Propecia 1mg, 5mg Finasteride Utilisations, effets secondaires et dosage. Prix en Pharmacie. Medicaments generiques sans ordonnance.

Qu'est-ce que Propecia 1 mg et comment est-il utilisé ?

Propecia est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), la perte de cheveux chez l'homme (alopécie androgénique). Propecia peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments.

Propecia 1 mg appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.

On ne sait pas si Propecia 1 mg est sûr et efficace chez les enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles du Propecia 5mg ?

Propecia 1 mg peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• nodules mammaires,
• douleur ou sensibilité mammaire,
• écoulement du mamelon et
• tout autre changement mammaire

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Propecia 5mg incluent :

• perte d'intérêt pour le sexe,
• impuissance,
• difficulté à avoir un orgasme, et
• éjaculation anormale

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Propecia. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

LA DESCRIPTION

Les comprimés PROPECIA (finastéride) contiennent du finastéride comme ingrédient actif. Le finastéride, un composé 4-azastéroïde synthétique, est un inhibiteur spécifique de la 5α-réductase stéroïde de type II, une enzyme intracellulaire qui convertit la testostérone androgène en 5α-dihydrotestostérone (DHT).

Le nom chimique du finastéride est N-tert-butyl-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ène-17β-carboxamide. La formule empirique du finastéride est C23H36N2O2 et son poids moléculaire est de 372,55. Sa formule structurale est :

Le finastéride est une poudre cristalline blanche avec un point de fusion proche de 250°C. Il est librement soluble dans le chloroforme et dans les solvants alcooliques inférieurs mais est pratiquement insoluble dans l'eau.

Les comprimés PROPECIA (finastéride) sont des comprimés pelliculés pour administration orale. Chaque comprimé contient 1 mg de finastéride et les ingrédients inactifs suivants : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, stéarate de magnésium, talc, docusate sodique, oxyde de fer jaune et ferrique rouge. oxyde.

LES INDICATIONS

PROPECIA® est indiqué pour le traitement de la calvitie masculine (alopécie androgénétique) chez les HOMMES UNIQUEMENT.

L'efficacité dans la récession bitemporale n'a pas été établie.

PROPECIA n'est pas indiqué chez les femmes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

PROPECIA peut être administré avec ou sans repas.

La dose recommandée de PROPECIA est d'un comprimé (1 mg) pris une fois par jour.

En général, une utilisation quotidienne pendant trois mois ou plus est nécessaire avant d'observer un bénéfice. L'utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice, qui doit être réévalué périodiquement. L'arrêt du traitement entraîne une inversion de l'effet dans les 12 mois.

COMMENT FOURNIE

Formes posologiques et points forts

Les comprimés de PROPECIA 5 mg (1 mg) sont des comprimés convexes octogonaux pelliculés de couleur beige portant le logo « P stylisé » d'un côté et PROPECIA 5 mg de l'autre.

PROPECIA Les comprimés à 1 mg sont des comprimés convexes, octogonaux, pelliculés, de couleur beige, portant le logo « P stylisé » d'un côté et PROPECIA de l'autre. Ils sont fournis comme suit :

CDN 78206-152-01 flacons de 30 (avec déshydratant) CDN 78206-152-02 Flacons PROPAK de 90 ® (avec déshydratant).

Stockage et manutention

Conserver à température ambiante, 15-30°C (59-86°F). Maintenir le récipient fermé et protéger de l'humidité.

Les femmes ne doivent pas manipuler les comprimés de PROPECIA écrasés ou cassés lorsqu'elles sont enceintes ou pourraient être enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés de PROPECIA 5 mg sont enrobés et empêcheront tout contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , Utilisation dans des populations spécifiques et Informations sur les conseils aux patients ].

Dist. par : Organon LLC, une filiale d'ORGANON & Co., Jersey City, NJ 07302, États-Unis. Révisé : juin 2021

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Études cliniques sur PROPECIA (finastéride 1 mg) dans le traitement de la calvitie masculine

Dans trois essais cliniques contrôlés sur PROPECIA 5 mg d'une durée de 12 mois, 1,4 % des patients prenant PROPECIA (n = 945) ont été arrêtés en raison d'effets indésirables considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament (1,6 % pour le placebo ; n=934).

Les expériences défavorables cliniques qui ont été annoncées comme possiblement, probablement ou définitivement liées au médicament dans ≥1 % de patients ont traité avec PROPECIA ou le placebo sont présentées dans la Table 1.

TABLEAU 1 : Effets indésirables liés au médicament pour PROPECIA (finastéride 1 mg) au cours de la 1re année (%) PERTE DE CHEVEUX CHEZ L'HOMME

L'analyse intégrée des effets indésirables cliniques a montré que pendant le traitement par PROPECIA 1mg, 36 (3,8%) des 945 hommes avaient signalé un ou plusieurs de ces effets indésirables contre 20 (2,1%) des 934 hommes traités par placebo (p = 0,04) . La résolution s'est produite chez les hommes qui ont interrompu le traitement par PROPECIA en raison de ces effets secondaires et chez la plupart de ceux qui ont poursuivi le traitement. L'incidence de chacune des expériences défavorables ci-dessus a diminué à ≤0.3 % par la cinquième année de traitement avec PROPECIA.

Dans une étude sur le finastéride 1 mg par jour chez des hommes en bonne santé, une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) par rapport à 0,2 ml (-8 %) pour le placebo a été observée après 48 semaines de traitement. Deux autres études ont montré que le finastéride à 5 fois la dose de PROPECIA (5 mg par jour) produisait des diminutions médianes significatives d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo du volume de l'éjaculat, mais cela était réversible après l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques avec PROPECIA, les incidences de sensibilité et d'élargissement des seins, de réactions d'hypersensibilité et de douleurs testiculaires chez les patientes traitées par le finastéride n'étaient pas différentes de celles des patientes traitées par placebo.

