Proscar 5mg Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Proscar 5 mg et comment est-il utilisé ?

Proscar est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate et de l'alopécie androgénique. Ce médicament est réservé aux hommes. Proscar 5 mg peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Proscar appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.

On ne sait pas si Proscar 5 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de Proscar 5mg ?

Proscar peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• nausées sévères ou persistantes,
• difficulté à respirer,
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• nodules mammaires,
• douleur ou sensibilité mammaire,
• écoulement du mamelon et
• autres changements mammaires

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Proscar incluent :

• perte d'intérêt pour le sexe,
• impuissance,
• difficulté à avoir un orgasme, et
• éjaculation anormale

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Proscar. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

PROSCAR (finastéride), un composé 4-azastéroïde synthétique, est un inhibiteur spécifique de la 5α-réductase stéroïde de type II, une enzyme intracellulaire qui convertit la testostérone androgène en 5α-dihydrotestostérone (DHT).

Le finastéride est le 4-azaandrost-1-ène-17-carboxamide, N-(1,1-diméthyléthyl)-3-oxo-,(5α,17ß)-. La formule empirique du finastéride est C23H36N2O2 et son poids moléculaire est de 372,55. Sa formule structurale est :

Le finastéride est une poudre cristalline blanche avec un point de fusion proche de 250°C. Il est librement soluble dans le chloroforme et dans les solvants alcooliques inférieurs, mais est pratiquement insoluble dans l'eau.

Les comprimés PROSCAR (finastéride) pour administration orale sont des comprimés pelliculés contenant 5 mg de finastéride et les ingrédients inactifs suivants : lactose hydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylcellulose LF, hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, stéarate de magnésium. , talc, docusate sodique, laque d'aluminium FD&C bleu 2 et oxyde de fer jaune.

LES INDICATIONS

Monothérapie

PROSCAR® est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes présentant une hypertrophie de la prostate pour :

• Améliorer les symptômes
• Réduire le risque de rétention urinaire aiguë
• Réduire le risque de recourir à une intervention chirurgicale, y compris la résection transurétrale de la prostate (TURP) et la prostatectomie.

Combinaison avec alpha-bloquant

PROSCAR 5 mg administré en association avec l'alpha-bloquant doxazosine est indiqué pour réduire le risque de progression symptomatique de l'HBP (une augmentation confirmée de ≥ 4 points du score des symptômes de l'American Urological Association (AUA)).

Limites d'utilisation

PROSCAR n'est pas approuvé pour la prévention du cancer de la prostate.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

PROSCAR peut être administré avec ou sans repas.

Monothérapie

La dose recommandée de PROSCAR est d'un comprimé (5 mg) pris une fois par jour [voir Etudes cliniques ].

Combinaison avec alpha-bloquant

La dose recommandée de PROSCAR est d'un comprimé (5 mg) pris une fois par jour en association avec l'alpha-bloquant doxazosine [voir Etudes cliniques ].

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Comprimés pelliculés bleus, en forme de pomme modifiée, à 5 mg, portant le code MSD 72 d'un côté et PROSCAR 5 mg de l'autre.

Stockage et manutention

N° 3094 - Comprimés PROSCAR 5 mg sont des comprimés pelliculés bleus, modifiés en forme de pomme, portant le code MSD 72 sur une face et PROSCAR sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

CDN 0006-0072-31 unité d'utilisation flacons de 30 CDN 0006-0072-58 unité d'utilisation flacons de 100.

Stockage et manutention

Conserver à des températures ambiantes inférieures à 30 °C (86 °F). Protéger de la lumière et garder le récipient bien fermé.

Les femmes ne doivent pas manipuler les comprimés de PROSCAR 5 mg écrasés ou cassés lorsqu'elles sont enceintes ou pourraient être enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un fœtus mâle [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et Utilisation dans des populations spécifiques ].

