2 semaines ou plus après le début du traitement. Les patients individuels connaîtront un délai d'apparition et un degré de soulagement des symptômes variables.

Chez les patients qui ne répondent pas adéquatement à la dose initiale après 1 à 2 semaines de traitement par SYMBICORT 80/4,5, le remplacement par SYMBICORT 160/4,5 peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Si un schéma posologique auparavant efficace de SYMBICORT 4,5 mcg ne parvient pas à contrôler adéquatement l'asthme, le schéma thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires (p. ex., remplacer le dosage le plus faible de SYMBICORT 4,5 mcg par le dosage le plus élevé, corticostéroïde ou initiation de corticostéroïdes oraux) doit être envisagée.

Patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 12 ans

Pour les patients âgés de 6 à moins de 12 ans, la posologie est de 2 inhalations de SYMBICORT 80/4,5 deux fois par jour.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Pour les patients atteints de MPOC, la dose recommandée est SYMBICORT 160/4,5, deux inhalations deux fois par jour.

Si un essoufflement survient entre les doses, un bêta2-agoniste inhalé à courte durée d'action doit être pris pour un soulagement immédiat.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

SYMBICORT est disponible sous forme d'aérosol-doseur contenant une combinaison de budésonide (80 ou 160 mcg) et de formotérol (4,5 mcg) sous forme d'aérosol pour inhalation dans les deux dosages suivants : 80/4,5 et 160/4,5. Chaque dosage contient 60 ou 120 actionnements par cartouche. Chaque concentration de SYMBICORT 160 mg est fournie avec un actionneur en plastique rouge avec un capuchon anti-poussière gris.

Stockage et manutention

SYMBICORT est disponible en deux dosages et est fourni dans les conditionnements suivants :

Formes posologiques et points forts

Chaque force est fournie sous forme de cartouche en aluminium sous pression avec un dispositif de comptage attaché, un corps d'actionneur en plastique rouge avec un embout buccal blanc et un capuchon anti-poussière gris attaché. Chaque cartouche de 120 inhalations a un poids de remplissage net de 10,2 grammes et chaque cartouche de 60 inhalations a un poids de remplissage net de 6,9 grammes (SYMBICORT 80/4,5) ou 6 grammes (SYMBICORT 160/4,5). Chaque cartouche est emballée dans une pochette en aluminium avec un sachet déshydratant et placée dans un carton. Chaque boîte contient une cartouche et une notice d'information destinée au patient.

La cartouche SYMBICORT 4,5 mcg ne doit être utilisée qu'avec l'actionneur SYMBICORT 4,5 mcg, et l'actionneur SYMBICORT ne doit être utilisé avec aucun autre produit médicamenteux pour inhalation.

La quantité correcte de médicament dans chaque inhalation ne peut pas être garantie après que le nombre indiqué d'inhalations de la cartouche a été utilisé, même si l'inhalateur peut ne pas sembler complètement vide et peut continuer à fonctionner. L'inhalateur doit être jeté lorsque le nombre d'inhalations indiqué sur l'étiquette a été utilisé ou dans les 3 mois suivant son retrait du sachet en aluminium. N'immergez jamais la cartouche dans l'eau pour déterminer la quantité restante dans la cartouche ("test de flottaison").

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20°C à 25°C (68°F à 77°F) [voit USP]. Rangez l'inhalateur avec l'embout buccal vers le bas.

Pour de meilleurs résultats, la cartouche doit être à température ambiante avant utilisation. Bien agiter pendant 5 secondes avant utilisation.

Garder hors de la portée des enfants. Éviter de vaporiser dans les yeux.

CONTENU SOUS PRESSION.

Ne pas percer ou incinérer. Ne pas entreposer près d'une source de chaleur ou d'une flamme nue. L'exposition à des températures supérieures à 120°F peut provoquer un éclatement. Ne jamais jeter le contenant au feu ou dans un incinérateur.

Fabriqué pour : AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850 Par : AstraZeneca Dunkerque Production, Dunkerque, France. Révisé : décembre 2017

EFFETS SECONDAIRES

L'utilisation de BALA peut avoir les conséquences suivantes :

• Événements graves liés à l'asthme – hospitalisations, intubations, décès [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].
• Effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ].

L'utilisation systémique et inhalée de corticostéroïdes peut entraîner les effets suivants :

• Infection à Candida albicans [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Pneumonie ou infections des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints de BPCO [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Immunosuppression [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Effets sur la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]
• Glaucome et cataracte [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience des essais cliniques dans l'asthme

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

Les données globales sur l'innocuité chez les adultes et les adolescents sont basées sur 10 essais cliniques contrôlés contre placebo et au cours desquels 3 393 patients âgés de 12 ans et plus (2 052 femmes et 1 341 hommes) souffrant d'asthme de gravité variable ont été traités avec SYMBICORT 80/4,5 ou 160 /4,5 en 2 inhalations 1 à 2 fois par jour pendant 12 à 52 semaines. Dans ces essais, les patients sous SYMBICORT avaient un âge moyen de 38 ans et étaient majoritairement de race blanche (82 %).