Essais cliniques contrôlés et études d'extension ouvertes à long terme pour PROSCAR® (finastéride 5 mg) et AVODART (dutastéride) dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Dans l'étude d'efficacité et de sécurité à long terme PROSCAR (PLESS), une étude clinique contrôlée de 4 ans, 3040 patients âgés de 45 à 78 ans atteints d'HBP symptomatique et d'hypertrophie de la prostate ont été évalués pour leur sécurité sur une période de 4 ans (1524 sous PROSCAR 5 mg/j et 1516 sous placebo). 3,7 % (57 patients) traités par PROSCAR 5 mg et 2,1 % (32 patients) traités par placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables liés à la fonction sexuelle, qui sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Le tableau 2 présente les seuls effets indésirables cliniques considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament par l'investigateur, pour lesquels l'incidence sous PROSCAR était ≥ 1 % et supérieure à celle du placebo sur les 4 années de l'étude. Au cours des années 2 à 4 de l'étude, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement dans l'incidence de l'impuissance, de la diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation.

TABLEAU 2 : Effets indésirables liés au médicament pour PROSCAR (finastéride 5 mg) HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE

Les profils d'effets indésirables dans les études de phase III sur l'HBP contrôlées par placebo d'un an et les extensions ouvertes de 5 ans avec PROSCAR 5 mg et PLESS étaient similaires.

Il n'y a aucune preuve d'augmentation des effets indésirables sexuels avec l'augmentation de la durée du traitement par PROSCAR 5 mg. Les nouveaux rapports d'expériences indésirables sexuelles liées à la drogue ont diminué avec la durée du traitement.

Au cours de l'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) contrôlée par placebo et comparateur d'une durée de 4 à 6 ans qui a recruté 3047 hommes, il y a eu 4 cas de cancer du sein chez les hommes traités par PROSCAR, mais aucun cas chez les hommes non traités par PROSCAR. Au cours de l'étude PLESS contrôlée par placebo de 4 ans qui a recruté 3040 hommes, il y a eu 2 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo, mais aucun cas n'a été signalé chez les hommes traités par PROSCAR.

Au cours de l'essai contrôlé par placebo de 7 ans sur la prévention du cancer de la prostate (PCPT) qui a recruté 18 882 hommes, il y a eu 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par PROSCAR et 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo. La relation entre l'utilisation à long terme du finastéride et la néoplasie du sein chez l'homme est actuellement inconnue.

L'essai PCPT était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de 7 ans qui a recruté 18 882 hommes en bonne santé âgés de ≥ 55 ans avec un toucher rectal normal et un PSA ≤ 3,0 ng/mL. Les hommes ont reçu quotidiennement PROSCAR (finastéride 5 mg) ou un placebo. Les patients ont été évalués annuellement avec PSA et toucher rectal. Des biopsies ont été réalisées pour un PSA élevé, un toucher rectal anormal ou la fin de l'étude. L'incidence du cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 était plus élevée chez les hommes traités par finastéride (1,8 %) que chez ceux traités par placebo (1,1 %). Dans un essai clinique contrôlé par placebo de 4 ans avec un autre inhibiteur de la 5α-réductase [AVODART (dutastéride)], des résultats similaires pour le cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 ont été observés (1 % de dutastéride contre 0,5 % de placebo). La signification clinique de ces découvertes en ce qui concerne l'utilisation de PROPECIA par les hommes est inconnue.

Aucun bénéfice clinique n'a été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par PROSCAR. PROSCAR n'est pas approuvé pour réduire le risque de développer un cancer de la prostate.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PROPECIA. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament :

Réaction d'hypersensibilité : réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et œdème de Quincke (y compris gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage) ;

Système reproducteur: un dysfonctionnement sexuel persistant après l'arrêt du traitement, y compris un dysfonctionnement érectile, des troubles de la libido, des troubles de l'éjaculation et des troubles de l'orgasme ; infertilité masculine et/ou mauvaise qualité séminale (une normalisation ou une amélioration de la qualité séminale a été rapportée après l'arrêt du finastéride) ; douleur testiculaire; hématospermie.

Tumeurs : cancer du sein masculin;

Troubles mammaires : sensibilité et élargissement des seins;

Système nerveux/psychiatrique : la dépression

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Système enzymatique de métabolisation des médicaments lié au cytochrome P450

Aucune interaction médicamenteuse d'importance clinique n'a été identifiée. Le finastéride ne semble pas affecter le système enzymatique de métabolisation des médicaments lié au cytochrome P450. Les composés qui ont été testés chez l'homme comprennent l'antipyrine, la digoxine, le propranolol, la théophylline et la warfarine et aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

Autre thérapie concomitante

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, des doses de finastéride de 1 mg ou plus ont été utilisées en concomitance dans des études cliniques avec de l'acétaminophène, de l'acide acétylsalicylique, des α-bloquants, des analgésiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des anticonvulsivants, des benzodiazépines, des bêta-bloquants, du calcium. -bloquants des canaux, nitrates cardiaques, diurétiques, antagonistes H2, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (également appelés AINS) et anti-infectieux quinolones sans preuve d'interactions indésirables cliniquement significatives.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Exposition des femmes - Risque pour le fœtus masculin

PROPECIA n'est pas indiqué chez les femmes. Les femmes ne doivent pas manipuler les comprimés de PROPECIA écrasés ou cassés lorsqu'elles sont enceintes ou pourraient être enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés PROPECIA sont enrobés et empêcheront tout contact avec l'ingrédient actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés n'aient pas été brisés ou écrasés. [Voir INDICATIONS ET USAGE , CONTRE-INDICATIONS , Utilisation dans des populations spécifiques , COMMENT FOURNIE / Stockage et manutention et Informations sur les conseils aux patients ]

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Dans des études cliniques avec PROPECIA (finastéride, 1 mg) chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sérique a diminué de 0,7 ng/mL au départ à 0,5 ng/mL au mois 12. De plus, dans les études cliniques avec PROSCAR (finastéride, 5 mg) lorsqu'il est utilisé chez des hommes âgés atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les niveaux de PSA sont diminués d'environ 50 %. D'autres études avec PROSCAR ont montré qu'il peut également entraîner une diminution du PSA sérique en présence d'un cancer de la prostate. Ces résultats doivent être pris en compte pour une interprétation correcte du PSA sérique lors de l'évaluation des hommes traités par le finastéride. Toute augmentation confirmée par rapport à la valeur de PSA la plus basse pendant le traitement par PROPECIA peut signaler la présence d'un cancer de la prostate et doit être évaluée, même si les taux de PSA sont toujours dans la plage normale pour les hommes ne prenant pas d'inhibiteur de la 5α-réductase. La non-observance du traitement par PROPECIA 5 mg peut également affecter les résultats du test PSA.