Distribué par : Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Révisé : juin 2021

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Étude contrôlée par placebo de 4 ans (PLESS)

Dans PLESS, 1524 patients traités avec PROSCAR et 1516 patients traités avec un placebo ont été évalués pour la sécurité sur une période de 4 ans. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient liés à la fonction sexuelle. 3,7 % (57 patients) traités par PROSCAR 5 mg et 2,1 % (32 patients) traités par placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables liés à la fonction sexuelle, qui sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Le tableau 1 présente les seuls effets indésirables cliniques considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament par l'investigateur, pour lesquels l'incidence sous PROSCAR 5 mg était ≥ 1 % et supérieure au placebo sur les 4 années de l'étude. Au cours des années 2 à 4 de l'étude, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement dans l'incidence de l'impuissance, de la diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation.

Études de phase III et prolongations ouvertes de 5 ans

Le profil d'effets indésirables dans les études de phase III contrôlées par placebo d'une durée d'un an, les extensions ouvertes de 5 ans et le PLESS étaient similaires.

Étude sur la thérapie médicale des symptômes prostatiques (MTOPS)

Dans l'étude MTOPS, 3 047 hommes atteints d'HBP symptomatique ont été randomisés pour recevoir PROSCAR 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de PROSCAR 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786), ou placebo (n=737) pendant 4 à 6 ans. [Voir Etudes cliniques .]

Les taux d'incidence des effets indésirables liés au médicament rapportés par ≥ 2 % des patients dans n'importe quel groupe de traitement de l'étude MTOPS sont répertoriés dans le tableau 2.

Les effets indésirables individuels survenus plus fréquemment dans le groupe de l'association par rapport à l'un ou l'autre médicament seul étaient : asthénie, hypotension orthostatique, œdème périphérique, étourdissements, diminution de la libido, rhinite, éjaculation anormale, impuissance et fonction sexuelle anormale (voir tableau 2). Parmi ceux-ci, l'incidence de l'éjaculation anormale chez les patients recevant une polythérapie était comparable à la somme des incidences de cet effet indésirable rapporté pour les deux monothérapies.

Le traitement combiné avec le finastéride et la doxazosine n'a été associé à aucun nouvel effet indésirable clinique.

Quatre patientes de l'étude MTOPS ont signalé un cancer du sein ayant subi une expérience indésirable. Trois de ces patients étaient sous finastéride seul et un sous traitement combiné. [Voir Données à long terme .]

L'étude MTOPS n'a pas été spécifiquement conçue pour faire des comparaisons statistiques entre les groupes pour les effets indésirables rapportés. De plus, les comparaisons directes des données de sécurité entre l'étude MTOPS et les études précédentes des agents uniques peuvent ne pas être appropriées en fonction des différences dans la population de patients, la posologie ou le schéma posologique, et d'autres éléments de conception de la procédure et de l'étude.

Données à long terme

Cancer de la prostate de haut grade

L'essai PCPT était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de 7 ans qui a recruté 18 882 hommes âgés de 55 ans et plus avec un toucher rectal normal et un PSA ≤ 3,0 ng/mL. Les hommes ont reçu quotidiennement PROSCAR (finastéride 5 mg) ou un placebo. Les patients ont été évalués annuellement avec PSA et toucher rectal. Des biopsies ont été réalisées pour un PSA élevé, un toucher rectal anormal ou la fin de l'étude. L'incidence du cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 était plus élevée chez les hommes traités par finastéride (1,8 %) que chez ceux traités par placebo (1,1 %) [voir LES INDICATIONS et AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ]. Dans un essai clinique contrôlé par placebo de 4 ans avec un autre inhibiteur de la 5α-réductase (dutastéride, AVODART), des résultats similaires pour le cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 ont été observés (1 % de dutastéride contre 0,5 % de placebo).

Aucun bénéfice clinique n'a été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par PROSCAR.

Cancer du sein

Au cours de l'étude MTOPS contrôlée par placebo et comparateur d'une durée de 4 à 6 ans qui a recruté 3047 hommes, il y a eu 4 cas de cancer du sein chez les hommes traités par le finastéride, mais aucun cas chez les hommes non traités par le finastéride. Au cours de l'étude PLESS de 4 ans, contrôlée par placebo, qui a recruté 3040 hommes, il y a eu 2 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo, mais aucun cas chez les hommes traités par le finastéride. Au cours de l'essai de prévention du cancer de la prostate (PCPT) contrôlé par placebo de 7 ans qui a recruté 18 882 hommes, il y a eu 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par le finastéride et 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo. La relation entre l'utilisation à long terme du finastéride et la néoplasie du sein chez l'homme est actuellement inconnue.

