Propecia 1mg, 5mg Finasteride Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Propecia 1 mg et comment est-il utilisé ?

Propecia est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), la perte de cheveux chez l'homme (alopécie androgénique). Propecia peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Propecia 1 mg appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.

On ne sait pas si Propecia 1 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles du Propecia 5mg ?

Propecia 1 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• nodules mammaires,
• douleur ou sensibilité mammaire,
• écoulement du mamelon et
• tout autre changement mammaire

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Propecia 5mg incluent :

• perte d'intérêt pour le sexe,
• impuissance,
• difficulté à avoir un orgasme, et
• éjaculation anormale

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Propecia. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés PROPECIA (finastéride) contiennent du finastéride comme ingrédient actif. Le finastéride, un composé 4-azastéroïde synthétique, est un inhibiteur spécifique de la 5α-réductase stéroïde de type II, une enzyme intracellulaire qui convertit la testostérone androgène en 5α-dihydrotestostérone (DHT).

Le nom chimique du finastéride est N-tert-butyl-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ène-17β-carboxamide. La formule empirique du finastéride est C23H36N2O2 et son poids moléculaire est de 372,55. Sa formule structurale est :

Le finastéride est une poudre cristalline blanche avec un point de fusion proche de 250°C. Il est librement soluble dans le chloroforme et dans les solvants alcooliques inférieurs mais est pratiquement insoluble dans l'eau.

Les comprimés PROPECIA (finastéride) sont des comprimés pelliculés pour administration orale. Chaque comprimé contient 1 mg de finastéride et les ingrédients inactifs suivants : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, stéarate de magnésium, talc, docusate sodique, oxyde de fer jaune et ferrique rouge. oxyde.

LES INDICATIONS

PROPECIA® est indiqué pour le traitement de la calvitie masculine (alopécie androgénétique) chez les HOMMES UNIQUEMENT.

L'efficacité dans la récession bitemporale n'a pas été établie.

PROPECIA n'est pas indiqué chez les femmes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

PROPECIA peut être administré avec ou sans repas.

La dose recommandée de PROPECIA est d'un comprimé (1 mg) pris une fois par jour.

En général, une utilisation quotidienne pendant trois mois ou plus est nécessaire avant d'observer un bénéfice. L'utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice, qui doit être réévalué périodiquement. L'arrêt du traitement entraîne une inversion de l'effet dans les 12 mois.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés de PROPECIA 5 mg (1 mg) sont des comprimés convexes octogonaux pelliculés de couleur beige portant le logo « P stylisé » d'un côté et PROPECIA 5 mg de l'autre.

PROPECIA Les comprimés à 1 mg sont des comprimés convexes, octogonaux, pelliculés, de couleur beige, portant le logo « P stylisé » d'un côté et PROPECIA de l'autre. Ils sont fournis comme suit :

CDN 78206-152-01 flacons de 30 (avec déshydratant) CDN 78206-152-02 Flacons PROPAK de 90 ® (avec déshydratant).

Stockage et manutention

Conserver à température ambiante, 15-30°C (59-86°F). Maintenir le récipient fermé et protéger de l'humidité.

Les femmes ne doivent pas manipuler les comprimés de PROPECIA écrasés ou cassés lorsqu'elles sont enceintes ou pourraient être enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés de PROPECIA 5 mg sont enrobés et empêcheront tout contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , Utilisation dans des populations spécifiques et Informations sur les conseils aux patients ].

Dist. par : Organon LLC, une filiale d'ORGANON & Co., Jersey City, NJ 07302, États-Unis. Révisé : juin 2021

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Études cliniques sur PROPECIA (finastéride 1 mg) dans le traitement de la calvitie masculine

Dans trois essais cliniques contrôlés sur PROPECIA 5 mg d'une durée de 12 mois, 1,4 % des patients prenant PROPECIA (n = 945) ont été arrêtés en raison d'effets indésirables considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament (1,6 % pour le placebo ; n=934).