Risque accru de cancer de la prostate de haut grade avec les inhibiteurs de la 5α-réductase

Les hommes âgés de 55 ans et plus avec un toucher rectal normal et un PSA ≤ 3,0 ng/mL au départ prenant du finastéride à 5 mg/jour (5 fois la dose de PROPECIA) dans le cadre de l'étude de 7 ans sur la prévention du cancer de la prostate (PCPT) présentaient un risque accru de Gleason score 8-10 cancer de la prostate (finastéride 1,8 % vs placebo 1,1 %). [Voir EFFETS INDÉSIRABLES ] Des résultats similaires ont été observés dans un essai clinique contrôlé par placebo de 4 ans avec un autre inhibiteur de la 5α-réductase (dutastéride, AVODART) (1 % de dutastéride contre 0,5 % de placebo). Les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent augmenter le risque de développer un cancer de la prostate de haut grade. Il n'a pas été établi si l'effet des inhibiteurs de la 5α-réductase pour réduire le volume de la prostate ou des facteurs liés à l'étude ont eu un impact sur les résultats de ces études.

Patients pédiatriques

PROPECIA n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques [voir Utilisation dans des populations spécifiques ].

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage patient approuvé par la FDA ( INFORMATIONS PATIENTS ).

Exposition des femmes - Risque pour le fœtus masculin

Les médecins doivent informer les patientes que les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de PROPECIA écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel subséquent pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés de PROPECIA 5 mg sont enrobés et empêcheront tout contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés n'aient pas été cassés ou écrasés. Si une femme enceinte ou susceptible de l'être entre en contact avec des comprimés de PROPECIA 1 mg écrasés ou cassés, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon [voir CONTRE-INDICATIONS , AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , Utilisation dans des populations spécifiques  et COMMENT FOURNIE / Stockage et manutention ].

Risque accru de cancer de la prostate de haut grade

Les patients doivent être informés qu'il y a eu une augmentation du cancer de la prostate de haut grade chez les hommes traités avec des inhibiteurs de la 5α-réductase indiqués pour le traitement de l'HBP, par rapport à ceux traités avec un placebo dans les études portant sur l'utilisation de ces médicaments pour prévenir le cancer de la prostate [voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES ].

instructions additionnelles

Les médecins doivent demander à leurs patientes de signaler rapidement tout changement dans leurs seins, comme des grosseurs, des douleurs ou un écoulement des mamelons. Des changements mammaires, y compris une hypertrophie mammaire, une sensibilité et un néoplasme, ont été rapportés [voir EFFETS INDÉSIRABLES ].

Les médecins doivent demander à leurs patients de lire la notice d'accompagnement du patient avant de commencer le traitement par PROPECIA et de la relire chaque fois que la prescription est renouvelée afin qu'ils soient au courant des informations actuelles destinées aux patients concernant PROPECIA.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun signe d'effet tumorigène n'a été observé dans une étude de 24 mois chez des rats Sprague-Dawley recevant des doses de finastéride allant jusqu'à 160 mg/kg/jour chez les mâles et 320 mg/kg/jour chez les femelles. Ces doses ont produit une exposition systémique respective chez le rat de 888 et 2192 fois celle observée chez l'homme recevant la dose humaine recommandée de 1 mg/jour. Tous les calculs d'exposition étaient basés sur l'ASC calculée (0-24 h) pour les animaux et l'ASC moyenne (0-24 h) pour l'homme (0,05 μg•h/mL).

Dans une étude de cancérogénicité de 19 mois chez des souris CD-1, une augmentation statistiquement significative (p≤0,05) de l'incidence des adénomes à cellules de Leydig testiculaires a été observée à 1824 fois l'exposition humaine (250 mg/kg/jour). Chez les souris à 184 fois l'exposition humaine estimée (25 mg/kg/jour) et chez les rats à 312 fois l'exposition humaine (≥ 40 mg/kg/jour), une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie des cellules de Leydig a été observée. Une corrélation positive entre les changements prolifératifs dans les cellules de Leydig et une augmentation des taux sériques de LH (2 à 3 fois supérieurs au contrôle) a été démontrée chez les deux espèces de rongeurs traitées avec de fortes doses de finastéride. Aucune modification des cellules de Leydig liée au médicament n'a été observée chez les rats ou les chiens traités avec le finastéride pendant 1 an à 240 et 2800 fois (20 mg/kg/jour et 45 mg/kg/jour, respectivement), ou chez les souris traitées pendant 19 mois à 18,4 fois l'exposition humaine, estimée (2,5 mg/kg/jour).

Aucun signe de mutagénicité n'a été observé lors d'un test de mutagenèse bactérienne in vitro, d'un test de mutagenèse sur des cellules de mammifères ou d'un test d'élution alcaline in vitro. Dans un test d'aberration chromosomique in vitro, utilisant des cellules ovariennes de hamster chinois, il y a eu une légère augmentation des aberrations chromosomiques. Lors d'un test d'aberration chromosomique in vivo chez la souris, aucune augmentation de l'aberration chromosomique liée au traitement n'a été observée avec le finastéride à la dose maximale tolérée de 250 mg/kg/jour (1824 fois l'exposition humaine) telle que déterminée dans les études de cancérogénicité.