L'incidence des événements indésirables courants dans le tableau 2 ci-dessous est basée sur les données regroupées de trois études cliniques de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées par placebo, au cours desquelles 401 patients adultes et adolescents (148 hommes et 253 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traité avec 2 inhalations de SYMBICORT 80/4,5 ou SYMBICORT 160/4,5 deux fois par jour. Le groupe SYMBICORT était composé principalement de patients de race blanche (84 %) avec un âge moyen de 38 ans et un pourcentage moyen de VEMS prédit au départ de 76 et 68 pour les groupes de traitement 80/4,5 mcg et 160/4,5 mcg, respectivement. Les bras témoins de comparaison comprenaient 2 inhalations de budésonide HFA en inhalateur-doseur (MDI) 80 ou 160 mcg, de formotérol en inhalateur de poudre sèche (DPI) 4,5 mcg ou de placebo (MDI et DPI) deux fois par jour. Le tableau 2 comprend tous les événements indésirables survenus à une incidence > 3 % dans l'un quelconque des groupes SYMBICORT et plus fréquemment que dans le groupe placebo avec une administration biquotidienne. Lors de l'examen de ces données, l'augmentation de la durée moyenne d'exposition des patients pour les patients SYMBICORT doit être prise en compte, car les incidences ne sont pas ajustées pour un déséquilibre de la durée du traitement.

Innocuité à long terme - Essais cliniques sur l'asthme chez des patients de 12 ans et plus

Des études de sécurité à long terme chez des patients adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus, traités jusqu'à 1 an à des doses allant jusqu'à 1280/36 mcg/jour (640/18 mcg deux fois par jour), n'ont révélé aucun changement cliniquement important de l'incidence ni de nouveaux types d'événements indésirables apparaissant après de plus longues périodes de traitement. De même, aucun schéma significatif ou inattendu d'anomalies n'a été observé jusqu'à 1 an dans les mesures de sécurité, y compris la chimie, l'hématologie, l'ECG, le moniteur Holter et les évaluations de l'axe HPA.

Patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 12 ans

Les données de sécurité pour les patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 12 ans sont basées sur 1 essai d'une durée de traitement de 12 semaines. Les patients (79 femmes et 105 hommes) recevant un corticostéroïde inhalé à l'entrée dans l'essai ont été randomisés pour recevoir SYMBICORT 80/4,5 (n = 92) ou budésonide pMDI 80 mcg (n = 92), 2 inhalations deux fois par jour. Le profil d'innocuité global de ces patients était similaire à celui observé chez les patients de 12 ans et plus ayant reçu SYMBICORT 80/4,5 deux fois par jour dans des études de conception similaire. Les effets indésirables courants survenus chez les patients traités par SYMBICORT 80/4,5 avec une fréquence ≥ 3 % et plus fréquemment que les patients traités uniquement par le budésonide pMDI 80 mcg comprenaient une infection des voies respiratoires supérieures, une pharyngite, des maux de tête et une rhinite.

Expérience des essais cliniques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à SYMBICORT 160/4,5 chez 1783 patients. SYMBICORT 160/4,5 a fait l'objet de deux études contrôlées par placebo sur la fonction pulmonaire (d'une durée de 6 et 12 mois) et de deux études d'exacerbation contrôlées contre comparateur actif (d'une durée de 6 et 12 mois) chez des patients atteints de MPOC.

L'incidence des événements indésirables courants dans le tableau 3 ci-dessous est basée sur les données regroupées de deux études cliniques sur la fonction pulmonaire à double insu et contrôlées par placebo (d'une durée de 6 et 12 mois) dans lesquelles 771 patients adultes atteints de MPOC (496 hommes et 275 femmes) 40 ans et plus ont été traités avec SYMBICORT 160/4,5, deux inhalations deux fois par jour. Parmi ces patients, 651 ont été traités pendant 6 mois et 366 ont été traités pendant 12 mois. Le groupe SYMBICORT était composé principalement de patients de race blanche (93 %) avec un âge moyen de 63 ans et un pourcentage moyen de VEMS prédit au départ de 33 %. Les bras témoins de comparaison comprenaient 2 inhalations de budésonide HFA (MDI) 160 mcg, de formotérol (DPI) 4,5 mcg ou de placebo (MDI et DPI) deux fois par jour. Le tableau 3 comprend tous les événements indésirables survenus à une incidence ≥ 3 % dans le groupe SYMBICORT et plus fréquemment que dans le groupe placebo. Lors de l'examen de ces données, l'augmentation de la durée moyenne d'exposition des patients à SYMBICORT 4,5 mcg doit être prise en compte, car les incidences ne sont pas ajustées en cas de déséquilibre de la durée du traitement.

Des infections pulmonaires autres que la pneumonie (principalement la bronchite) sont survenues chez un plus grand pourcentage de sujets traités par SYMBICORT 160/4,5 par rapport au placebo (7,9 % contre 5,1 %, respectivement). Il n'y a pas eu d'anomalies cliniquement importantes ou inattendues observées jusqu'à 1 an dans la chimie, l'hématologie, l'ECG, la surveillance ECG (Holter), l'axe HPA, la densité minérale osseuse et les évaluations ophtalmologiques.

Les résultats d'innocuité des deux études d'exacerbations à double insu et contrôlées par agent actif (d'une durée de 6 et 12 mois) dans lesquelles 1012 patients adultes atteints de MPOC (616 hommes et 396 femmes) âgés de 40 ans et plus ont été traités avec SYMBICORT 160/4.5, deux inhalations deux fois par jour étaient compatibles avec les études sur la fonction pulmonaire.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont ét&