Les expériences défavorables cliniques qui ont été annoncées comme possiblement, probablement ou définitivement liées au médicament dans ≥1 % de patients ont traité avec PROPECIA ou le placebo sont présentées dans la Table 1.

TABLEAU 1 : Effets indésirables liés au médicament pour PROPECIA (finastéride 1 mg) au cours de la 1re année (%) PERTE DE CHEVEUX CHEZ L'HOMME

L'analyse intégrée des effets indésirables cliniques a montré que pendant le traitement par PROPECIA 1mg, 36 (3,8%) des 945 hommes avaient signalé un ou plusieurs de ces effets indésirables contre 20 (2,1%) des 934 hommes traités par placebo (p = 0,04) . La résolution s'est produite chez les hommes qui ont interrompu le traitement par PROPECIA en raison de ces effets secondaires et chez la plupart de ceux qui ont poursuivi le traitement. L'incidence de chacune des expériences défavorables ci-dessus a diminué à ≤0.3 % par la cinquième année de traitement avec PROPECIA.

Dans une étude sur le finastéride 1 mg par jour chez des hommes en bonne santé, une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) par rapport à 0,2 ml (-8 %) pour le placebo a été observée après 48 semaines de traitement. Deux autres études ont montré que le finastéride à 5 fois la dose de PROPECIA (5 mg par jour) produisait des diminutions médianes significatives d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo du volume de l'éjaculat, mais cela était réversible après l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques avec PROPECIA, les incidences de sensibilité et d'élargissement des seins, de réactions d'hypersensibilité et de douleurs testiculaires chez les patientes traitées par le finastéride n'étaient pas différentes de celles des patientes traitées par placebo.

Essais cliniques contrôlés et études d'extension ouvertes à long terme pour PROSCAR® (finastéride 5 mg) et AVODART (dutastéride) dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Dans l'étude d'efficacité et de sécurité à long terme PROSCAR (PLESS), une étude clinique contrôlée de 4 ans, 3040 patients âgés de 45 à 78 ans atteints d'HBP symptomatique et d'hypertrophie de la prostate ont été évalués pour leur sécurité sur une période de 4 ans (1524 sous PROSCAR 5 mg/j et 1516 sous placebo). 3,7 % (57 patients) traités par PROSCAR 5 mg et 2,1 % (32 patients) traités par placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables liés à la fonction sexuelle, qui sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Le tableau 2 présente les seuls effets indésirables cliniques considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament par l'investigateur, pour lesquels l'incidence sous PROSCAR était ≥ 1 % et supérieure à celle du placebo sur les 4 années de l'étude. Au cours des années 2 à 4 de l'étude, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement dans l'incidence de l'impuissance, de la diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation.

TABLEAU 2 : Effets indésirables liés au médicament pour PROSCAR (finastéride 5 mg) HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE

Les profils d'effets indésirables dans les études de phase III sur l'HBP contrôlées par placebo d'un an et les extensions ouvertes de 5 ans avec PROSCAR 5 mg et PLESS étaient similaires.

Il n'y a aucune preuve d'augmentation des effets indésirables sexuels avec l'augmentation de la durée du traitement par PROSCAR 5 mg. Les nouveaux rapports d'expériences indésirables sexuelles liées à la drogue ont diminué avec la durée du traitement.

Au cours de l'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) contrôlée par placebo et comparateur d'une durée de 4 à 6 ans qui a recruté 3047 hommes, il y a eu 4 cas de cancer du sein chez les hommes traités par PROSCAR, mais aucun cas chez les hommes non traités par PROSCAR. Au cours de l'étude PLESS contrôlée par placebo de 4 ans qui a recruté 3040 hommes, il y a eu 2 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo, mais aucun cas n'a été signalé chez les hommes traités par PROSCAR.

Au cours de l'essai contrôlé par placebo de 7 ans sur la prévention du cancer de la prostate (PCPT) qui a recruté 18 882 hommes, il y a eu 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par PROSCAR et 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo. La relation entre l'utilisation à long terme du finastéride et la néoplasie du sein chez l'homme est actuellement inconnue.