Chez les lapins mâles sexuellement matures traités avec du finastéride à 4344 fois l'exposition humaine (80 mg/kg/jour) pendant jusqu'à 12 semaines, aucun effet sur la fertilité, la numération des spermatozoïdes ou le volume de l'éjaculat n'a été observé. Chez les rats mâles sexuellement matures traités avec 488 fois l'exposition humaine (80 mg/kg/jour), il n'y a eu aucun effet significatif sur la fertilité après 6 ou 12 semaines de traitement ; cependant, lorsque le traitement a été poursuivi jusqu'à 24 ou 30 semaines, il y avait une diminution apparente de la fertilité, de la fécondité et une diminution significative associée du poids des vésicules séminales et de la prostate. Tous ces effets ont été réversibles dans les 6 semaines suivant l'arrêt du traitement. Aucun effet lié au médicament sur les testicules ou sur les performances d'accouplement n'a été observé chez le rat ou le lapin. Cette diminution de la fertilité chez les rats traités par le finastéride est secondaire à son effet sur les organes sexuels accessoires (prostate et vésicules séminales) entraînant l'échec de la formation d'un bouchon séminal. Le bouchon séminal est essentiel pour une fertilité normale chez le rat mais n'est pas pertinent chez l'homme.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse X [voir CONTRE-INDICATIONS ]. PROPECIA 5 mg est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être. PROPECIA 5 mg est un inhibiteur de la 5α-réductase de type II qui empêche la conversion de la testostérone en 5α-dihydrotestostérone (DHT), une hormone nécessaire au développement normal des organes génitaux masculins. Dans les études animales, le finastéride a provoqué un développement anormal des organes génitaux externes chez les fœtus mâles. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus de sexe masculin.

Le développement génital masculin anormal est une conséquence attendue lorsque la conversion de la testostérone en 5α-dihydrotestostérone (DHT) est inhibée par les inhibiteurs de la 5α-réductase. Ces résultats sont similaires à ceux rapportés chez les nourrissons de sexe masculin présentant un déficit génétique en 5α-réductase. Les femmes pourraient être exposées au finastéride par contact avec des comprimés de PROPECIA 5 mg écrasés ou brisés ou avec le sperme d'un partenaire masculin prenant PROPECIA. En ce qui concerne l'exposition au finastéride par la peau, les comprimés de PROPECIA sont enrobés et empêcheront le contact cutané avec le finastéride lors d'une manipulation normale si les comprimés n'ont pas été écrasés ou brisés. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler les comprimés de PROPECIA 5 mg écrasés ou cassés en raison de l'exposition possible d'un fœtus mâle. Si une femme enceinte entre en contact avec des comprimés de PROPECIA 1 mg écrasés ou cassés, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon. En ce qui concerne l'exposition potentielle au finastéride par le sperme, une étude a été menée chez des hommes recevant PROPECIA 1 mg/jour qui a mesuré les concentrations de finastéride dans le sperme [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Dans une étude sur le développement embryo-fœtal, des rates gravides ont reçu du finastéride pendant la période d'organogenèse majeure (jours de gestation 6 à 17). À des doses maternelles de finastéride oral d'environ 1 à 684 fois la dose humaine recommandée (RHD) de 1 mg/jour (sur la base de l'ASC à des doses animales de 0,1 à 100 mg/kg/jour), il y a eu une augmentation dose-dépendante des hypospadias qui s'est produite chez 3,6 à 100% de descendants mâles. Les multiples d'exposition ont été estimés à l'aide de données provenant de rats non gravides. Les jours 16 à 17 de gestation sont une période critique chez les rats fœtaux mâles pour la différenciation des organes génitaux externes. À des doses maternelles orales d'environ 0,2 fois la RHD (sur la base de l'ASC à une dose animale de 0,03 mg/kg/jour), la progéniture mâle présentait une diminution du poids des vésicules prostatiques et séminales, une séparation préputiale retardée et un développement transitoire du mamelon. Une diminution de la distance anogénitale s'est produite chez les descendants mâles de rats gravides qui ont reçu environ 0,02 fois la RHD (sur la base de l'ASC à une dose animale de 0,003 mg/kg/jour). Aucune anomalie n'a été observée chez la progéniture femelle exposée à une dose quelconque de finastéride in utero.

Aucune anomalie du développement n'a été observée chez la progéniture de femelles non traitées accouplées avec des rats mâles traités au finastéride qui ont reçu environ 488 fois la RHD (sur la base de l'ASC à une dose animale de 80 mg/kg/jour). Une légère diminution de la fertilité a été observée chez la progéniture mâle après administration d'environ 20 fois la RHD (sur la base de l'ASC à une dose animale de 3 mg/kg/jour) à des rats femelles en fin de gestation et de lactation. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez la progéniture femelle dans ces conditions.

Aucun signe de malformations génitales externes mâles ou d'autres anomalies n'a été observé chez les fœtus de lapin exposés au finastéride pendant la période d'organogenèse majeure (jours de gestation 6-18) à des doses maternelles allant jusqu'à 100 mg/kg/jour (les niveaux d'exposition au finastéride n'ont pas été mesurés chez lapins). Cependant, cette étude n'a peut-être pas inclus la période critique des effets du finastéride sur le développement des organes génitaux externes mâles chez le lapin.

Les effets fœtaux de l'exposition maternelle au finastéride pendant la période de développement embryonnaire et fœtal ont été évalués chez le singe rhésus (jours de gestation 20-100), dans une espèce et une période de développement plus prédictives d'effets spécifiques chez l'homme que les études chez le rat et le lapin. L'administration intraveineuse de finastéride à des singes gravides à des doses aussi élevées que 800 ng/jour (concentration sanguine maximale estimée à 1,86 ng/mL ou environ 930 fois l'exposition estimée la plus élevée des femmes enceintes au finastéride provenant du sperme d'hommes prenant 1 mg/jour) a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles. Afin de confirmer la pertinence du modèle rhésus pour le développement fœtal humain, l'administration orale d'une dose de finastéride (2 mg/kg/jour ou environ 120 000 fois les taux sanguins estimés les plus élevés de finastéride provenant du sperme d'hommes prenant 1 mg/jour) à les singes enceintes ont entraîné des anomalies génitales externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n'a été observée chez les fœtus femelles, quelle que soit la dose.

Mères allaitantes

PROPECIA n'est pas indiqué chez les femmes.

On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

Utilisation pédiatrique

PROPECIA 1 mg n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques.

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études d'efficacité clinique avec PROPECIA n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus. Sur la base de la pharmacocinétique du finastéride 5 mg, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées pour PROPECIA [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ]. Cependant l'efficacité de PROPECIA 1mg chez la personne âgée n'a pas été établie.

Insuffisance hépatique

La prudence s'impose lors de l'administration de PROPECIA 5 mg chez les patients présentant des anomalies de la fonction hépatique, car le finastéride est largement métabolisé dans le foie [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ].