Fonction sexuelle

Il n'y a aucune preuve d'expériences indésirables sexuelles accrues avec une durée prolongée de traitement avec PROSCAR. Les nouveaux rapports d'expériences indésirables sexuelles liées à la drogue ont diminué avec la durée du traitement.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été signalés après la commercialisation de PROSCAR. Étant donné que ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

• réactions d'hypersensibilité, telles que prurit, urticaire et œdème de Quincke (y compris gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
• douleur testiculaire
• hématospermie
• dysfonction sexuelle qui a persisté après l'arrêt du traitement, y compris dysfonction érectile, diminution de la libido et troubles de l'éjaculation (par exemple réduction du volume de l'éjaculat). Ces événements ont été signalés rarement chez les hommes prenant PROSCAR pour le traitement de l'HBP. La plupart des hommes étaient plus âgés et prenaient des médicaments concomitants et/ou souffraient de maladies comorbides. Le rôle indépendant de PROSCAR 5 mg dans ces événements est inconnu.
• de rares cas d'infertilité masculine et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés chez les hommes prenant PROSCAR 5 mg pour le traitement de l'HBP. Une normalisation ou une amélioration d'une mauvaise qualité séminale a été rapportée après l'arrêt du finastéride. Le rôle indépendant de PROSCAR dans ces événements est inconnu.
• la dépression
• cancer du sein masculin.

L'événement indésirable supplémentaire suivant lié au dysfonctionnement sexuel qui a persisté après l'arrêt du traitement a été rapporté dans l'expérience post-commercialisation avec le finastéride à des doses plus faibles utilisées pour traiter la calvitie masculine. Étant donné que l'événement est signalé volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable sa fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

• troubles de l'orgasme

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Système enzymatique de métabolisation des médicaments lié au cytochrome P450

Aucune interaction médicamenteuse d'importance clinique n'a été identifiée. Le finastéride ne semble pas affecter le système enzymatique de métabolisation des médicaments lié au cytochrome P450. Les composés qui ont été testés chez l'homme ont inclus l'antipyrine, la digoxine, le propranolol, la théophylline et la warfarine et aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

Autre thérapie concomitante

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, PROSCAR 5 mg a été utilisé en concomitance dans des études cliniques avec de l'acétaminophène, de l'acide acétylsalicylique, des α-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des analgésiques, des anticonvulsivants, des agents bloquants bêta-adrénergiques, des diurétiques, du calcium les inhibiteurs des canaux, les nitrates cardiaques, les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les benzodiazépines, les antagonistes H2 et les anti-infectieux quinolones sans preuve d'interactions indésirables cliniquement significatives.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du "PRÉCAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et l'utilisation du PSA dans la détection du cancer de la prostate

Dans les études cliniques, PROSCAR a réduit la concentration sérique de PSA d'environ 50 % dans les six mois suivant le traitement. Cette diminution est prévisible sur toute la gamme des valeurs de PSA chez les patients atteints d'HBP symptomatique, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre.

Pour l'interprétation des PSA en série chez les hommes prenant PROSCAR, une nouvelle ligne de base de PSA doit être établie au moins six mois après le début du traitement et le PSA doit être surveillé périodiquement par la suite. Toute augmentation confirmée par rapport à la valeur de PSA la plus basse sous PROSCAR 5 mg peut signaler la présence d'un cancer de la prostate et doit être évaluée, même si les taux de PSA sont toujours dans la plage normale pour les hommes ne prenant pas d'inhibiteur de la 5α réductase. La non-observance du traitement PROSCAR peut également affecter les résultats du test PSA. Pour interpréter une valeur de PSA isolée chez les patients traités avec PROSCAR 5 mg pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour être comparées aux plages normales chez les hommes non traités. Ces ajustements préservent l'utilité du PSA pour détecter le cancer de la prostate chez les hommes traités par PROSCAR.