L'essai PCPT était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de 7 ans qui a recruté 18 882 hommes en bonne santé âgés de ≥ 55 ans avec un toucher rectal normal et un PSA ≤ 3,0 ng/mL. Les hommes ont reçu quotidiennement PROSCAR (finastéride 5 mg) ou un placebo. Les patients ont été évalués annuellement avec PSA et toucher rectal. Des biopsies ont été réalisées pour un PSA élevé, un toucher rectal anormal ou la fin de l'étude. L'incidence du cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 était plus élevée chez les hommes traités par finastéride (1,8 %) que chez ceux traités par placebo (1,1 %). Dans un essai clinique contrôlé par placebo de 4 ans avec un autre inhibiteur de la 5α-réductase [AVODART (dutastéride)], des résultats similaires pour le cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 ont été observés (1 % de dutastéride contre 0,5 % de placebo). La signification clinique de ces découvertes en ce qui concerne l'utilisation de PROPECIA par les hommes est inconnue.

Aucun bénéfice clinique n'a été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par PROSCAR. PROSCAR n'est pas approuvé pour réduire le risque de développer un cancer de la prostate.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PROPECIA. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

Réaction d'hypersensibilité : réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et œdème de Quincke (y compris gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage) ;

Système reproducteur: un dysfonctionnement sexuel persistant après l'arrêt du traitement, y compris un dysfonctionnement érectile, des troubles de la libido, des troubles de l'éjaculation et des troubles de l'orgasme ; infertilité masculine et/ou mauvaise qualité séminale (une normalisation ou une amélioration de la qualité séminale a été rapportée après l'arrêt du finastéride) ; douleur testiculaire; hématospermie.

Tumeurs : cancer du sein masculin;

Troubles mammaires : sensibilité et élargissement des seins;

Système nerveux/psychiatrique : la dépression

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Système enzymatique de métabolisation des médicaments lié au cytochrome P450

Aucune interaction médicamenteuse d'importance clinique n'a été identifiée. Le finastéride ne semble pas affecter le système enzymatique de métabolisation des médicaments lié au cytochrome P450. Les composés qui ont été testés chez l'homme comprennent l'antipyrine, la digoxine, le propranolol, la théophylline et la warfarine et aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

Autre thérapie concomitante

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, des doses de finastéride de 1 mg ou plus ont été utilisées en concomitance dans des études cliniques avec de l'acétaminophène, de l'acide acétylsalicylique, des α-bloquants, des analgésiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des anticonvulsivants, des benzodiazépines, des bêta-bloquants, du calcium. -bloquants des canaux, nitrates cardiaques, diurétiques, antagonistes H2, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (également appelés AINS) et anti-infectieux quinolones sans preuve d'interactions indésirables cliniquement significatives.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Exposition des femmes - Risque pour le fœtus masculin

PROPECIA n'est pas indiqué chez les femmes. Les femmes ne doivent pas manipuler les comprimés de PROPECIA écrasés ou cassés lorsqu'elles sont enceintes ou pourraient être enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés PROPECIA sont enrobés et empêcheront tout contact avec l'ingrédient actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés n'aient pas été brisés ou écrasés. [Voir INDICATIONS ET USAGE , CONTRE-INDICATIONS , Utilisation dans des populations spécifiques , COMMENT FOURNIE / Stockage et manutention et Informations sur les conseils aux patients ]

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Dans des études cliniques avec PROPECIA (finastéride, 1 mg) chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sérique a diminué de 0,7 ng/mL au départ à 0,5 ng/mL au mois 12. De plus, dans les études cliniques avec PROSCAR (finastéride, 5 mg) lorsqu'il est utilisé chez des hommes âgés atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les niveaux de PSA sont diminués d'environ 50 %. D'autres études avec PROSCAR ont montré qu'il peut également entraîner une diminution du PSA sérique en présence d'un cancer de la prostate. Ces résultats doivent être pris en compte pour une interprétation correcte du PSA sérique lors de l'évaluation des hommes traités par le finastéride. Toute augmentation confirmée par rapport à la valeur de PSA la plus basse pendant le traitement par PROPECIA peut signaler la présence d'un cancer de la prostate et doit être évaluée, même si les taux de PSA sont toujours dans la plage normale pour les hommes ne prenant pas d'inhibiteur de la 5α-réductase. La non-observance du traitement par PROPECIA 5 mg peut également affecter les résultats du test PSA.