SURDOSAGE

Dans les études cliniques, des doses uniques de finastéride jusqu'à 400 mg et des doses multiples de finastéride jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois n'ont pas entraîné d'effets indésirables. Jusqu'à l'obtention d'une expérience plus approfondie, aucun traitement spécifique pour un surdosage avec le finastéride ne peut être recommandé.

Une létalité significative a été observée chez des souris mâles et femelles à des doses orales uniques de 1500 mg/m² (500 mg/kg) et chez des rats femelles et mâles à des doses orales uniques de 2360 mg/m² (400 mg/kg) et 5900 mg/m (1000 mg/kg), respectivement.

CONTRE-INDICATIONS

PROPECIA 5 mg est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Grossesse. L'utilisation du finastéride est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être. En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5α-réductase de type II à inhiber la conversion de la testostérone en 5α-dihydrotestostérone (DHT), le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes du fœtus masculin d'une femme enceinte qui reçoit du finastéride. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si une grossesse survient pendant la prise de ce médicament, la femme enceinte doit être informée du danger potentiel pour le fœtus mâle. [Voir AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS , Utilisation dans des populations spécifiques , COMMENT FOURNIE / Stockage et manutention et Informations sur les conseils aux patients ] Chez les rats femelles, de faibles doses de finastéride administrées pendant la grossesse ont produit des anomalies des organes génitaux externes chez la progéniture mâle.
• Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'action

Le finastéride est un inhibiteur compétitif et spécifique de la 5α-réductase de type II, une enzyme intracellulaire qui convertit la testostérone androgène en DHT. Deux isoenzymes distinctes se trouvent chez les souris, les rats, les singes et les humains : les types I et II. Chacune de ces isozymes est exprimée de manière différentielle dans les tissus et les stades de développement. Chez l'homme, la 5α-réductase de type I est prédominante dans les glandes sébacées de la plupart des régions de la peau, y compris le cuir chevelu et le foie. La 5α-réductase de type I est responsable d'environ un tiers de la DHT circulante. L'isoenzyme 5α-réductase de type II se trouve principalement dans la prostate, les vésicules séminales, les épididymes et les follicules pileux ainsi que dans le foie, et est responsable des deux tiers de la DHT circulante.

Chez l'homme, le mécanisme d'action du finastéride repose sur son inhibition préférentielle de l'isoenzyme de type II. En utilisant des tissus natifs (cuir chevelu et prostate), des études de liaison in vitro examinant le potentiel du finastéride à inhiber l'une ou l'autre des isoenzymes ont révélé une sélectivité de 100 fois pour la 5α-réductase humaine de type II par rapport à l'isoenzyme de type I (IC50 = 500 et 4,2 nM pour le type I et II, respectivement). Pour les deux isozymes, l'inhibition par le finastéride s'accompagne d'une réduction de l'inhibiteur en dihydrofinastéride et de la formation d'adduits avec le NADP+. Le renouvellement du complexe enzymatique est lent (t ½ environ 30 jours pour le complexe enzymatique de type II et 14 jours pour le complexe de type I). L'inhibition de la 5α-réductase de type II bloque la conversion périphérique de la testostérone en DHT, entraînant une diminution significative des concentrations sériques et tissulaires de DHT.

Chez les hommes présentant une perte de cheveux de type masculin (alopécie androgénétique), le cuir chevelu chauve contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accrues de DHT par rapport au cuir chevelu poilu. L'administration de finastéride diminue les concentrations de DHT dans le cuir chevelu et le sérum chez ces hommes. Les contributions relatives de ces réductions à l'effet thérapeutique du finastéride n'ont pas été définies. Par ce mécanisme, le finastéride semble interrompre un facteur clé dans le développement de l'alopécie androgénétique chez les patients génétiquement prédisposés.

Pharmacodynamie

Le finastéride produit une réduction rapide de la concentration sérique de DHT, atteignant une suppression de 65 % dans les 24 heures suivant l'administration orale avec un comprimé de 1 mg. Les taux circulants moyens de testostérone et d'estradiol ont augmenté d'environ 15 % par rapport aux valeurs initiales, mais ils sont restés dans la plage physiologique.

Le finastéride n'a aucune affinité pour le récepteur aux androgènes et n'a aucun effet androgène, anti-androgène, œstrogénique, anti-œstrogénique ou progestatif. Dans les études avec le finastéride, aucune modification cliniquement significative de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculostimulante (FSH) ou de la prolactine n'a été détectée. Chez des volontaires sains, le traitement par le finastéride n'a pas modifié la réponse de la LH et de la FSH à l'hormone de libération des gonadotrophines, indiquant que l'axe hypothalamo-hypophyso-testiculaire n'était pas affecté.

Le finastéride n'a eu aucun effet sur les taux circulants de cortisol, d'hormone stimulant la thyroïde ou de thyroxine, ni sur le profil lipidique plasmatique (p. ex., cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et triglycérides) ou sur la densité minérale osseuse.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans une étude portant sur 15 jeunes sujets masculins en bonne santé, la biodisponibilité moyenne des comprimés de finastéride à 1 mg était de 65 % (intervalle de 26 à 170 %), sur la base du rapport de l'aire sous la courbe (ASC) par rapport à une référence intraveineuse (IV). dose. À l'état d'équilibre après administration de 1 mg/jour (n = 12), la concentration plasmatique maximale de finastéride était en moyenne de 9,2 ng/mL (intervalle, 4,9-13,7 ng/mL) et a été atteinte 1 à 2 heures après l'administration ; L'ASC était de 53 ng•h/mL (plage, 20-154 ng•h/mL). La biodisponibilité du finastéride n'a pas été affectée par la nourriture.

Distribution

Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 76 litres (intervalle, 44-96 litres ; n = 15). Environ 90 % du finastéride circulant est lié aux protéines plasmatiques. Il y a une phase d'accumulation lente du finastéride après plusieurs doses.

Le finastéride traverse la barrière hémato-encéphalique.

Les niveaux de sperme ont été mesurés chez 35 hommes prenant du finastéride 1 mg/jour pendant 6 semaines. Dans 60 % (21 sur 35) des échantillons, les taux de finastéride étaient indétectables ( Utilisation dans des populations spécifiques ]

Métabolisme

Le finastéride est largement métabolisé dans le foie, principalement via la sous-famille des enzymes du cytochrome P450 3A4. Deux métabolites, les métabolites monohydroxylés de la chaîne latérale t-butyle et les acides monocarboxyliques, ont été identifiés et ne possèdent pas plus de 20 % de l'activité inhibitrice de la 5α-réductase du finastéride.