PROSCAR peut également entraîner une diminution du PSA sérique en présence d'un cancer de la prostate.

Le rapport PSA libre/PSA total (pourcentage de PSA libre) reste constant même sous l'influence de PROSCAR. Si les cliniciens choisissent d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme aide à la détection du cancer de la prostate chez les hommes sous traitement par le finastéride, aucun ajustement de sa valeur ne semble nécessaire.

Risque accru de cancer de la prostate de haut grade

Les hommes âgés de 55 ans et plus avec un toucher rectal normal et un PSA ≤ 3,0 ng/mL au départ prenant du finastéride à 5 mg/jour dans le cadre de l'essai de 7 ans sur la prévention du cancer de la prostate (PCPT) présentaient un risque accru de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 (finastéride 1,8 % contre placebo 1,1 %). [Voir LES INDICATIONS et EFFETS INDÉSIRABLES .] Des résultats similaires ont été observés dans un essai clinique contrôlé par placebo de 4 ans avec un autre inhibiteur de la 5α-réductase (dutastéride, AVODART) (1 % de dutastéride contre 0,5 % de placebo). Les inhibiteurs de la 5αréductase peuvent augmenter le risque de développement d'un cancer de la prostate de haut grade. Il n'a pas été établi si l'effet des inhibiteurs de la 5α-réductase pour réduire le volume de la prostate ou des facteurs liés à l'étude ont eu un impact sur les résultats de ces études.

Exposition des femelles

Risque pour le fœtus masculin

PROSCAR est contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez les femmes susceptibles d'être enceintes et n'est pas indiqué chez les femmes. Sur la base d'études animales et du mécanisme d'action, PROSCAR 5 mg peut provoquer un développement anormal des organes génitaux externes chez un fœtus masculin s'il est administré à une femme enceinte. Les femmes enceintes ou potentiellement enceintes ne doivent pas manipuler les comprimés PROSCAR 5 mg écrasés ou cassés. Les comprimés PROSCAR 5 mg sont enrobés et empêcheront tout contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés n'aient pas été cassés ou écrasés. Si une femme enceinte entre en contact avec des comprimés de PROSCAR 5 mg écrasés ou cassés, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon. [Voir CONTRE-INDICATIONS ,UN Utilisation dans des populations spécifiques ,UN PHARMACOLOGIE CLINIQUE , et COMMENT FOURNIE .]

Patients pédiatriques et femmes

PROSCAR n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques [voir Utilisation dans des populations spécifiques et PHARMACOLOGIE CLINIQUE ] ou femelles [voir aussi AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ,UN Utilisation dans des populations spécifiques ,UN PHARMACOLOGIE CLINIQUE , et COMMENT FOURNIE ].

Effet sur les caractéristiques du sperme

Le traitement avec PROSCAR pendant 24 semaines pour évaluer les paramètres du sperme chez des volontaires sains de sexe masculin n'a révélé aucun effet cliniquement significatif sur la concentration, la mobilité, la morphologie ou le pH des spermatozoïdes. Une diminution médiane de 0,6 ml (22,1 %) du volume de l'éjaculat avec une réduction concomitante du nombre total de spermatozoïdes par éjaculat a été observée. Ces paramètres sont restés dans la plage normale et étaient réversibles à l'arrêt du traitement avec un délai moyen de retour à la ligne de base de 84 semaines.

Considération d'autres conditions urologiques

Avant d'initier un traitement par PROSCAR 5 mg, il convient de tenir compte d'autres affections urologiques susceptibles de provoquer des symptômes similaires. De plus, le cancer de la prostate et l'HBP peuvent coexister.

Les patients présentant un volume urinaire résiduel important et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent être étroitement surveillés pour une uropathie obstructive. Ces patients peuvent ne pas être candidats au traitement par le finastéride.

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( INFORMATIONS PATIENTS ).

Risque accru de cancer de la prostate de haut grade

Les patients doivent être informés qu'il y a eu une augmentation du cancer de la prostate de haut grade chez les hommes traités avec des inhibiteurs de la 5α-ré