Risque accru de cancer de la prostate de haut grade avec les inhibiteurs de la 5α-réductase

Les hommes âgés de 55 ans et plus avec un toucher rectal normal et un PSA ≤ 3,0 ng/mL au départ prenant du finastéride à 5 mg/jour (5 fois la dose de PROPECIA) dans le cadre de l'étude de 7 ans sur la prévention du cancer de la prostate (PCPT) présentaient un risque accru de Gleason score 8-10 cancer de la prostate (finastéride 1,8 % vs placebo 1,1 %). [Voir EFFETS INDÉSIRABLES ] Des résultats similaires ont été observés dans un essai clinique contrôlé par placebo de 4 ans avec un autre inhibiteur de la 5α-réductase (dutastéride, AVODART) (1 % de dutastéride contre 0,5 % de placebo). Les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent augmenter le risque de développer un cancer de la prostate de haut grade. Il n'a pas été établi si l'effet des inhibiteurs de la 5α-réductase pour réduire le volume de la prostate ou des facteurs liés à l'étude ont eu un impact sur les résultats de ces études.

Patients pédiatriques

PROPECIA n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( INFORMATIONS PATIENTS ).

Exposition des femmes - Risque pour le fœtus masculin

Les médecins doivent informer les patientes que les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de PROPECIA écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel subséquent pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés de PROPECIA 5 mg sont enrobés et empêcheront tout contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés n'aient pas été cassés ou écrasés. Si une femme enceinte ou susceptible de l'être entre en contact avec des comprimés de PROPECIA 1 mg écrasés ou cassés, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon [voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , Utilisation dans des populations spécifiques  et COMMENT FOURNIE / Stockage et manutention ].

Risque accru de cancer de la prostate de haut grade

Les patients doivent être informés qu'il y a eu une augmentation du cancer de la prostate de haut grade chez les hommes traités avec des inhibiteurs de la 5α-réductase indiqués pour le traitement de l'HBP, par rapport à ceux traités avec un placebo dans les études portant sur l'utilisation de ces médicaments pour prévenir le cancer de la prostate [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES ].

instructions additionnelles

Les médecins doivent demander à leurs patientes de signaler rapidement tout changement dans leurs seins, comme des grosseurs, des douleurs ou un écoulement des mamelons. Des changements mammaires, y compris une hypertrophie mammaire, une sensibilité et un néoplasme, ont été rapportés [voir EFFETS INDÉSIRABLES ].

Les médecins doivent demander à leurs patients de lire la notice d'accompagnement du patient avant de commencer le traitement par PROPECIA et de la relire chaque fois que la prescription est renouvelée afin qu'ils soient au courant des informations actuelles destinées aux patients concernant PROPECIA.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun signe d'effet tumorigène n'a été observé dans une étude de 24 mois chez des rats Sprague-Dawley recevant des doses de finastéride allant jusqu'à 160 mg/kg/jour chez les mâles et 320 mg/kg/jour chez les femelles. Ces doses ont produit une exposition systémique respective chez le rat de 888 et 2192 fois celle observée chez l'homme recevant la dose humaine recommandée de 1 mg/jour. Tous les calculs d'exposition étaient basés sur l'ASC calculée (0-24 h) pour les animaux et l'ASC moyenne (0-24 h) pour l'homme (0,05 μg•h/mL).

Dans une étude de cancérogénicité de 19 mois chez des souris CD-1, une augmentation statistiquement significative (p≤0,05) de l'incidence des adénomes à cellules de Leydig testiculaires a été observée à 1824 fois l'exposition humaine (250 mg/kg/jour). Chez les souris à 184 fois l'exposition humaine estim&ea