Excrétion

Suite à une perfusion intraveineuse chez de jeunes sujets sains (n = 15), la clairance plasmatique moyenne du finastéride était de 165 ml/min (intervalle, 70-279 ml/min). La demi-vie terminale moyenne dans le plasma était de 4,5 heures (intervalle de 3,3 à 13,4 heures ; n = 12). Après une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme (n = 6), une moyenne de 39 % (extrêmes, 32-46 %) de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites ; 57 % (intervalle, 51-64 %) ont été excrétés dans les fèces.

La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5 à 6 heures chez les hommes de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans.

TABLEAU 3 : Paramètres pharmacocinétiques moyens (écart-type) chez des hommes en bonne santé (âgés de 18 à 26 ans)

TABLEAU 4 : Paramètres pharmacocinétiques moyens (ET) non compartimentaux après plusieurs doses de 1 mg/jour chez des hommes en bonne santé (19 à 42 ans)

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9,0 à 55 ml/min, l'ASC, la concentration plasmatique maximale, la demi-vie et la liaison aux protéines après une dose unique de 14C-finastéride étaient similaires à celles obtenues chez des volontaires sains. L'excrétion urinaire des métabolites a diminué chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Cette diminution était associée à une augmentation de l'excrétion fécale des métabolites. Les concentrations plasmatiques des métabolites étaient significativement plus élevées chez les patients insuffisants rénaux (sur la base d'une augmentation de 60 % de l'ASC de la radioactivité totale). Cependant, le finastéride a été toléré chez les hommes ayant une fonction rénale normale recevant jusqu'à 80 mg/jour pendant 12 semaines où l'exposition de ces patients aux métabolites serait vraisemblablement beaucoup plus importante.

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. La prudence s'impose lors de l'administration de PROPECIA 1 mg chez les patients présentant des anomalies de la fonction hépatique, car le finastéride est largement métabolisé dans le foie.

Etudes cliniques

Études chez les hommes

L'efficacité de PROPECIA 1 mg a été démontrée chez des hommes (88 % de race blanche) atteints d'alopécie androgénétique légère à modérée (chute de cheveux de type masculin) âgés de 18 à 41 ans. Afin de prévenir la dermatite séborrhéique qui pourrait fausser l'évaluation de la croissance des cheveux dans ces études, tous les hommes, qu'ils soient traités avec du finastéride ou un placebo, ont reçu pour instruction d'utiliser un shampooing médicamenteux spécifique à base de goudron (shampoing Neutrogena T/Gel®) pendant les 2 premières années d'études.

Il y avait trois études à double insu, randomisées et contrôlées par placebo d'une durée de 12 mois. Les deux principaux critères d'évaluation étaient le nombre de cheveux et l'auto-évaluation du patient ; les deux critères d'évaluation secondaires étaient l'évaluation par l'investigateur et l'évaluation des photographies. De plus, des informations ont été recueillies concernant la fonction sexuelle (sur la base d'un questionnaire auto-administré) et la croissance des poils hors du cuir chevelu. Les trois études ont été menées auprès de 1 879 hommes présentant une perte de cheveux légère à modérée, mais non complète. Deux des études portaient sur des hommes souffrant principalement d'une perte de cheveux au sommet légère à modérée (n = 1 553). Le troisième a inscrit des hommes ayant une perte de cheveux légère à modérée dans la région antérieure du cuir chevelu avec ou sans calvitie au vertex (n = 326).

Études chez les hommes atteints de calvitie vertex

Parmi les hommes qui ont terminé les 12 premiers mois des deux essais sur la calvitie du vertex, 1215 ont choisi de poursuivre des études de prolongation de 12 mois en double aveugle, contrôlées par placebo. Il y avait 547 hommes recevant PROPECIA 5mg pour l'étude initiale et les premières périodes d'extension (jusqu'à 2 ans de traitement) et 60 hommes recevant le placebo pendant les mêmes périodes. Les études d'extension ont été poursuivies pendant 3 années supplémentaires, avec 323 hommes sous PROPECIA 5 mg et 23 sous placebo entrant dans la cinquième année de l'étude.

Afin d'évaluer l'effet de l'arrêt du traitement, 65 hommes ont reçu PROPECIA 5 mg pendant les 12 premiers mois suivis d'un placebo au cours de la première période de prolongation de 12 mois. Certains de ces hommes ont continué dans des études d'extension supplémentaires et ont repris le traitement avec PROPECIA 5 mg, avec 32 hommes entrant dans la cinquième année de l'étude. Enfin, 543 hommes ont reçu un placebo pendant les 12 premiers mois suivis de PROPECIA au cours de la première période de prolongation de 12 mois. Certains de ces hommes ont continué dans des études d'extension supplémentaires recevant PROPECIA 5 mg, avec 290 hommes entrant dans la cinquième année de l'étude (voir la figure 1 ci-dessous).

Le nombre de cheveux a été évalué par des agrandissements photographiques d'une zone représentative de perte de cheveux active. Dans ces deux études menées chez des hommes atteints de calvitie du vertex, des augmentations significatives du nombre de cheveux ont été démontrées à 6 et 12 mois chez les hommes traités par PROPECIA 5 mg, tandis qu'une perte de cheveux significative par rapport au départ a été démontrée chez ceux traités par placebo. À 12 mois, il y avait une différence de 107 cheveux par rapport au placebo (p

Les patients qui sont passés du placebo à PROPECIA (n = 425) ont eu une diminution du nombre de cheveux à la fin de la période initiale de placebo de 12 mois, suivie d'une augmentation du nombre de cheveux après 1 an de traitement avec PROPECIA. Cette augmentation du nombre de cheveux était inférieure (56 cheveux au-dessus de la ligne de base initiale) à l'augmentation (91 cheveux au-dessus de la ligne de base initiale) observée après 1 an de traitement chez les hommes initialement randomisés pour PROPECIA. Bien que l'augmentation du nombre de cheveux, par rapport au moment où la thérapie a été initiée, était comparable entre ces deux groupes, un nombre absolu de cheveux plus élevé a été atteint chez les patients qui ont commencé le traitement avec PROPECIA dans l'étude initiale. Cet avantage a été maintenu pendant les 3 années restantes des études. Un changement de traitement de PROPECIA 5 mg à un placebo (n = 48) à la fin des 12 premiers mois a entraîné une inversion de l'augmentation du nombre de cheveux 12 mois plus tard, à 24 mois (voir Figure 1 ci-dessous).

À 12 mois, 58 % des hommes du groupe placebo présentaient une perte de cheveux supplémentaire (définie comme toute diminution du nombre de cheveux par rapport au départ), contre 14 % des hommes traités par PROPECIA. Chez les hommes traités jusqu'à 2 ans, 72 % des hommes du groupe placebo ont présenté une perte de cheveux, contre 17 % des hommes traités par PROPECIA. À 5 ans, 100 % des hommes du groupe placebo présentaient une perte de cheveux, comparativement à 35 % des hommes traités par PROPECIA.

Figure 1

L'auto-évaluation des patients a été obtenue à chaque visite à la clinique à partir d'un questionnaire auto-administré, qui comprenait des questions sur leur perception de la croissance des cheveux, de la perte de cheveux et de l'apparence. Cette auto-évaluation a démontré une augmentation de la quantité de cheveux, une diminution de la perte de cheveux et une amélioration de l'apparence chez les hommes traités avec PROPECIA. L'amélioration globale par rapport au placebo a été observée dès 3 mois (p

L'évaluation de l'investigateur était basée sur une échelle en 7 points évaluant les augmentations ou les diminutions des cheveux du cuir chevelu à chaque visite du patient. Cette évaluation a montré des augmentations significativement plus importantes de la croissance des cheveux chez les hommes traités par PROPECIA par rapport au placebo dès 3 mois (p

Un panel indépendant a évalué des photographies standardisées de la tête en aveugle en fonction de l'augmentation ou de la diminution des cheveux du cuir chevelu en utilisant la même échelle à 7 points que l'évaluation de l'investigateur. À 12 mois, 48 % des hommes traités par PROPECIA avaient une augmentation par rapport à 7 % des hommes traités par placebo. A 2 ans, une augmentation de la pousse des cheveux a été démontrée chez 66% des hommes traités par PROPECIA 5mg, contre 7% des hommes traités par placebo. À 5 ans, 48 % des hommes traités par PROPECIA 5 mg ont présenté une augmentation de la croissance des cheveux, 42 % ont été évalués comme n'ayant aucun changement (aucune autre progression visible de la perte de cheveux par rapport au départ) et 10 % ont été évalués comme ayant perdu des cheveux par rapport à ligne de base. En comparaison, 6 % des hommes traités par placebo ont démontré une augmentation de la croissance des cheveux, 19 % ont été évalués comme n'ayant aucun changement et 75 % ont été évalués comme ayant perdu leurs cheveux par rapport à la ligne de base.

Une étude contrôlée par placebo de 48 semaines conçue pour évaluer par phototrichogramme l'effet de PROPECIA sur les cheveux totaux et en croissance active (anagène) du cuir chevelu dans la calvitie du vertex a recruté 212 hommes atteints d'alopécie androgénétique. Au départ et à 48 semaines, le nombre de cheveux totaux et anagènes a été obtenu dans une zone cible de 1 cm² du cuir chevelu. Les hommes traités avec PROPECIA ont montré des augmentations par rapport au départ du nombre total et anagène de cheveux de 7 cheveux et 18 cheveux, respectivement, tandis que les hommes traités avec un placebo ont eu des diminutions de 10 cheveux et 9 cheveux, respectivement. Ces changements dans le nombre de cheveux ont entraîné une différence entre les groupes de 17 cheveux dans le nombre total de cheveux (p

Autres résultats dans les études sur la calvitie Vertex

Un questionnaire sur la fonction sexuelle a été auto-administré par les patients participant aux deux essais sur la calvitie du vertex pour détecter des changements plus subtils de la fonction sexuelle. Au mois 12, des différences statistiquement significatives en faveur du placebo ont été trouvées dans 3 des 4 domaines (intérêt sexuel, érections et perception des problèmes sexuels). Cependant, aucune différence significative n'a été observée dans la question sur la satisfaction globale à l'égard de la vie sexuelle.

Dans l'une des deux études sur la calvitie du vertex, les patients ont été interrogés sur la croissance des poils hors du cuir chevelu. PROPECIA n'a pas semblé affecter les poils du corps autres que le cuir chevelu.

Étude chez les hommes ayant une perte de cheveux dans la région antérieure du cuir chevelu

Une étude d'une durée de 12 mois, conçue pour évaluer l'efficacité de PROPECIA 5 mg chez les hommes présentant une perte de cheveux dans la région antérieure du cuir chevelu, a également démontré une augmentation significative du nombre de cheveux par rapport au placebo. L'augmentation du nombre de cheveux s'est accompagnée d'améliorations de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'investigateur et des évaluations basées sur des photographies standardisées. Le nombre de cheveux a été obtenu dans la zone antérieure du cuir chevelu moyen et n'incluait pas la zone de récession bitemporale ou la racine des cheveux antérieure.

Résumé des études cliniques chez les hommes

Des études cliniques ont été menées chez des hommes âgés de 18 à 41 ans présentant des degrés légers à modérés d'alopécie androgénétique. Tous les hommes traités avec PROPECIA 5 mg ou un placebo ont reçu un shampooing à base de goudron (Neutrogena T/Gel® Shampoo) pendant les 2 premières années des études. Une amélioration clinique a été observée dès 3 mois chez les patients traités par PROPECIA 5 mg et a entraîné une nette augmentation du nombre de cheveux sur le cuir chevelu et de la repousse des cheveux. Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 5 ans, le traitement par PROPECIA 5 mg a ralenti la progression de la perte de cheveux observée dans le groupe placebo. En général, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années d'études.

Analyse ethnique des données cliniques des hommes

Dans une analyse combinée des deux études sur la calvitie du vertex, les changements moyens du nombre de cheveux par rapport au départ étaient de 91 vs -19 cheveux (PROPECIA 5mg vs placebo) chez les Caucasiens (n=1185), 49 vs -27 cheveux chez les Noirs (n=84) , 53 vs -38 cheveux chez les Asiatiques (n=17), 67 vs 5 cheveux chez les Hispaniques (n=45) et 67 vs -15 cheveux chez les autres groupes ethniques (n=20). L'auto-évaluation des patients a montré une amélioration dans tous les groupes raciaux avec le traitement PROPECIA, à l'exception de la satisfaction de la racine des cheveux frontale et du vertex chez les hommes noirs, qui étaient globalement satisfaits.

Étude chez les femmes

Dans une étude portant sur 137 femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique qui ont été traitées avec PROPECIA (n = 67) ou un placebo (n = 70) pendant 12 mois, l'efficacité n'a pas pu être démontrée. Il n'y a eu aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation de la patiente, de l'évaluation de l'investigateur ou de l'évaluation des photographies standardisées chez les femmes traitées par PROPECIA par rapport au groupe placebo [voir INDICATIONS ET USAGE ].

INFORMATIONS PATIENTS

PROPECIA (Pro-pee-sha) (finastéride) Comprimés

PROPECIA® est réservé aux HOMMES UNIQUEMENT et NE doit PAS être utilisé par les femmes ou les enfants.

Lisez ces informations patient avant de commencer à prendre PROPECIA 5mg et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre fournisseur de soins de santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que PROPECIA 5 mg ?

PROPECIA 5mg est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour le traitement de la calvitie masculine (alopécie androgénétique).

On ne sait pas si PROPECIA 5mg fonctionne pour une chute des cheveux de chaque côté et au-dessus de votre front (zone temporale).

PROPECIA 5 mg ne doit pas être utilisé par les femmes et les enfants.

Qui ne devrait pas prendre PROPECIA 5mg ?

Ne prenez pas PROPECIA 1 mg si vous :

• êtes enceinte ou susceptible de le devenir. PROPECIA peut nuire à votre bébé à naître.
  • Les comprimés de PROPECIA 1 mg sont enrobés et empêcheront tout contact avec le médicament pendant la manipulation, tant que les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas entrer en contact avec des comprimés de PROPECIA cassés ou écrasés. Si une femme enceinte entre en contact avec des comprimés de PROPECIA 5 mg écrasés ou cassés, lavez immédiatement la zone de contact avec de l'eau et du savon. Si une femme enceinte entre en contact avec l'ingrédient actif de PROPECIA 5 mg, un fournisseur de soins de santé doit être consulté.
  • Si une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin avale ou entre en contact avec le médicament contenu dans PROPECIA, le bébé de sexe masculin peut naître avec des organes sexuels anormaux.
• êtes allergique à l'un des ingrédients de PROPECIA. Voir la fin de cette notice pour une liste complète des ingrédients de PROPECIA.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre PROPECIA 5 mg ?

Avant de prendre PROPECIA 5mg, informez votre fournisseur de soins de santé si vous :

• avez d'autres conditions médicales, y compris des problèmes de prostate ou de foie

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Conservez-en une liste pour la montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre PROPECIA 5mg ?

• Prenez PROPECIA 5 mg exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a dit.
• Vous pouvez prendre PROPECIA 5mg avec ou sans nourriture.
• Si vous oubliez de prendre PROPECIA 1 mg, ne prenez pas de comprimé supplémentaire. Prenez simplement le comprimé suivant comme d'habitude.

PROPECIA ne fonctionnera pas plus rapidement ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.

Quels sont les effets secondaires possibles de PROPECIA ?

• diminution de vos taux sanguins d'antigène spécifique de la prostate (PSA). PROPECIA peut affecter un test sanguin appelé PSA (Prostate-Specific Antigen) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vous faites un test PSA, vous devez dire à votre fournisseur de soins de santé que vous prenez PROPECIA parce que PROPECIA 1mg diminue les niveaux de PSA. Les changements dans les niveaux de PSA devront être évalués par votre fournisseur de soins de santé. Toute augmentation des niveaux de PSA de suivi à partir de leur point le plus bas peut signaler la présence d'un cancer de la prostate et doit être évaluée, même si les résultats des tests sont toujours dans la plage normale pour les hommes ne prenant pas PROPECIA. Vous devez également informer votre fournisseur de soins de santé si vous n'avez pas pris PROPECIA 1 mg tel que prescrit, car cela peut affecter les résultats du test PSA. Pour plus d'informations, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.
• Il peut y avoir un risque accru d'une forme plus grave de cancer de la prostate chez les hommes prenant du finastéride à 5 fois la dose de PROPECIA.

Les effets secondaires les plus courants de PROPECIA comprennent :

• diminution de la libido
• difficulté à obtenir ou à maintenir une érection
• une diminution de la quantité de sperme

Les éléments suivants ont été signalés dans l'utilisation générale avec PROPECIA :

• sensibilité et élargissement des seins. Informez votre fournisseur de soins de santé de tout changement dans vos seins, comme des grosseurs, des douleurs ou un écoulement des mamelons.
• la dépression;
• diminution de la libido qui s'est poursuivie après l'arrêt du médicament;
• réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage ;
• des problèmes d'éjaculation qui ont persisté après l'arrêt des médicaments ;
• douleur testiculaire;
• sang dans le sperme;
• difficulté à obtenir une érection qui s'est poursuivie après l'arrêt du médicament;
• infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme.
• dans de rares cas, cancer du sein masculin.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de PROPECIA. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je conserver PROPECIA 1mg ?

• Conservez PROPECIA 5mg à température ambiante entre 59°F et 86°F (15°C et 30°C).
• Conserver PROPECIA dans un récipient fermé et conserver les comprimés de PROPECIA 5mg au sec (protéger de l'humidité).

Gardez PROPECIA et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de PROPECIA.

Des médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans cette notice d'information destinée aux patients. N'utilisez pas PROPECIA 5mg pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas PROPECIA à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur nuire.

Cette brochure d'information patiente résume les informations les plus importantes sur PROPECIA. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé des informations sur PROPECIA qui sont écrites pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, composez le 1-844-674-3200.

Quels sont les ingrédients de PROPECIA 1mg ?

Ingrédient actif : finastéride.

Ingrédients inactifs : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, stéarate de magnésium, talc, docusate sodique, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge.

Ces informations destinées aux patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.